0001
工艺用水系统
再验证方案
验 证 方 案 批 准 方案起草 设备部 方案审核 生产部 质量部 方案批准 总经理
签 名 日 期 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 验证小组人员名单
组长 姓名 职务 成员 姓名
部门 职务 部门
目 录
1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围
4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 工艺用水质量标准 5.2 运行确认 5.3 性能确认
6. 结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 再验证周期 8. 最终批准
1. 概述
1.1 我公司工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水，饮用水是由市政提供，由市疾
病控制中心检测合格（见附件一）。纯化水、注射用水处理系统由多介质过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透装置、五效蒸馏器、贮罐与输水管道等组成，由杰西环保实业有限公司、日飞有限公司提供设备，生产能力为纯化水2.0T/h、注射用水1.0T/h。
1.2 工艺流程图 原水 原水箱 原水增压泵 纯化水 贮罐 pH调节剂 多余二级浓水 多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器计量泵剂化学清洗阻垢剂及 二级反渗透压二泵级高中泵间水中间水箱 一级反渗透 压一泵级高 卫生 泵 紫外线杀菌 纯化水使用点 精密过滤器五四三二一效效效效效 注射用水贮罐 卫生泵原水 降温 注射用水使用点 1.3 工艺流程说明：
1.3.1 原水进入起调蓄作用的原水箱。 1.3.2 由原水增压泵送至多介质过滤器。
1.3.3 在多介质过滤器中，通过过滤介质的过滤作用去除水中的悬浮物、颗粒物及胶体
等。
精密过滤器板式换热器 1.3.4 过滤后进入活性炭吸附器，通过活性炭的吸附和还原作用去除水中的有机物、色
度及余氯等杂质。
1.3.5 在保安过滤器前需向水中投加阻垢剂，以提高反渗透膜系统中浓水的LSI指数，
避免在水利用率高的情况下因浓差极化现象使常见的难容盐（如：CaCO3、CaSO4、SiO2和其它可能结垢的化合物）造成在反渗透膜表面上的结垢现象。
1.3.6 经保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透装置去除水中的无机盐类、有机物和细
菌等。
1.3.7 在一、二级反渗透装置之前设置一台加药装置，主要向一级反渗透的产出水中投
加碱。通过调节pH值，使一级反渗透产出水中的CO2转变成重碳酸根离子，在二级反渗透装置中加以去除，保证二级反渗透装置产出水的电导率≤1.8μs/cm和水的利用率在70％以上。
1.3.8 进入纯化水箱。
1.3.9 纯化水通过紫外线杀菌器的消毒和杀菌，由卫生泵打入精密过滤器终端过滤输送
到各工艺使用点及五效蒸馏水机组。
1.3.10纯化水经蒸馏处理制得注射用水。
1.3.11输入注射用水贮罐，在通过精密过滤器输送到各使用点。 1.4 技术参数
技术参数 纯化水产水量 注射用水产水量 进水压力 工作压力 一级RO回收率 二级RO回收率 整机功率 额定频率 电源电压 数值 2 1 0.3 1.05 60 70 7.4 50 380 单位 T/h（25℃） T/h（25℃） Mpa Mpa % % Kw Hz V 注：产水量随温度的变化而变化，温度每下降1℃，产水量下降3%。 2. 再验证目的
通过再验证确认我公司工艺用水系统经过一年的运行其系统的稳定性和均
一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本验证方案，对工艺用水系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。
3. 验证范围
本验证方案适用于我公司工艺用水系统的再验证。 4. 验证计划与人员职责
公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案
和验证报告、发放验证合格证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1 验证计划：工艺用水系统计划于 年 月至 年 月。 4.2 验证小组人员职责： 4.2.1 组长职责：
组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能
确认进行指导，实施再验证。
4.2.2 组员职责：
生产操作员：负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。 设备管理员：负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。 QA主管：确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控。 QC主管：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报
