完成。

第十六条 非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。

第十七条 中药标本室应与生产区分开。

第五章 物料

第十八条 应按批号管理的方法，对每次所接收的中药材来货按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等分类，分别编制批号并管理。

第十九条 应设置原药材库和净药材库分别储存各类中药材；易挥发、生虫、霉变、泛油的中药材应按阴凉条件储存；储存鲜活中药材应有低温或冷藏设施。

第二十条 毒性药材和易串味的中药材应分别设置专库（柜）单独存放。 第二十一条 贮存的中药材应定期养护管理，仓库应保持空气流通，应配置相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材带入仓储区而造成污染和交叉污染。

第二十二条 仓库内应配备适当的设施，同时应采取有效措施，保证中药材、中药提取物和中药制剂的储存符合其湿度、温度或照度的特殊要求，并进行实时监控。

第二十三条 在运输过程中，应采取有效可靠的措施，防止中药材、中药提取物和中药制剂的质量改变。

第二十四条 购入的中药材、中药提取物的外包装上应标明品名、产地、采收（加工）时间、加工企业名称、规格、批号等，并有合格证。

第六章 文件管理

第二十五条 应制定能有效控制产品质量的生产工艺规程和其他标准文件： 1） 制订中药材养护制度，并分类制订养护操作规程；

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2） 制订每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混和、储存等要求，并明确相应的储存条件及时限；

3） 根据中药材质量、投料量等因素，制订和执行每种中药提取物的收率限度； 4） 制订每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中药制剂的质量标准和检验方法。必要时还应制定中药制剂中间产品的质量标准和检验方法。

第二十六条 应对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产管理、生产卫生管理以及质量管理情况进行记录。

1） 当几个批号的中药材混合投料时，应记录本次投料所用每批中药材的批号和数量。

2） 中药提取物生产各工序操作记录应包括提取、浓缩、收膏、精制（纯化）等：

- 确认所投中药材品种、批号及投料量的记录；

- 贵细药材、毒性药材应由专职负责中药材质量管理的人员监督投料，并记录；

- 设备编号、相关溶媒、浸泡时间、升温时间、提取温度、提取时间、溶媒回收等记录；

- 浓缩工艺、浓缩设备编号、浓缩温度、干燥时间、干燥浸膏提取量记录； - 精制工艺、设备型号、溶剂使用情况、中药提取物收率等记录。 - 其他工序的操作记录。

第七章 生产管理

第二十七条 中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工，未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

第二十八条 鲜用中药材采摘后应在规定的时限内投料。

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第二十九条 在生产过程中应采取以下措施防止微生物污染： - 中药材不得直接接触地面；

- 应使用流动水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤；

- 处理后的中药材不得露天干燥。

第三十条 提取、浓缩设备宜密闭或加盖，使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。

第三十一条 毒性药材的操作应有防止污染和交叉污染的措施。

第三十二条 中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌中药制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。

第三十三条 应有经批准的回收溶媒的方法，回收后溶媒的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。

第八章 质量管理

第三十四条 中药材的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）炮制规范的标准，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。如中药提取过程中使用有机溶剂的，应在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。

第三十五条 中药材的质量控制项目应至少包括： - 鉴别；

- 中药材中所含有关成分的定性、定量指标； - 已粉碎生药的粒度检查；

- 直接入药的中药材粉末还应包括入药前的微生物限度检查； - 外购的中药饮片应增加相应原药材的检验项目；

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- 其他必要的检验项目。

第三十六条 中药制剂成品的质量控制项目应包含以下各项： - 根据管理可能，进行有关成分的定性、定量试验； - 微生物试验； - 理化试验；

- 其它必要的检验项目。

第三十七条 应对回收溶媒制订与其预定用途相适应的质量标准。 第三十八条 应建立企业生产所用中药材的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、处理后药材、经批准的替代品、伪品等标本。

第三十九条 对使用的每种中药材应根据其特性和储存条件制订储存期限，定期复检。

第四十条 应根据中药的特性和包装容器，对中药材、中间产品进行稳定性考察以确定储存条件和储存期限等。

第四十一条 每批中药材应留样，留样量应至少能满足鉴别的需要，并保存至相应制剂有效期后一年。

第四十二条 保存各项为保证贮存的中药材质量的操作记录。

第九章 委托生产

第四十三条 中药材前处理的委托生产应注意以下事项： - 委托人应负责在委托前对中药材的来源和质量进行确认； - 制定委托生产产品质量交接的检验标准，委托人应进行检验；

- 交接委托生产产品时，先查阅中药材检测报告书，确认中药材的质量。 第四十四条 中药提取的委托应注意以下事项，并在委托生产协议中确认： 1） 所使用中药材的质量标准；

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