药途径的，市食品药品监督管理局在接收申请人的申报资料后按细则第十一条的规定程序办理。省食品药品监督管理局在接收到全部资料后应按本细则第二十条规定审批。

第三章 调剂使用

第二十二条 调剂使用按《办法》第二十六条,二十七条,二十八条,二十九条办理,有关实施细则另行规定。附《医疗机构制剂调剂使用申请表》（附件十二）、《调剂使用批件》（附件十三）

第四章 补充申请

第二十三条 已取得批准文号的医疗机构制剂如变更医疗机构制剂批准证明文件、质量标准所载明的有关事项应按补充申请办理。临床实验期间需变更上述事项的，按补充申请办理。

第二十四条 医疗机构制剂补充申请的申请人应是已取得该制剂批准文号的医疗机构制剂的申报单位。

第二十五条 变更制剂规格、修改制剂质量标准、改变影响制剂质量的生产工艺、改变制剂处方中已有药用要求的辅料、增加中药的功能主治或者化学药品的适应症、变更服用剂量或者适用人群范围等补充审批事项，申请人按要求向所在地市食品药品监督管理局提出补充申请，填写《医疗机构制剂注册补充申请表》（附件十四），并报送有关资料。市食品药品监督管理局在接到补充申请资料后按本细则第十一条规定受理。

市食品药品监督管理局在10个工作日内,抽取一批检验用样品,向当地市药检所发出注册检验通知。市药检所按细则第十三条检验。

市食品药品监督管理局应当在完成上述工作后将审查意见及申报资料一并报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。

第二十六条 省食品药品监督管理局应在收到全部资料起30个工作

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日内组织技术审评，并做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂补充申请批件》（附件十五）；不符合规定的，应当发给申请人《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由。

医疗机构制剂补充批件应与原医疗机构制剂批件有效期一致。 第二十七条 变更配制单位名称、改变制剂的有效期、变更直接接触药品的包装材料或容器等补充申请事项，申请人应向当地市食品药品监督管理局提出补充申请并报送有关资料。市食品药品监督管理局应在资料受理后20个工作日内做出是否同意备案的决定并在注册证变更栏中加盖公章，同时告知省食品药品监督管理局。

第五章 再注册

第二十八条 医疗机构制剂再注册的申请人已取得该制剂批准文号的医疗机构。申请人应在批准文号有效期届满前3个月向所在地市食品药品监督管理局提出再注册申请，并填写《医疗机构制剂再注册申请表》（附件十六），按要求报送医疗机构制剂再注册资料。（见附件二十二）

第二十九条 市食品药品监督管理局在收到申请人再注册申报资料后按细则第十一条受理并报省食品药品监督管理局。

第三十条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料30个工作日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10个工作内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》（附件十七），并报国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十一条 有下列情形之一的，省食品药品监督管理局不予批准再注册，并注销制剂的批准文号：

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（1）依据《办法》第十四条的规定不得作为医疗机构制剂申报的制剂；

（2）依据《办法》第四十条不予再注册的制剂；

第六章 中药制剂的委托配制

第三十二条 委托配制的办理条件应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂配制监督管理办法》的规定。

第三十三条 市食品药品监督管理局在收到申请人《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（附件十八）及资料后，按本细则第十一条规定受理并报送省食品药品监督管理局。

第三十四条 省食品药品监督管理局应在接收之日起20个工作日内做出是否批准委托的决定。

经审查符合规定准予委托配制的，应自批准决定做出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构中药制剂委托配制批件》（附件十九）；不符合规定的，应书面通知申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十五条 《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不超过该制剂批准证明文件载明的有效期。《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，应在有效期届满前30日内办理委托配制的延期手续。

第三十六条 申请委托配制应提供以下资料

（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（附件十八）； （二）委托方的《医疗机构执业许可证》，制剂批准证明文件复印件； （三）受托方的《药品生产许可证》，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

（四）委托配制制剂的质量标准、配制工艺；

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（五）委托配制合同；

（六）委托方所在地市食品药品监督管理局组织的对受托方技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系的考核意见。

第三十七条 变更委托配制单位除按三十六条规定外，还应提交以下资料：

（一）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》复印件； （二）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结。 第三十八条 委托配制申请延期应当提供以下资料：

（一）《医疗机构中药制剂委托配制延期申请表》（附件二十）； （二）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》； （三）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结； （四）前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。

第七章 监督管理及注册检验

第三十九条 市食品药品监督管理局对本行政区域内质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并提请省食品药品监督管理局撤销其制剂批准文号。

省食品药品监督管理局对市食品药品监督管理局提出的撤销制剂批准文号申请进行审查，对不符合要求的制剂予以撤销批准文号。

第四十条 由省食品药品监督管理局指定省及市药品检验所负责制剂注册检验工作，市药品检验所不能检验的制剂应送省药品检验所。接受委托起草质量标准的药品检验所不得负责该制剂质量标准的技术复核和检验工作。

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