告。
5. 验证步骤和方法 5.1 工艺用水水质标准
5.1.1 标准依据：（1）饮用水GB 5749-2006生活饮用水卫生标准。
（2）纯化水《中国药典》2005版二部。 （3）注射用水《中国药典》2005版二部。
检测项目 色度 浑浊度 pH值 臭和味 总硬度 氯化物 肉眼可见物 微生物限度 饮用水质量标准 水样与标准色列比较，色度不超过15度，并不得显其它异色。 不超过3度，特殊情况不超过5度。 应为6.5～8.5 不得有异臭、异味。 总硬度（以CaCO3计)，不得过450mg/L。 不得过250mg/L。 不得含有肉眼可见物。 细菌总数≤100个/ml；总大肠菌群每100ml水样中不得检出。
检测项目 性状 酸碱度 纯化水质量标准 注射用水质量标准 本品为无色的澄清液体；无臭，本品为无色的澄明液体，无臭，无味 无味 应符合规定 pH应为5.0～7.0 不发生浑浊。 不得更深（0.000006%） 不得更深（0.000002%） 不得更深（0.000 02%） 不得发生浑浊 应符合规定 遗留残渣不得过1mg 不得更深（0.00003%） 氯化物、硫酸盐均不得发生浑浊。 与钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 细菌内毒素 5.2 运行确认 5.2.1 确认目的
不得更深（0.000 006%） 不得更深（0.000 002%） 不得更深（0.000 03%） 不得发生浑浊 应符合规定 遗留残渣不得过1mg 不得更深（0.00003%） 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过100个 不得过10个 每1ml中含内毒素量应小于----- 0.25EU/ml 检查并确认工艺用水系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求， 并未发生漂移。 5.2.2 确认内容
对设备部件，运行功能及技术指标等内容的确认。 5.2.3 确认项目
5.2.3.1仪器仪表的校验情况的确认。
1)内容：由市计量局对我公司工艺用水系统仪器、仪表进行检测。 2)方法：计量局通过专业检测设备对仪器、仪表进行校验，并规定效期。 3)结果：见仪器、仪表校验情况确认表。（附件二）
5.2.3.2 原水贮罐、中间水贮罐、纯化水贮罐、注射用水贮罐的确认。
1)内容：检查贮罐有无漏点，浮球阀及液位开关是否灵敏。
2)方法：正常运行水系统通过目测检查贮罐是否有漏点，浮球阀到达储水量时是否关闭水泵，液位开关是否根据水位自动开关原水增压泵。纯化水罐膜呼吸器完好性试验及喷淋装置运行正常。注射用水贮罐加温、保温系统运行正常。
3)结果：见工艺用水系统水贮罐完好性确认表。（附件三）
5.2.3.3管线、管路、阀门、连接部位的确认。
1)内容：检查管路、阀门有无渗漏点，管线连接处是否有松动。 2)方法：采取逐段排查法进行检查。 B段 A段 C段 D段 原水 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器计量泵剂化学清洗阻垢剂及 多余二级浓水 pH调节剂 P段 纯化水 贮罐 二级反渗透二压级泵高中泵间水中间水箱 一级反渗透压一泵级高 H段 G段 I段 J段 F段 L段 E段 卫生泵 紫外线杀菌 纯化水使用点 精密过滤器五四三二一效效效效效 注射用水贮罐 卫生泵 K段 注射用水使用点 精密过滤器板式换热器 原水降温 菌 N段 M段 O段 3)结果：见管线、阀门完好性确认表。（附件四）
5.2.3.4多介质过滤器、活性炭过滤器完好性确认
1)内容：检查过滤器内填充物是否定期更换和冲洗，填充物是否符合过滤要求。 2)方法：现场检查反冲正冲过程，查看填充物更换记录及反冲洗记录。 3)结果：见多介质过滤器、活性炭过滤器完好性确认表。（附件五）
5.2.3.5所有水泵运转完好性确认
1)内容：检查水泵完好性，运转方向。
2)方法：正常运行工艺用水系统，观察水泵外观是否有裂痕，电器部分是否干燥，运转方向是否正确一致，听水泵运转声音是否异样。 3)结果：见水泵运转完好性确认表（附件六）
5.2.3.6阻垢剂、pH调节、化学清洗加药系统的确认。
1)内容：检查阻垢剂药箱、pH调节剂药箱、清洗水箱的完好性，确认阻垢剂、pH调节剂、及化学清洗剂的投入量。
2)方法：目测各药箱是否有漏点，检查阻垢剂、pH调节剂、化学清洗剂投入量记录。
3)结果：见加药系统确认表。（附件七）
5.2.3.7精密过滤器完好性确认。
1)内容：检查过滤器压力是否正常，滤芯更换记录，完整性测试。
2)方法：运行系统看过滤器压力是否超过标准值，滤芯近期是否更换，检查记录。
3)精密过滤器完整性试验（起泡点的测定）
试验方法：我公司制水系统所用过滤器为保安过滤器及精密过滤器，都
为亲水型过滤器，首先将滤芯“预湿润”用20℃去离子水润湿即可，进水口连接压缩空气或氮气。出水口连接软管插入水槽中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，当水槽中有连续稳定气泡产生时，记录压力表压力即为最小起泡点压力。
