北京市药品监督管理局西城分局文件 京药监西分办?2011?15号

北京市药品监督管理局西城分局关于开展 “三品一械”生产经营基本情况调查的通知

辖区各生产、经营企业：

根据《北京市药品监督管理局关于开展“三品一械”生产经营基本情况调查的通知》文件精神，为了推进我市医药卫生体制改革不断深入，促进我市医药产业升级，强化“三品一械”质量监管，现对我区“三品一械”生产经营基本情况进行普查，具体

— 1 —

要求如下：

一、时间安排

请各企业于2011年7月29日前将调查表、统计表汇总到我分局相关科室。

二、具体要求

（一）各企业严格按照时间要求，对辖区“三品一械”生产经营企业基本情况开展调查。统计时间范围原则上为2010年度和2011年上半年情况，具体按照附表要求填写。调查企业范围应做到100%覆盖。

（二）各药品生产企业要结合2010年底《药品生产许可证》换证情况和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施计划等情况，严格如实填写《2011年上半年北京市药品生产企业基本情况调查表》。其中中药饮片生产企业“品种数”相关项目内可以不填。其他无特殊情况，相关项目内容不得空白。

（三）各药品批发、零售企业要结合2010年《药品经营许可证》换证情况分别严格如实填写《北京市药品批发数据统计表》及《北京市药品零售企业数据统计表》，相关项目内容不得空白。

（四）医疗器械生产企业限定的报送范围是截止至2010年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》和《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。同时，为方便数据统计，报表中不同注册证号产品的生产、销售情况应独立填报，不应仅提交总值。

（五）医疗器械经营企业限定的报送范围截止至2011年6月30日前取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，各企业需如实填写《北京市医疗器械经营企业数据统计表》，相关项

— 2 —

目内容不得空白。

（六）各保健食品生产、经营企业和化妆品生产企业应填报全市统一的《北京市保健食品化妆品企业情况调查表》（附表），并报送电子版（Excel格式），生产企业（含委托生产企业）应随表上报本企业持有的全部保健食品批准证明文件的电子版（JPG或PDF格式）以及各品种企业标准的电子版（JPG或PDF格式）。

特此通知。

附件：1.2011年上半年北京市药品生产企业基本情况调查表

2.北京市保健食品化妆品企业情况调查表

3.区（县）医疗器械生产企业及其产品情况表（2010年度）

4.北京市药品批发企业数据统计表 5.北京市药品零售企业数据统计表 6.北京市医疗器械经营企业数据统计表

二〇一一年七月二十二日

（保化科传真：66210730；市场科传真：66210731、邮箱：xcsck@sina.com；器械科传真：66210733）

— 3 —

附件1：

— 4 —