科疾病防治院、护理院，或床位100张以上不满150张的中医医院、中西医结合医院，或急救站（分中心），由温州市卫生局（以下称市卫生局）负责审批。

（三）设置床位250张以上的综合医院、专科医院、康复医院、疗养院、专科疾病防治院、护理院，或床位150张以上的中医医院、中西医结合医院，或医学检验所、自愿戒毒医疗机构，报浙江省卫生厅审批。

（四）设置中外合资、合作医疗机构，经市卫生局初审后，报浙江省卫生厅（以下称省卫生厅）、浙江省商务厅审批。严禁卫生行政部门越权审批设置民办医疗机构。

第九条 申请设置民办医疗机构应当提交以下材料： （一）设置医疗机构申请审批书； （二）设置可行性研究报告； （三）选址报告和建筑设计平面图；

（四）法人或其它组织申请设置医疗机构的，需提供其民事主体资格证明、法定代表人（负责人）身份证件；公民个人申请设置医疗机构的，需提供本人身份证件；

（五）设置人的资信证明；

（六）两个以上法人、其它组织或公民共同申请设置医疗机构的，需提交由各方共同签署的协议书；

（七）拟申请设置医疗机构的用房涉及建筑物使用功能改变的，需提供规划部门出具的相关意见材料；

（八）拟申请设置医疗机构的土地使用权证明材料； （九）省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

第十条 卫生行政部门应当依法审核民办医疗机构设置申请材料，必要时可以组织专家论证。对民办医疗机构的类别、规模（床位、牙椅）等主要审批事项，要实行集体审议、集体决定。

第十一条 卫生行政部门对申请设置的民办医疗机构应当向社会进行为期5个工作日的公示。公示内容包括拟设置民办医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位（牙椅）、设置人名称、是否符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。有《医疗机构管理条例实施细则》第二十条第二款规定情形之一的，不予批准设置民办医疗机构。

第十二条 同意设置民办医疗机构的，卫生行政部门应当制作《设置医疗机构批准书》作为准予许可决定的附件，自准予许可决定作出之日起10个工作日内与许可决定一并送达申请人。

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第十三条 《设置医疗机构批准书》的有效期实行分类管理： （一）不设床位的医疗机构为6个月； （二）床位不满100张的医疗机构为1年； （三）床位在100张以上的医疗机构为2年。

上述有效期自卫生行政部门依法送达准予设置医疗机构许可决定之日起开始计算。 第十四条 在《设置医疗机构批准书》的有效期内，没有开工建设，或变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构类别、规模、选址、诊疗科目的，必须重新办理设置审批手续。在《设置医疗机构批准书》的有效期内，变更《设置医疗机构批准书》核准的医疗机构设置人、名称、建设级别、服务对象等其它事项的，参照前款规定办理。第十五条 卫生行政部门在作出准予设置医疗机构许可决定之日起10个工作日内向上一级卫生行政部门提交备案。备案材料包括备案报告、准予设置医疗机构许可决定（含《设置医疗机构批准书》）原件、医疗机构设置规划及医疗机构基本标准符合情况说明、设置批准公示情况等。上一级卫生行政部门应当严格审核备案材料，必要时可以组织现场考核，并在收到有效备案报告材料之日起30日内出具《医疗机构设置备案处理意见书》。对违规审批设置民办医疗机构的，应当依法纠正或撤销许可决定。

第十六条 申请设置中外合资、合作医疗机构应当提交以下材料： （一）设置医疗机构申请书；

（二）合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告；

（三）合资、合作双方各自的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；

（四）拟投入国有资产的，需提供资产管理部门对相关国有资产的评估报告确认文件。市卫生局经初审认为符合设置条件的，将前款所列材料与温州市人民政府批准发布实施的医疗机构设置规划、市卫生局关于拟设置中外合资合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划与医疗机构设置规划的审核意见以及设置该中外合资合作医疗机构的审核意见表一并报送省卫生厅。

第十七条 法人或其它组织举办为内部职工服务的民办门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室，由设置人在该医疗机构执业登记前向所在地县级卫生行政部门备案，并提交设置人或其主管部门设置该医疗机构的决定、《设置医疗机构备案书》。符合医疗机构基本标准的，卫生行政部门应当在接到备案报告15日内出具《设置医疗机构备案回执》。

