g、质量管理体系测量、分析和改进的策划； h、对公司生产的产品质量负全面责任。 5.5.1.2 管理者代表

a、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；

b、领导公司质量管理体系的内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

c、在本公司内促进满足顾客和法规要求意识的形成； d、负责公司符合性声明的签发，不良事件的控制和处理； e、就质量管理体系的有关事宜对外联络；

f、负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，负责编制公司年度内审计划、管理评审计划，并组织实施。 5.5.1.3 研发部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、组织和实施公司新产品的设计和开发的规划和计划、评审及验证等工作；

c、负责监督、管理和公司产品相关的国际、国家、行业和企业标准； d、组织技术攻关，解决生产过程中的技术问题；

e、分配部门人员编制生产工序加工的作业指导书，检验规程及相关文件； f、分配部门人员负责编制产品技术文件； g、分配部门人员编制产品“单机定额”。 5.5.1.4 质量部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、开展对产品进行生产过程的监视和测量活动，负责对成品放行的核准； c、开展对质量体系运行过程的监视和测量活动，负责对各部门质量分解目标进行监督、统计；

d、负责组织处理不合格品，监督、检查、验证纠正预防和改进措施的执行效果；

e、负责产品标签、说明书管理及年度监督；

f、负责组织公司新产品的认证工作，并收集各国家的法规文件； g、负责组织计量器具及各类检测设备的周期校准； h、负责公司质量管理体系文件的管理、发放、回收及销毁； i、负责公司质量管理体系的年度内部审核和外部审核； 5.5.1.5国内/外销售部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、全面负责公司产品在国内/外市场的销售管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；

c、开展市场调查，组织识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品需求进行评审；

d、全面负责公司产品的售后服务，接收并传递客户抱怨； e、负责与顾客沟通，建立顾客档案，妥善处理顾客意见。 5.5.1.6 生产部经理

a、全面负责公司产品的日常生产，确保质量管理体系在本部门正常运行； b、按产品销售计划编制生产作业计划；

c、负责生产设备的日常管理，确保满足生产需要；

d、落实对工序不良品、不合格品的返工、返修及相关的标识控制管理工作；

e、负责公司设备资源的管理和维护保养。 5.5.1.7 综合办经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、负责公司的日常行政管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行； c、负责公司对外行政事务工作，为企业树立良好形象； d、负责公司印刷品工作。 5.5.1.8 人力资源部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、负责公司的日常人力资源管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；

c、负责公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力资源，满足生产和发展的需要；

d、负责组织全体员工的培训工作，制定培训计划并组织实施。 5.5.1.9 内审人员

按年度审核计划的要求进行具体的内部质量管理体系的审核。 5.5.1.10 欧盟代表(authorizedrepresentative） a、欧盟境内的自然人或法人；

b、负责将制造商地址及相关器械类别通知其所在会员国主管机关（competentauthorities）；

c、上市后监督（post-market surveillance），警戒系统

（VigilanceSystem）联系人。 5.5.1.11 制造商 a、产品分类；

b、选择符合性评价程序； c、编写产品技术文件； d、签发符合性声明；

e、建立上市后的监督/警戒系统； f、遵守承诺的质量体系规定的义务。 5.5.1.12 采购部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、负责公司的日常采购管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行； c、全面负责公司生产所需物资的采购供应，组织对供方进行评价和重新评价，确保采购合格的产品；

d、负责与供应商沟通，建立《合格供方名录》档案，按照年度审核计划邀请相关部门共同审核供方。 5.5.1.13 仓库部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、负责公司的日常仓库管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行； c、负责公司物料/产品收发货工作。 5.5.1.14管理者代表

本公司应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了