4)结果：见精密过滤器完好性确认表。（附件八）
5.2.3.8反渗透系统的完好性确认。
1)内容：检查反渗透膜是否完好，流量计、压力表是否完好。渗透膜更换周期。 2)方法：运行系统后观察压力表读数如果大于10Psi应清洗膜组件，如果清洗后达不到预期效果，应及时更换渗透膜，观察流量计、电导率读数是否符合规定。
3)结果：见反渗透系统确认表（附件九）
5.2.3.9紫外灯完好性确认
1)内容：检查紫外灯总运行时间，紫外灯照射波长及瓦数，纯水的流速及水层厚度。
2)方法：看水日常监控记录，记录紫外灯总运行时间对照厂家灯管使用寿命是否应更换，记录紫外灯照射波长及紫外灯瓦数，测定水流量及水层厚度。杀菌率看性能确认微生物测定。
3)结果：见紫外灯完好性确认表（附件十）
5.2.3.10列管五效蒸馏水机组完好性确认。
1)内容：检查蒸馏水机组控制系统是否正常，产水量是否减少，蒸汽、压缩空气压力是否符合规定，运行参数是否发生漂移。换热器是否能有效控制水温。 2)方法：运行系统制备注射用水，设定日常运行参数与原运行参数比较，观察水流量计及电导率数值，记录蒸汽、压缩空气压力，测量注射用水贮罐内实际温度与显示温度比较。经换热器换热后注射用水温度是否符合生产要求。 3)结果：见五效蒸馏水机组完好性确认表（附件十一）
5.2.4 纯化水水质的预先测试分析。
5.2.4.1 在上述检查确认系统运行正常后，开始制备纯化水，质量部按SOP-QA-001工
艺用水监测取样标准操作规程进行取样，并移交QC检验员对纯化水水质进行检测。
5.2.4.2 检测项目：理化指标、微生物指标。 5.2.4.3 执行标准：《中国药典》2005年版。
5.2.4.4 检测结果：见纯化水水质的预先测试分析记录（附件十二）。 5.2.5 注射用水水质的预先测试分析。
5.2.5.1 在上述检查确认系统运行正常后，开始制备注射用水，质量部按SOP-QA-001
工艺用水监测取样标准操作规程进行取样，并移交QC检验员对注射用水水质进行检测。
5.2.5.2 检测项目：理化指标、微生物、细菌内毒素指标。 5.2.5.3 执行标准：《中国药典》2005年版
5.2.5.4 检测结果：见注射用水水质的预先测试分析记录（附件十三）。 5.3 性能确认
5.3.1 确认目的：通过工艺用水水质分析初步确认，工艺用水系统运行功能正常，为
保证水系统能连续稳定输送符合规定的工艺用水，应对各使用点进行周期性检测。
5.3.2 纯化水检测周期：纯化水连续检测3个周期，每周期5天。 5.3.2.1 取样点及取样频率：
纯化水贮水罐：3个周期内天天取样，并记录水温。 纯化水送水口：3个周期内天天取样，并记录水温。 纯化水回水口：3个周期内天天取样，并记录水温。 纯化水各使用点：每周期取样1次，共三次，并记录水温。 5.3.2.2 纯化水合格标准：
符合《中国药典》2005版标准及企业标准，检测内容为理化指标，温度，微生
物指标，电导率等。
5.3.2.3 重新取样：
如果出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。
5.3.2.4 检测结果：见固体制剂车间（针剂车间）纯化水系统运行记录及各取样点检测
记录。（附件十四、附件十五、附件十六）
5.3.3 注射用水检测周期：注射用水连续检测3个周期，每周期5天。 5.3.3.1 取样点及取样频率：
注射用水贮水罐：3个周期内天天取样，并记录水温。 注射用水送水口：3个周期内天天取样，并记录水温。 注射用水回水口：3个周期内天天取样，并记录水温。
注射用水各使用点：每周期取样1次，共三次，并记录水温。 5.3.3.2 注射用水合格标准：
符合《中国药典》2005版标准及企业标准，检测内容为理化指标，温度，微生
物指标，细菌内毒素等。
5.3.3.3 重新取样：
如果出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。
5.3.3.4 检测结果：见针剂车间注射用水系统运行记录及各取样点检测记录。见（附件
十七、附件十八）
5.3.4 日常监控：按SMP-QA-0020工艺用水质量监控管理规程检测。 5.3.5 工艺用水系统清洁周期：
水系统贮罐和管道连续生产时，纯化水系统每一周用臭氧消毒一次。消毒时间
为1小时，注射用水系统每一周用纯蒸汽消毒一次。消毒时间为1小时。
5.3.5.1 纯化水系统消毒记录（见附件十九）注射用水系统消毒记录（见附件二十）。 6. 结果分析及评价、建议和验证小结： 6.1 结果分析及评价
根据验证过程及验证数据的分析，对工艺用水系统是否仍能满足生产工艺要求
进行综合性评价。
6.2 建议:
通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对再验证情况
等提出合理化建议。
6.3 验证小结：
对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。
7. 再验证周期
由验证小组根据验证实施情况提出该设备的再验证周期。
