031-瓶装包装线验证方案及报告 下载本文

品名:盐酸雷尼替丁胶囊 批号:011101 包装规格:30粒/瓶 运行速度:40瓶/分钟 项目 时间 1h 2h 3h 4h 5h 6h 最后

检查人: 日期: 复核人: 日期:

2.3.2.2 验证结果:包装质量符合要求。

3. 验证结论、最终评价及建议

3.1验证结论:通过对自动包装生产线进行安装确认、运行确认、性能确

认,各项指示符合要求。

3.2最终评价及建议:验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范,建

议批准设备投入使用。正常情况下,再验证周期为一年。

30 30 30 30 30 30 30 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 准确 准确 准确 准确 准确 准确 准确 片(粒)数 塞纸 旋盖 铝箔封口 计数器

总结人: 日期:

设备验证方案

设备名称 瓶装包装线

验证编号 SMP-VT-031-00 * * * *制药厂

目 录

1.验证小组人员名单

2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备安装 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表

2. 验证小组人员名单

组长:*** 负责组织协调工作

组员:*** 负责起草方案,数据收集、分析、处理,写验证报告。 *** 负责安排实际操作,配合验证。 *** 负责组织检验工作。 *** 负责现场质量监控。

2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草

设备名称 瓶装包装线 起 草 人

2.2验证方案的审批

审 核 人 部 门 日 期 设 备 编 号 1402002-1402007 部 门 验证编号 SMP-VT-031-00 日 期