第四十一条 医疗机构制剂注册检验必须对制剂质量标准进行技术复核和样品检验。

第八章 附则

第四十二条 在河北省行政管理范围内，《医疗机构执业许可

证》、《医疗机构制剂许可证》属同一个法定代表，且《医疗机构制剂许可证》所载明的配制范围和《医疗机构执业许可证》诊疗范围相符，其持有《医疗机构制剂许可证》配制的医疗机构制剂经省食品药品监督管理局认定后，可以共同使用。

第四十三条 “制剂质量标准技术复核”是指食品药品监督管理部门设臵的药品检验所对所申报制剂的质量标准中检验方法的可行性、科学性、设定项目和指标能否控制制剂质量等进行的实验室检验和审核工作。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报的制剂质量标准对样品进行的检验。

第四十四条 “一次性发出补充资料的通知，一次性将资料补充完整” 。是指省食品药品监督管理局在对制剂注册申请进行技术审评后需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。申请人应当在接到通知后4个月内一次性将要求补充的资料补充完整。未能在规定时限内补充资料的，省局对该申请予以退审。补充资料时间不计入工作时限。

第四十五条 医疗机构制剂注册按省物价局有关规定收费。 第四十六条 本办法由河北省食品药品监督管理局进行解释。 第四十七条 本细则自2006年1月1日起实施。

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附件一：医疗机构制剂注册申请表。 附件二：医疗机构制剂申请受理通知书。 附件三：医疗机构制剂申请不予受理通知书。 附件四：医疗机构制剂注册现场考察报告表。 附件五：医疗机构制剂注册抽样单。 附件六：医疗机构制剂注册检验通知书。 附件七：医疗机构制剂退审通知书。

附件八：医疗机构制剂注册审评补充申报资料通知。 附件九：医疗机构制剂临床研究批件。 附件十：医疗机构制剂审批意见通知书。 附件十一：医疗机构制剂注册批件。 附件十二：医疗机构制剂调剂使用申请表。 附件十三：医疗机构制剂调剂使用批件。 附件十四：医疗机构制剂补充申请表。 附件十五：医疗机构制剂补充申请批件。 附件十六：医疗机构制剂再注册申请表。 附件十七：医疗机构制剂再注册批件。

附件十八：医疗机构制剂中药制剂委托配制申请表。 附件十九：医疗机构制剂中药制剂委托配制批件。 附件二十：医疗机构制剂中药制剂委托配制延期申请表。 附件二十一：医疗机构制剂注册申报资料要求。 附件二十二：医疗机构制剂再注册申报资料要求。

附件二十三：医疗机构制剂补充申请注册事项及申报资料要求。

2005年12月15日

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附件一：

受 理 号： 受理日期：

医疗机构制剂注册申请表

制 剂 名 称： 剂 型：

申 请 人 ： （盖章）

剂型类别：□中药制剂 □化学药制剂 申报类别：□制剂申报临床 □制剂申报配制 是否委托配制： □是 □否

河北省食品药品监督管理局制

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填表说明

1. 申请人名称应当与医疗机构执业许可证书中载明的名称一致。 2. 填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。

3. 辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位（片、克、毫升）计算。 4. 委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。

5. 本表须打印，A4纸张，一式三份，加盖公章。

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