8. 最终批准
根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组 组长批准。
结论： 审核人: 审核人: 批准人：
审核日期: 审核日期: 批准日期： 附件二
仪器仪表校验情况确认表
仪器仪表名称 测量范围 校正周期 检查结果 校正证书编号 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 复核人：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 附件三
工艺用水系统贮罐完好性确认表
检查结果 项 目 原水贮罐 贮罐材质 是否发生变化 进出水连接部位 有无漏点 贮罐 有无漏点 浮球阀到水储量 自动关闭水泵 液位开关是否根据水位开关原水增压泵 膜呼吸器 是否做完整性试验 喷淋装置 是否完好 排污阀门 是否完好 保温、加热装置 是否完好 中间水贮罐 纯化水贮罐 注射用水贮罐 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 复核人：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 附件四
管线、阀门完好性确认表
项 目 原水管线---原水箱 原水箱---多介质过滤器 多介质过滤器---活性炭过滤器 活性炭过滤器---保安过滤器 保安过滤器一级反渗透系统 一级反渗透系统---中间水箱 中间水箱---二级反渗透系统 二级反渗透系统---纯化水箱 纯化水箱---精密过滤器 精密过滤器---五效蒸馏水机组 精密过滤器---纯化水送水管线 五效蒸馏水机组---注射用水贮罐 注射用水贮罐---精密过滤器 精密过滤器---注射用水送水管线 原水---板式换热器 二级反渗透浓水---原水水箱 水系统阀门 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 复核人：
位 子 A段 B段 C段 D段 E断 F段 G段 H断 I段 J段 K段 L段 M段 N段 O段 P段 55个 检查结果 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 附件五
多介质过滤器、活性炭过滤器完好性确认表
项 目 过滤器外观 过滤器作用 工作压力Mpa 压力表是否效验 填充物名称 填充物装量 填充物规格材质 填充物更换周期 能否反冲洗 反冲洗周期 消毒方式 消毒周期 消毒时间 控制装置是否完好 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 复核人：
检查结果 多介质过滤器 活性碳过滤器 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 附件六
水泵运转完好性确认表
检查结果 项 目 原水增压泵 一级高压泵 阻垢剂计量泵 中间 水泵 二级高压泵 纯化水 五效蒸注射用泵 馏水泵 水泵 型号 材质 外观 转数 旋转 方向 声音 扬程 流量 功率 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 复核人：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 附件七
加药系统确认表
项 目 药箱容量 材质 箱体有无漏点 投药名称 投药作用 调配量 投药量 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 复核人：
检查结果 阻垢剂投药箱 pH调节剂投药箱 化学清洗投药箱 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 附件八
精密过滤器完好性确认表
项目 外观完好性 外壳材质 工作压力 滤芯材质 滤芯规格 滤芯更换周期 起泡点压力 供应商提供压力 检查结果 保安过滤器 精密过滤器（纯） 精密过滤器（注）
不合格项目解决方案及结论： 检查人： 复核人：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 附件九
反渗透系统确认表
检查结果 项 目 一级反渗透 外观完好性 外壳材质 流量计完好性 压力表完好性 电导显数仪 完好性 产水量 反渗透膜材质 反渗透膜规格 更换周期 清洗周期 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 复核人：
二级反渗透 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 附件十
紫外灯完好性确认表
检查结果 项 目 紫外灯 外观完好性 外壳材质 紫外灯照射波长 紫外灯的瓦数 紫外灯长度 紫外灯寿命 紫外线量》3000μM/cm 石英管清洗周期 水层厚度 水流速 杀菌率》99.9% 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 复核人：
2 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 附件十一
