Q/MY 001--2014 金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2.㎜:

5.3.5孔隙度

义齿的瓷质部分，按照 6.7条规定的方式试验，在试样受试表面，直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm-150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 5.3.6义齿与相邻牙之间应有接触，接触部分应与同名天然牙的接触部位相同。 5.3.7义齿边缘与工作模型的密合性

义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

5.3.8 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

5.3.9 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。 人工牙的唇，颊面微细结构，应于同名天然牙基本一致。 5.3.10 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 6， 试验方法

6.1检查义齿材料供货方的生产企业许可证﹑产品注册证以及产品质量合格证明。应符合5.1的要求。

6.2检查牙模和设计单，应符合5.2的要求。

6.3手感及用5-10倍放大镜目测检查：抛光表面用表面粗糙度比较样块进行比较，应符 合5.3.1的要求。

6.4 按照YY0621-2008 6.3.3 规定的方法试验,结果应符合5.3.2的要求。 6.5耐急冷热性能，按以下规定的方法试验，结果应符合5.3.3的要求。 6.5.1器具

6.5.1.1 电热箱，调节到100℃±2℃. 6.5.1.2照明度最小为1000LX的照明装置。 6.5.1.3.10倍放大镜

6.5.1.4多孔耐腐蚀金属容器。 6.5.1.5清洁溶液

注：可用10g/l家用洗涤剂溶液。

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Q/MY 001--2014 6.5.1.6装1℃±1℃的冰水容器，容积至少能使多孔容器完全浸没在冰水中。 6.5.2 试样设备

用清洁溶液彻底清洗义齿，去除粘附的杂质。 6.5.3步骤

将义齿放入多孔金属容器并把该容器置于100℃±2℃的电热箱内，20min后，从电热箱中取出容器并立即（3s）将它浸入在冰水中，30S后，取出容器再放回电热箱，在100℃±2℃温度下干燥15min，然后取出容器冷却至室温，以高度透照法用10倍放大镜检查每颗牙。 6.6按照附录A规定的方法检验，结果应符合5.3.4的要求。 6.7 孔隙度，按以下规定的方法试验，结果应符合5.3.5的要求 6.7.1器具和材料：

6.7.1.1放大率为100倍带摄影设备的光学显微镜，也可选用电子扫描显微镜检查法或图像分析法代替光学显微镜检查法。

6.7.1.2自凝聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）类固位材料。 6.7.1.3能制备抛光的设备。 6.7.2试样设备

用金钢石砂轮在润滑条件下把义齿沿纵轴线切开，将二个半片牙嵌入固位材料。让切开面露出：用湿的碳化硅砂纸抛光露出面。然后依次用240号﹑600号湿的碳化硅纸磨平滑，并用粒度为0.3um的金钢石研磨膏或微粉抛光，使每个半片牙的孔隙显出清晰的轮廓。 6.7.3步骤

在显微镜下用入射光逐一观察试样的切割面。在孔隙最多的地方（中心部分除外）摄影并放大100倍的显微照片，照片上宜标样有标尺记号，以便量定孔隙最多的部位，计算试样1mm直径圆形范围内的孔隙数，并记录下列内容：

-----直径为30-40um的孔隙数 -----直径为40-150um的孔隙数 -----直径大于150um的孔隙数 6.7.4结果评定

如果有一片试样不符合规定，则判该项目不符合规定。 6.8目测，应符合5.3.6﹑5.3.8﹑5.3.9的要求

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6.9目测﹑手感及牙科探针检查，应符合5.3.7的要求

Q/MY 001--2014 6.10用比色板，以同一背景目测检查，结果应符合5.3.10的要求。 7检验规则

7.1检验分为出厂检验和型式检验 7.2出厂检验

7.2.1 定制式固定义齿完成后由企业检验部门进行逐件检验，合格后并附合格证，方可出厂。 7.2.2 出厂检验项目包括固定义齿基本要求中的5.1、5.2、5.3.1、5.3.6、5.3.7、5.3.8、5.3.9、 5.3.10

7.2.3所检项目均合格，则判定该件产品的合格，有一项不合格，则判该件产品不合格。

7.3 型式试验

7.3.1在下列情况下应进行型式试验

a）在正常生产时，每一年进行一次型式检验。 b）新产品投产前：

c）在设计﹑工艺或材料有较大变化，可能影响产品质量时： d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时： e) 间隔半年以上投产时： f) 国家质量监督部门提出要求时。 g) 注册再次注册时。

7.3.2 型式试验项目为本标准要求的所有项目

7.3.3 所检项目均合格，则判定该件产品的合格，有一项不合格，则判该件产品不合格。 8 标志﹑包装﹑运输和贮存

产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局（10号令）、《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》外，还应符合以下要求：

8.1.标识

8.1.1 每一单包盒上应有下列标识： (1) 制造厂名称，注册地址和电话： （2）产品名称﹑产品编号﹑出厂日期

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（3）患者姓名及牙位

Q/MY 001--2014 （4）产品注册证号.

（5）生产许可证号

（6）易碎、小心轻放、保持干燥

8.2每一包装内应内附有检验合格证，合格证上应有下列标识 1）检验员代号 2）生产厂名称 3）地址 4）产品名称 5 ）产品编号 8.3追溯标识

每个定制式义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包括以下内容： 1）医疗机构名称 2）企业名称

3）产品名称、产品编号 4）注册证号

5）材料注册证号（至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块） 6）材料批号 8.4 包装要求

8.4.1 每一单包装使用纸盒，内填充无毒海绵，具有防挤压的功能，在正常搬运和贮藏期间产品不应损坏。

8.4.2 包装中应有使用说明书、合格证等。 8.5 运输

包装好的的产品应能满足合同规定的运输要求，保证包装在运输途中不受损坏。 8.6 贮存

包装好的义齿，应贮存在相对湿度不超过80%﹑无腐蚀气体和通风良好的室内。

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