7.2.2.1在投标、接受合同或订单之前，销售部应对已确定的产品要求实施评审。 7.2.2.2评审

7.2.2.2.1产品要求的评审应在投标、合同签定和答应顾客之前进行，应确保：

a、产品要求（包括顾客的要求和本公司自行确定的附加要求）得到规定； b、顾客没有以文件形式提供要求时，顾客要求在接受之前得到确认； c、与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；

d、依照7.2.1识别的任何用户培训可获得或计划的培训可获得； e、本公司有能力满足规定的要求。

7.2.2.2.2在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销售部负责与顾客联系，征求顾客意见。

7.2.2.2.3销售部负责保存合同评审的记录、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。 7.2.2.3合同签订或答应顾客要求后，销售部负责将相关的文件传递给生产、仓库和质检，安排生产或安排发货。 7.2.2.4产品要求的变更

当产品要求由于某种原因需要变更时，应在原合同评审记录中予以说明，由原评审人重新确认，并通知相关部门，确保相关人员知道已变更的要求。 7.2.3 沟通

7.2.3.1在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道（如广告宣传）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，消除顾客的疑虑。

7.2.3.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与本公司内部相关部门及及顾客协调一致。 7.2.3.3 产品售出后，要收集顾客的反馈信息，填写“顾客信息反馈单”，妥善处理顾客抱怨，如遇顾客投诉和抱怨，填写“客户抱怨与投诉处理单”，并传递给质量部组织处理。 7.2.3.4医疗器械忠告性通知

当本公司产品出现异常情况下由总经理按照法规的要求发布忠告性通知，详见《忠告性通知控制程序》。 支持性文件

《与顾客有关的过程控制程序》 《顾客反馈控制程序》 《风险管理控制程序》 7.3 设计和开发 7.3.1 总则

为确保设计开发活动的有序进行，公司策划和建立《设计和开发控制程序》 7.3.2 设计和开发策划

设计开发过程是产品实现过程的关键环节。它将决定产品的固有特性。设计和开发策划是确保设计达到预期目标和设计质量的有效手段。 7.3.2.1策划的输入及内容

策划的输入包括对产品有关的技术资料，对顾客签订的合同，适用的法律法规和专业标准。

设计和开发策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此设计开发策划应

该包括以下内容：

a、应根据产品的特点、公司的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；

b、应明确规定在每个设计开发阶段需展开的适当的评审、验证和确认和设计转换活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求； C、应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限； d、对参与设计开发活动的不同部门之间的关系做出规定，确保既能各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流； e、设计和开发更改后的更新；

f、确保设计和开发输出追溯至设计和开发输入的方法； g、设计开发活动所需的资源，包括必要的人员能力。 7.3.2.2策划的输出及评审

设计和开发策划的输出应形成文件，其形式是设计任务书和设计开发计划，随着设计开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因而应适时修改或更新输出。

设计任务书批准前应由项目负责人组织有关人员评审，对设计要求是否明确和合适进行评审。对不完备的已明确的要求，应对提出者研究解决。对策划过程中形成的文件、记录应于保存。 7.3.2.3 策划的实施

设计和开发策划输出的实施由项目小组织实施。 7.3.3 设计和开发输入

正确确定并保持设计和开发输入记录是保证设计和开发质量的必要前题

和验证设计开发输出的依据，设计和开发输入包括以下内容： a、根据预期用途所确定的产品的功能、性能、可用性和安全要求； b、使用的法规要求和标准；

c、适用的风险管理的一个或多个输出； d、适当时，源于以前类似设计的信息； e、产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。

项目负责人组织对这些输入进行评审，以确保其是充分适宜的并经批准，对其要求应完整、清楚、不自相矛盾，并保持设计评审记录。 7.3.4 设计和开发输出

设计和开发输出是产品设计和开发的成果，提供了关于产品固有的全面信息，应得到控制。 其内容应：

a、满足设计和开发输入的要求；

b、给出采购、生产和服务提供的适当信息； c、包含或引用产品接收准则；

d、规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性。

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准。并保留设计和开发输出的记录。 设计和开发的输出形式，通常采用产品图样、产品规范、验收准则、产品说明书、工艺文件、调试要求、维修说明、关键重要件目录、采购产品目录等文件形式表达，各种形式的文件在发布前均按规定由研发部负责人审查批准。应保持设计和开发输出的记录。