五效蒸馏水机组完好性确认表
检查结果 项 目 五效蒸馏水机组 蒸馏水机组控制系统 冷凝器运行是否正常 蒸汽压力 压缩空气压力 电导率 水流量 产水量 换热器水温控制 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 复核人：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 附件十二
纯化水水质的预先测试分析记录
取样点及取样量 检测项目 性状 酸碱度 进水口（ ml） 出水口（ ml） 分析结果 氯化物、硫酸盐与钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 取样依据：SOP-QA-001工艺用水监测取样标准操作规程 检测依据：《中国药典》2005版 取样人： 检测人： 检查人： 复核人：
取样日期： 年 月 日 检测日期： 年 月 日 检查日期： 年 月 日 复核日期： 年 月 日 附件十三
注射用水水质的预先测试分析记录 取样点及取样量 检测项目 性状 酸碱度 进水口（ ml） 出水口（ ml） 结果分析 氯化物、硫酸盐与钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 细菌内毒素 取样依据：SOP-QA-001工艺用水监测取样标准操作规程 检测依据：《中国药典》2005版 取样人： 检测人： 检查人： 复核人：
取样日期： 年 月 日 检测日期： 年 月 日 检查日期： 年 月 日 复核日期： 年 月 日 附件十四
纯化水系统运行记录
开机时间： 时 间 项 目 机械过滤器 机械过滤器 压力Mpa 压力Mpa 水质检测 取样点 项 目 电导率 时 间 酸碱度 μs/cm 停机时间： 紫外灭菌累计运行时间： 一级进水压力Mpa 一级给水压力Mpa 一级浓水 一级淡水 压力Mpa 流量m3/h 流量m3/h 二级进水压力Mpa 二级给水压力Mpa 二级浓水 二级淡水 一级出水 二级出水 微孔过滤器 压力Mpa 3流量m/h 流量m3/h 电导率 电导率 压力Mpa 总送水口 电导率 氨 氯化物 μs/cm 总回水口 电导率 酸碱度 氨 氯化物 μs/cm 贮罐 酸碱度 氨 氯化物 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 运行情况 操作者 年 月 日
附件十五
固体制剂车间纯化水各取样点检测记录
取样周期 取样点名称 第一周 纯化水贮罐 纯化水送水口 纯化水回水口 手消毒 制浆 制粒 粉碎过筛 整粒总混 沸腾干燥 薄膜衣 夹层锅 洁具洗存 工具洗存 洗衣房 化验室 第二周 第三周 检查人： 复核人：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
附件十六
针剂车间纯化水各取样点检测记录
取样周期 取样点名称 第一周 洁具洗存 工器具洗存 盘清洗 洗瓶 配制 浓配 稀配 洗衣房 万级缓冲 冻干配制室 冻干机辅机房 洗工器具 轧盖室 化验室 检漏后及暂存 第二周 第三周 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
附件十七
注射用水系统运行记录
开机时间： 时 间 项 目 蒸汽压力 进水流量 蒸馏水温度 电导率 微孔过滤器压力 水质检测 取样点 项 目 电导率 时 间 pH值 μs/cm 停机时间： Mpa L/min ℃ μs/cm Mpa 总送水口 电导率 氨 氯化物 μs/cm 总回水口 电导率 pH值 氨 氯化物 μs/cm 贮罐 pH值 氨 氯化物 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 运行情况 操作者 年 月 日
附件十八
针剂车间注射用水各取样点检测记录
取样周期 取样点名称 第一周 注射用水贮罐 第二周 第三周 注射用水送水口 注射用水回水口 配碳 洗瓶、洗塞 配制室 浓配室 稀配室 洁净服洗涤 手消毒 工器具洗存 洁具洗存 化验室 除菌过滤 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
附件十九
纯化水贮罐及输水管道清洗、消毒记录
项 目 预清洗 清洁内容 循环冲洗 循环清洗 清洁剂、消毒剂 纯化水 70℃1%NaOH 纯化水 臭氧 纯化水 清洁剂/消毒剂体积 规定时间 15分钟 ≥30分钟 合格为止 60分钟 合格为止 开始时间 结束时间 碱液清洗 冲洗 循环消毒 消毒 冲洗 备注： 清洗消毒日期： 年 月 日 操作者： 复核者：
附件二十
注射用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录
项 目 预清洗 清洁内容 循环冲洗 循环清洗 清洁剂、消毒剂 注射用水 70℃1%NaOH 注射用水 纯蒸汽 清洁剂/消毒剂体积 规定时间 15分钟 ≥30分钟 合格为止 每个使用点15分钟 总时间应大于60分钟 开始时间 结束时间 碱液清洗 冲洗 消毒 备注： 清洗消毒日期： 年 月 日 操作者： 复核者： 消毒