1.概述

2001年11月3日至2001年11月15日设备验证小组对口服固体

制剂一车间的瓶装生产线进行安装确认、运行确认、性能确认。

2. 验证内容

2.1安装确认 2.1.1资料档案

资料名称 各设备使用说明书 各设备装箱单 各设备产品合格证 生产线安装图 存放地点 工程部 工程部 工程部 工程部 检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.1.2设备的安装

项目 理瓶机 数片机 塞纸机 设备安装流程 旋盖机 铝箔封口机 设备连接情况 设备之间连接紧密，输送带对位准确 符合要求 符合要求 设计要求 安装情况 检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.1.3环境状况

项目 温度 相对湿度 空气洁净度 18～26℃ 45～65% 30万级 要求 检查结果 符合要求 符合要求 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.1.4公用介质 项目 设计要求 电流220V，50Hz，接地保护牢固可靠。电 具体设备应符合使用说明书要求。 60kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、气 数 片机、旋盖机 水 5～30℃纯化水，用于铝箔封口机。 符合要求 符合要求 符合要求 安装情况 检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.1.5仪表

名称 生产厂家及型号 东海自动化仪厂 压力表 Y-40 LYL字第20019384号 符合要求 校正文件或证书号 结论 转速仪 转速仪 转速仪 进口 NDOP-01 进口 NDOP-01 进口 NDOP-01 LZS字第20010144号 LZS字第20010143号 LZS字第20010145号 符合要求 符合要求 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.2运行确认 2.2.1理瓶机

项目 验证方法 瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落瓶子定位 机构后，定位槽内只有一只瓶子。 气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正自动气压吹瓶装置 向的瓶能顺利通过，进入滑道。 离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。光电变频装置 堵瓶停止、送瓶启动。 理瓶速度 调节灵敏，40-60瓶/分钟 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 检查结果 检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.2.2数片机

项目 数片机头 要求 倾斜角及振荡大小可以调节，对位准确。 检查结果 符合要求 来瓶自动启数片装置；无瓶自动光电变频装置 停止数片装置。堵瓶停车、送瓶启动。 振荡大小调节灵活；灌装数片速速度控制 度20-80瓶/分钟；输送带速度调节灵活。 检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.2.3塞纸机

项目 拉纸 剪纸 塞纸 转动。 剪刀刃锋利，偏角正确，纸带剪切彻底。 倒塞方式，无纸边角露出瓶外，塞杆定位准确。 来瓶时自动开动，缺瓶时自动停止光电变频装置 自动电控系统。堵瓶停车、送瓶启动。 速度控制 主机20-60瓶/分钟，输送带速度调节灵敏。 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 要求 卷筒纸自动拉出长度适宜，无惯性检查结果 符合要求 符合要求 符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期：

2.2.4旋盖机

项目 旋盖过程 光电变频装置 紧程序可调。 送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送要求 能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松检查结果 符合要求 符合要求