7.4开关门

7.4.1可接受标准：按设备标准操作规程进行开关门操作，应运行正常。 7.4.2确认方法：运行时检查。 7.4.3确认结果 序号 1 确认项目 开关门运行 确认内容及要求 确认方法 运行正常 运行检查 检查结果 是否符合规定 是□ 否□ 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 7.5按预定程序运行

7.5.1可接受标准：设定灭菌程序为121℃保温30分钟，升温时间10分钟，按设备标准操作规程进行操作，应运行正常，灭菌温度时间符合规定。 7.5.2确认方法：运行时检查。 7.5.3确认结果 序号 确认项目 确认内容及要求 运行正常，灭菌温度时间符合规定 确认方法 检查结果 是否符合规定 是□ 否□ 1 灭菌程序运行 运行检查 备注 附灭菌程序运行打印记录 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

8、性能确认

8.1由于该设备每年使用次数约为20次，饱和蒸汽湿热灭菌程序为121℃保温30分钟，为过度灭菌法，性能确认时免做热分布和热察透试验。安排在停产期间进行设备确认。

8.2生物指示剂挑战性试验

8.2.1生物指示剂选择：按《中国药典》2010版附录灭菌法的要求，湿热灭菌法最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，如NCTC10007、NCIMB8157和ATCC7953，D值为1.5～3.0min，每片或每瓶活孢子数为5×10～5×10个，在121℃，19分钟应被完全杀灭。本公司选用嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（ATCC7953），验证前应确认生物指示剂的有效期和说明书上孢子数量、D值是否符合规定，并按使用说明书操作、培养和结果判断。

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8.2.2灭菌装载方式：按实际生产时物品（洁净工作服）灭菌的装载方式，附照片。 8.2.3灭菌柜内生物指示剂分布：将密封的用于微生物挑战试验的生物指示剂放入灭菌柜内蒸汽最难到达的位置、柜内四角及排水口处。具体分布如下：上层对角2点各2支，中心点2支，下层交叉对角2点各2支，排水口附近点2支，共6点12支生物指示剂。指示剂编号如下： 生物指示剂在灭菌柜内分布 上层前角 上层后角 上层中心点 下层交叉前角 下层交叉后角 排水口附近点 生物指示剂编号 位置1 SQ1 SH1 SZ1 XQ1 XH1 PS1 位置2 SQ2 SH2 SZ2 XQ2 XH2 PS2 8.2.4灭菌柜确认方法：按标准操作规程开启灭菌柜，设定灭菌程序按121℃×20min运行，灭菌完毕取出生物指示剂，送到质检部培养。

8.2.5生物指示剂培养：将已灭菌的生物指示剂放到培养箱内于56℃～60℃培养24～48小时，另取2支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照，观察并记录结果。

8.2.6可接受标准：培养后，所有测试用指示剂为阴性(呈紫色)，阳性对照应呈黄色。 8.2.7生物指示剂挑战性试验平行进行三次，可以安排在同一天或连续三天。 8.2.8生物指示剂培养结果

生物指示剂挑战性试验（第一次） 生物指示剂挑战试验日期 生物指示剂挑战试验批号 生物指示剂名称 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 年 月 日 生物指示剂批号 生物指示剂培养结果 指示剂编号 位置 24h检查结果 上层后角 48h检查结果 单项结论 SQ1 SQ2 SH1 上层前角 SH2 SZ1 SZ2 XQ1 XQ2 XH1 XH2 PS1 PS2 阳性对照1 阳性对照2 第1次 试验结论 排水口附近点 下层交叉后角 下层交叉前角 上层中心点 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

生物指示剂挑战性试验（第二次）

生物指示剂挑战试验日期 生物指示剂挑战试验批号 生物指示剂名称 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 年 月 日 生物指示剂批号 生物指示剂培养结果 指示剂编号 位置 24h检查结果 上层后角 上层中心点 下层交叉前角 48h检查结果 单项结论 SQ1 SQ2 SH1 SH2 SZ1 SZ2 XQ1 XQ2 上层前角 XH1 XH2 PS1 PS2 阳性对照1 阳性对照2 第2次 试验结论 下层交叉后角 排水口附近点 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

生物指示剂挑战性试验（第三次）

生物指示剂挑战试验日期 生物指示剂挑战试验批号 生物指示剂名称 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 年 月 日 生物指示剂批号 生物指示剂培养结果 指示剂编号 位置 24h检查结果 上层后角 上层中心点 下层交叉前角 下层交叉后角 排水口附近点 48h检查结果 单项结论 SQ1 SQ2 SH1 SH2 SZ1 SZ2 XQ1 XQ2 XH1 XH2 PS1 PS2 阳性对照1 上层前角