GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)

最终文件

标题：质量管理体系 —— 过程确认指南

编写：GHTF 第3研究组

签署：全球协调任务组织

日期：2004年1月 第2版

Taisuke Hojo, GHTF主席

本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。

本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。

GHTF第3研究组— 质量管理体系

过程确认指南 — 2004年1月

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过程确认指南

目录

0 前言…………………………………………………………………………………3

1 目的和范围……………………………………………………………………………5 1.1 目的 ……………………………………………………………………………….…5 1.2 范围 ………………………………………………………...………………………..5

2 定义……………………………………………………………………………………5

3 质量管理体系范围内的过程确认……………………………………………………5 3.1 过程确认的判定….………………………………………………………………..6 3.2 举例…………………...……………………………………………………………..7

4 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………………8

5 确认的实施……………………………………………………………………………8 5.1 准备阶段…………………..………………………………………………………...8 5.2 方案编制…………………..………………………………………………………...9 5.3 安装鉴定（IQ）…………….…………………………………………………….10 5.4 操作鉴定（OQ）………..……………………………………………….……….10 5.5 性能鉴定（PQ）…………………..…………………………………….………..11 5.6 最终报告…………………………………..…………………….…………………12

6 确认状态的保持………………………………………………….………………….12 6.1 监视和控制………………..……………………………………….………………12 6.2 过程和（或）产品的改变……..…………………………………...………….…...12 6.3 连续的控制状态………………..……………………………………….…………12 6.4 再确认原因举例…………..…………………………………………….…………12

7 过程确认中历史数据的使用…………………………………………………….….13

8 活动小结…………………………………………………….……………………….13

附录

A 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………….....15

B 确认的举例………………………………………………….………………………25

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0 前言

已下载，未学习

由于在ISO 13485:2003中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。修改分为两种类型：1）为符合ISO 13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）为反映ISO 13485:2003中7.5.2条的新过程确认要求，对图1和相应文本所做的修改。

本过程确认指南有助于厂商了解过程确认方面的质量管理体系要求，它对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。 过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果（产品、服务或其它输出）是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。

在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。

医疗器械行业包含了许多的技术和应用，从简单的手工工具到复杂的数控外科仪器，从嵌入式螺钉到人造器官，从血糖试纸到诊断成像系统和实验室测试设备。这些器材都是由各种规格、结构、产量、生产过程和管理方法组合在一起生产出来的。这些要素，尤其是每样器材的产量和生产步骤的数目（如焊接步骤）在很大程度上影响了过程确认的实际应用。由于存在多样性，本指南不建议特定的过程确认的实施方法，因此，它不能用来评估（器材）是否符合质量管理体系要求。本指南目的在于通过符合实际的解释和过程确认原理的举例来扩充质量管理体系要求（的内容）。厂商可以也应该找出或选择专门的技术指南，将过程确认应用到实际情形里。

本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。也许还存在其它同样可行的方法；有些管理要求将责任归到厂商身上，即规定哪些要求确认的过程和操作确认过程的人员的资格。除了用于过程确认的方法外，所有确认活动的记录都应保持下来，并将最终结果形成文件。

尽管过程确认的完成是一项管理要求，厂商还可以通过确认的过程来提高总体质量，消除废品，降低成本，提高客户满意度等等。结合适当控制的设计与开发活动，一个经过确认的过程可以很好地缩短新产品投入市场的时间。

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一般说来，过程确认是厂商用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制或install 体系。这些活动可分为三个阶段：1）第一个阶段，对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定——也作安装鉴定（IQ）；2）对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围（最坏情况）的一个证明——也作操作鉴定（OQ）；和3）长期过程稳定性的建立——也作性能鉴定（PQ）。 Operation performance 许多过程都是由电脑控制的。虽然电脑软件是过程中一个必要的部分，但本指南不涉及软件确认。

尽管过程确认的原理是合理易懂的，但是厂商决定评估每个潜在的过程确认可能会引起不确定性。有些管理要求规定了所有的不能由后续的监控来验证，或由措施来确认的过程。（由此）提供了这样一份指南，帮助决定是否要进行确认。

1 目的和范围