第九十五条 试验用医疗器械不得销售。

第九十六条 申办者应当参照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求对试验用医疗器械作适当的包装与标识，并标明为“试验用”。

第九十七条 试验用医疗器械的记录应包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录及产品质量和稳定性有关的检验记录以及装运、维护、交付各临床试验机构使用、试验后回收与处臵日期等方面的信息。

第九十八条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者必须保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，其用法应遵照试验方案。研究者在试验期间应按照要求储存和保管试验用医疗器械。试验后对试验用医疗器械的处理，研究者应当按照与申办者的协议规定进行，但应符合国家有关规定。上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。

第十章 临床试验基本文件管理

第九十九条 临床试验基本文件的管理可用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门要求的执行情况。基本文件应当接受食品药品监督管理部门的检查。

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第一百条 在临床试验的不同阶段，临床试验机构和研究者与申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件分为三个部分：临床试验准备阶段、临床试验进行阶段和临床试验终止或完成后。

第一百零一条 临床试验机构应保存临床试验资料至临床试验结束后十年。申办者应保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

第十一章 附则

第一百零二条 医疗器械临床试验的申办者、临床试验机构和研究者可根据试验用医疗器械的不同特点，确定不适用的条款，并说明不适用的理由。

第一百零三条 本规范下列用语的含义是：

医疗器械临床试验，是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。

试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或验证的拟申请注册的医疗器械。

对照用医疗器械，是指在临床试验的对照组中使用的治疗性、非治疗性医疗器械或安慰物。

临床试验方案，是指有关临床试验的题目、目的、设计、

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方法学、统计学考虑和组织等文件，通常也包括试验的背景、理论基础。

申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的公司、机构或组织。

研究者，是指负责在一个临床试验机构中实施临床试验的人，如果在一个临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者指的是这个组的负责人，也称主要研究者。

多中心临床试验，是指按照同一份临床试验方案，在两个及以上临床试验机构实施的临床试验。

协调研究者，是指在多中心临床试验中负责协调各中心研究者工作的人，一般为牵头单位临床试验机构的研究者。

监查员，是指由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。

受试者，是指被招募参加临床试验的个人，既可以是临床试验中接受试验用医疗器械作用的人员，也可以是对照人员。

弱势群体，是指参与临床试验的意愿受到参与试验的预期受益（无论是否合理）的不当影响的群体，或由于身体存在缺陷、疾病、处在生理的脆弱期和衰老期等自身不可克服的因素造成自主性降低或缺乏的群体,包括未成年人、高龄老人、智力障碍人员、处于危急情况的患者、不能做出知情同意的人员、怀孕妇女等。

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知情同意，是指指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，必须以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。

知情同意书，是指每位受试者表示自愿参加某一试验的证明性文件。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他诊疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后自愿表达其同意参加某项临床试验。

伦理委员会，是指在临床试验机构内由医学专业人员、非医学专业人员组成的独立机构，其职责是对临床试验的科学性和伦理进行审议，具体来说就是对临床试验方案进行审批，对研究人员资格、设施设备以及知情同意的方法等进行审议并提出相关意见，以保证受试者安全、健康和权益得到充分保护。

监查，是指申办者为了保证开展的临床试验能够遵循已批准的方案、标准操作规程、医疗器械临床试验质量管理规范和有关适用的管理要求，选派监查员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。

核查，是指由申办者发起，对临床试验相关活动和文件的系统独立检查，以确定此类活动的执行，数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、医疗器械临床试验质量管理规范和有关适用的管理要求。

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