其有效性、充分性和适宜性，并执行《文件控制程序》的有关规定。 4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按《记录控制程序》的规定加以控制。

4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按《文件控制程序》进行管理。 4.2.2 质量手册

4.2.2.1本公司的质量手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册包括；

a. 质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；

b. 质量管理体系覆盖的部门； c. 引用的程序文件；

d. 质量管理体系各过程相互作用的描述；

e. 公司质量管理体系文件如4.2.4所描述分四层次，详见《文件控制程序》。 4.2.2.2 质量手册由总经理批准，公司的所有员工应严格遵守执行。 4.2.3 医疗器械文档

本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持一套文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：

a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b) 产品规范；

c）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d) 测量和监视程序 e) 适当时，安装要求 f))适当时，维护程序. 4.2.4 文件控制

4.2.4.1为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行控制，制定并执行《文件控制程序》。

4.2.4.2 文件结构

第一层文件：质量手册（包括质量方针目标） 第二层文件：程序文件 第三层文件，管理制度/CE文件

第四层文件，技术性文件（包括规程文件、技术规程文件、记录和外来文件等）

4.2.4.3质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核，总经理批准、发布。管理者代表负责组织相关部门编写管理制度、CE文件及技术文件，包括产品标准、工艺文件、检验规范等、各相关部门应积极配合，由各部门负责人审核，管理者代表或总经理批准。

4.2.4.4提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出更改内容，说明更改原因，重要的更改应附有充分的证据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批时，必须获得审批所需依据的背

景资料。

4.2.4.5文件加盖“受控”印章、注明文件编号和分发号；作废留用文件加盖“作废留用”印章。

4.2.4.6由质量部根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/回收记录”上履行签收手续，未经质量部同意不得复印。

4.2.4.7文件持有人应确保文件清晰、易于识别。

4.2.4.8对作废或失效文件应由质量部收回，并予以销毁。需保留作废文件时，企管办负责人批准后盖上“作废留用”章予以保留。

4.2.4.9本公司保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限规定在产品寿命期时间内，可以得到此产品的制造和试验的文件。 4.2.4.10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。 4.2.5 记录控制

a、对质量记录实行有效控制，确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体系有效运行。

b、公司建立《记录控制程序》并按规定执行质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、防护和处理要求；

c、所有质量记录应清晰、完整、准确，能真实反映产品质量和质量体系运行的实际状况，具有可追溯性；

d、质量记录应保管在室内干燥场所，归档的质量记录，可根据质量记录的不同性质，分永久性和有限期保存两种情况，有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，如合同有要求则按合同要求时间保存或按

相关法规要求规定，但从本公司放行产品的日期起不少于2年，具体见“质量记录清单”；

e、未归档的质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，并登记在“质量记录清单”上。质量记录一律不予外借，如确有需要，要征得收集或归档部门同意，允许复印。 支持性文件

《文件控制程序》 《记录控制程序》

5.管理职责