制剂 名称 通用名称 汉语拼音 剂型 单位名称 单位地址 《医疗机构 制剂许可证》 规格 执行标准 邮编 申请人 编号 制剂配制 地址 联系人 电子邮件 负责人 电话 传真 《医疗机构制剂许可证》（或《药受托方单位 名称 规范》认证证书）编号 品生产质量管理 制剂室 （签字） 委托配制 委托配制期 限 联系人 制剂配制单 位法人代表 电话 制剂配制地址 13

□受托方的《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 委托配制资料 □委托配制合同 □委托方所在地市食品药品监督管理局对受托方现场考核意见 处方及工艺（包括所用辅料） 适应症或者功 能与主治 主要药效学研 究项目及结论 稳定性试验研 究项目及结论 毒理研究项目 及结论 临床研究试验 结论 药事管理委员会审查意见 （签字） 年 月 日 14

1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□ 所附资料项目 申请减免资料项目及理由 声 明 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中实验研究的方法和数据均为该药品所采用的方法和由本药品得到的实验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 法人代表（签字）： 日期： （公章） 市食品药品监督管理局形式审查意见： 负责人签字：

单位盖章 年 月 日 市 局 意 见

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附件二：

河北省食品药品监督管理局

医疗机构制剂申请受理通知书

申请编号：

制剂名称： 规 格： 包装规格： 申请事项： 申 请 人： 联 系 人： 联系电话：

经形式审查，上述申报资料基本符合医疗机构制剂注册管理办法申报资料要求，予以受理。是否批准须经审查后决定。本件不得作为其他证明使用。

市食品药品监督管理局药品注册处

经办人：

年 月 日 本件一式三份，交申请人一份，申请资料原件中留存一份，省局留存一份

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