第十八条 民办医疗机构的执业许可由批准其设置的卫生行政部门办理。民办医疗机构开

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展母婴保健技术服务、放射诊疗的许可，依法实行分类管理分级审批。承担相应法定审批职责的卫生行政部门不得因民办医疗机构由其他卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》而拒绝受理或不予许可。

第十九条 民办医疗机构申请执业登记应当提交以下材料： （一）医疗机构申请执业登记注册书；

（二）《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》； （三）医疗机构用房产权证明或使用证明； （四）医疗机构建筑设计平面图； （五）验资证明、资产评估报告； （六）医疗机构规章制度；

（七）医疗机构法定代表人（主要负责人）以及各科室负责人名录和有关资格证书（复印件）、执业证书（复印件）；

（八）诊疗科目人员配备情况（包括卫生技术人员名单及其资格证书、执业证书、职称证书等复印件）；

（九）仪器设备清单；

（十）消防、环保部门出具的验收或预验收合格证明；

（十一）拟设置放射诊疗项目的，还需提供放射诊疗许可相关材料；

（十二）申请门诊部、诊所、卫生所（室、站）、医务室登记的，需提交附设药房（柜）的药品种类清单、从事处方调剂人员名录及其相关资格证书（复印件）、执业证书（复印件）；

（十三）省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

第二十条 卫生行政部门受理民办医疗机构执业登记申请后，应当组织专家组按照医疗机构基本标准等规定，现场抽查审核该医疗机构的科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员的资质、基本知识与技能等，并形成现场审核书面意见。

第二十一条 申请材料与现场审核均符合要求的，卫生行政部门应当准予民办医疗机构执业登记，并在作出准予许可决定之日起10个工作日内核发《医疗机构执业许可证》。民办医疗机构取得《医疗机构执业许可证》后，根据其经营性质分别到民政、工商行政管理部门及时办理登记手续。有《医疗机构管理条例实施细则》第二十七条规定情形之一，或现场审核不合格的，不予核发《医疗机构执业许可证》。

第二十二条 民办医疗机构变更名称、地址、法定代表人（主要负责人）、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅），或注销执业许可的，必须向核准相应执业许可的卫生行政部门申请办理变更或注销登记。相关申请材料目录由市卫

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生局另行公布。其中变更名称、地址、调整核定床位（牙椅）数的，还须按本办法第八条有关规定报批。开展特殊医疗项目按有关规定审批。家庭经营的个体工商户性质民办医疗机构在家庭成员间变更经营者的，依照前款规定依法办理变更手续。个人经营的个体工商户性质民办医疗机构变更经营者的，应当在注销《医疗机构执业许可证》和工商登记后，由新的经营者重新申请办理医疗机构设置和执业许可。民办医疗机构获准变更上述登记事项后，还应当到原登记的民政、工商行政管理部门办理相应的变更登记。第二十三条 卫生行政部门应当对民办医疗机构的类别、诊疗科目、诊疗服务形式、床位等执业范围进行审核，确保与其具备的服务能力相适应，不得无故限制民办医疗机构执业范围。符合条件资质的，卫生行政部门应及时准予相应许可申请。

第二十四条 民办医疗机构可以根据其类别、功能任务和医疗服务需求，合理设置诊疗科目，但须经卫生行政部门依法核准登记后方可开展相应的诊疗活动。民办医疗机构挂牌专病、专科、中心等必须取得相应的诊疗科目许可，按业务科室进行管理，并报核准其执业登记的卫生行政部门备案。

第二十五条 民办医疗机构有下列情形之一的，不得批准增设诊疗科目： （一）从业人员不到位或卫生技术人员构成比例不合理的； （二）医疗用房面积不能达到医疗机构基本标准的； （三）建筑布局不能满足医疗服务功能需求的；

（四）与开展诊疗活动相关的临床或医技科室不能提供配套服务的； （五）管理制度、岗位职责、技术操作规范不全的； （六）医务人员基本知识和基本技能现场考核不合格的。

第二十六条 卫生行政部门对民办医疗机构的医疗技术临床应用准入同等对待，依法及时审批医疗技术准入申请，支持民办医疗机构开展适宜医疗技术，并加强对其医疗技术临床应用的管理和指导。 民办医疗机构有下列情形之一的，卫生行政部门不得准予其诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：

（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的； （二）不符合相应卫生行政部门规划的；

（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的； （四）超出登记的诊疗科目范围的；

（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；

（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的； （七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

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