二、药品不良反应监测管理及报告程序

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的药品作用，包括药品说明书上注明的、新发现的、药物之间的相互作用等，不包括无意的有意的不合理用药、超剂量用药等用药不当引起的反应。ADR具体范围是：

（1）所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。 （2）新药投入使用后所发生的各种ADR。 （3）疑为药品所至的突变、癌变、畸形。 （4）各种类型的过敏反应。

（5）非麻醉药品产生的药物依赖性。 （6）疑为药品间相互作用的不良反应。 （7）其它一切意外的不良反应。

2、药剂科积极开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，使广大医务人员充分认识到药品不良反应是关系到广大患者的用药安全的重要问题，及时收集并反馈药品不良反应,对进一步提高用药安全，指导临床合理用药，保护患者利益具有极为重要的作用。

3、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。无论是单一用药还是多药联用，均应遵循“可疑就报”的原则，对难以确定因果关系的，只要不能完全排除的药品不良反应，均应作为药品不良反应。

4、药品不良反应报告内容和统计资料是加强药品监督管理、实施合理用药的依据，不作为处理医疗事故、诉讼和药品质量事故的依据。

5、新的、严重的药品不良反应必须在15日内报告，死亡病例须及时报告，一般病例定期报告。要加强药品不良反应监测和再评价工作，重点对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品不良反应进行重点监测和再评价。出现群发药品不良反应，应立即直接向医院领导、上级主管部门或省、市、县ADR监测中心或食品药品监督管理局报告。

（1）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 （2）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

〈1〉引起死亡；

〈2〉致癌、致畸、致出生缺陷；

〈3〉对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 〈4〉对器官功能产生永久损伤； 〈5〉导致住院或住院时间延长。

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6、临床药师在参与临床治疗过程中，应注意病人用药情况，及时发现药品不良反应并收集药品不良反应报告。

7、各病区对本区发生的ADR病例应坚持发现即报的原则。发现上报的ADR报告病例在其病历中应有记录，应杜绝假报、漏报、瞒报。各病区每月收集不少于住院人次1%合格的ADR报告病例。对于住院人次低的科室，每月至少收集一例ADR病例。门诊病例可以个人或通过门诊部、医务科、护理部、药剂科上报。报一般病例可每月13日、27日分两次集中报到药学资料情报室，也可以发现即报。 8、我院药剂科药学资料情报室为县不良反应监测站，负责每月向临床发放、收集药品不良反应报告表，并对疑是病例提交院药品不良反应领导小组讨论，完成药品不良反应报告单位评价意见的填写，并上报县药品不良反应监测中心。 三、奖惩规定

各临床科室要高度重视ADR报告工作，充分认识该工作的重要性。科室主任要加强领导，制定和采取切实措施，确保完成本科任务。对ADR监测报告工作，医院根据上级文件精神，采取奖惩措施，以促进该工作的顺利开展。奖惩原则是：有报就奖，奖励到人，处罚到科，。

1、奖励

医院对每份ADR合格报告都给予奖励。每一份合格报告奖励20—50元。对每份报告，药学资料情报室工作人员都进行回访确认。确认合格的报告才可获奖。

2、处罚

在医院充分给予奖励的同时，对发现ADR不报、瞒报，给予值班责任医师20元处罚。对完不成任务的科室，每缺少一例，给予50元罚款。对发生严重的ADR，群发ADR，每发现漏报一例，给予科室1000元罚款，并给予科室主任、护士长各50罚款。

国家ADR监测与报告工作，自1999年11月26日试行、2004年3月4日施行，到现在时间已比较长，我院医师其间在专业刊物发表的病例可能不少，但通过正常渠道上报的例数还是零。这历年影响上级主管部门对我院业务考核考评成绩。为此，我院从今年起，将加大对这项工作的领导和管理力度，力争在较短的时间内，扭转目前ADR工作的缺失状态。

2010年4月18日

附：ADR监测网络图： ↙医务科

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药品资料情报室 ←门诊部 ↑ ↖护理部

内、外、妇、儿、五官、康复、中医各科 有关科室电话：

医务科 36512； 护理部 36750； 门诊部 36542； 急诊科 36644； 内一病区 36647； 内二病区 36701； 内三病区 36772； 内四病区 36703； 儿科 36727； 妇产科 36732； 外一病区 36707； 外二病区 36652； 外三病区 36712； 外四病区 36820； 康复科 36717； 五官 36723； 药品资料情报室：36765.

具体负责人：朱翠霞（15552806296） 药剂科： 36507

中药处方评价制度与标准

为了贯彻执行《处方管理办法》，规范医疗服务行为，保障用药安全，减少不合理用药，维护就医患者身心健康，依据《医院处方管理规范》，结合我院实际，特制订中药处方点评制度。 一、组织领导

成立中药处方点评小组，行使对医生处方、合理用药进行考评的职责，按照医院制定的合理用药系列规章制度，规范医务人员的用药行为。

二、处方点评办法 （一）点评范围

我院已注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的处方。

（二）点评内容

1、执行《处方管理办法标准》中的规定条款，标准见附件； 2、无指征使用药物；

3、指征改善后应该停药而未及时停药者； 4、违反联合用药原则；

5、针对性不强的“大包围”用药处方； 6、无依据、无指征超剂量使用药物。 （三）点评办法

1、门诊处方由药师每月检查汇总，写出点评意见，报药事管理与药物治疗学管理委员会。

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2、每周业务院长医疗质量查房时，药师要把用药的合理性、安全性作为一项重要内容进行检查，发现问题及时提出并纠正。 3、在实施三级医师查房制度中，将用药的合理性作为重要内容进行专项检查。发现不合理用药，及时予以纠正。

4、在疑难、重危患者讨论会诊中，邀请药剂科参加，提出合理用药建议。

（四）对住院病历进行专项用药质控

1、质控原则：事前控制，过程维护，结果评价。 2、质控内容：

①病程记录中未记录或未说明理由的使用、更换或停止药物。 ②药物选择不正确。 ③无指征联合用药。

④超过药典和说明书适应症范围或用法用量。 ⑤指征改善后应该停药而未及时停用药物。 ⑥出现药物不良反应未及时停药、未记录。 ⑦联用西药出现新的用药反应的 （五）点评方式

1、检查中对用药欠合理的医嘱、处方进行点评，及时向当事医生反馈结果，使其知晓问题所在，有利于以后自觉纠正。

2、建立处方点评登记公示制度。对有典型错误的、同类问题发生率较高的医嘱、处方进行点评，采取院周会、信息简报等形式予以全院通报。对连续多次有缺陷处方的人员，造成严重用药错误的，按《处方管理办法》进行处罚，情节严重者直至吊销处方权。 3、每季度对毒性药品、麻醉药品，进行单品种数量统计，凡波动大于30％，而无合理解释理由的，实施重点监控。必要时采取减量或停用的措施。

4、对用药处方金额过大，缺乏用药指征，又无合理解释，连续3次排名全院前10名的医生，进行戒勉谈话，屡教不改者，直至吊销处方权。

5、对于用药合理性有争议的，可召集有关专业人员探讨，或在药学通讯上组织研讨，以促进学术交流，提高用药的科学性、合理性、安全性。 三、实现目标

通过处方点评制度，加大临床用药监管力度，强化医师合理用药意识，促进临床药学工作，自觉规范用药行为，形成合理用药的主流导向，保障用药安全，降低患者医药费用负担，提高医院信誉，保证医院持续健康发展。 四、处方评价标准

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