原创精品最新ISO IEC17025-2017实验室管理体系质量手册 下载本文

作者:李柏伦 原创为WORD格式,其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 5.6实验室应有人员具有履行职责所有需的权力和资源(不论其他职责),任命XXX为管理体系代表,包括: A实施、保持和改进管理体系;

B识别与管理体系或实验室活动程序的偏离; C采取预防或最大程度减少这类偏离的措施;

D向是实验管理层报告管理体系运行状况和改进的需求; E确保实验室活动的有效性。

5.7实验室管理层应确保:

A在管理体系有效性、以及满足客户和其他要求的重要性方面进行沟通;

B当策划和实施管理体系的变更时,保持管理体系的完整性。

作者:李柏伦 原创为WORD格式,其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 6资源要求 6.1 总则

实验室应配备管理和从事实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。

6.2 人员

6.2.1所有可能影响实验室互动的人员,无论是内部人员还是外部人员,应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。 6.2.2实验室应将影响实验室活动的各职能的能力要求制定《人力资源控制程序》《实验室能力验证和比对管理程序》,包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求。

6.2.3实验室应确保人员具备起负责实验室活动的能力,冰能够评估偏离的影响程度。

6.2.4实验室管理层应与实验室人员就其职责、责任和权限进行沟通。 6.2.5实验室应有以下程序并保持记录: A确定能力要求 B人员选择 C人员培训 D人员监督 E人员授权 F人员能力监控

6.2.6实验室应对从事特定实验室活动的人员授权,包括但不限于下

作者:李柏伦 原创为WORD格式,其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 列活动:

A开发、修改、验证和确认方法

B分析结果,包括符合性声明或意见和解释 C报告、审查和批准结果。

6.3 设施和环境条件

6.3.1施设和环境条件应符合实验室活动,不应对结果有效性产生不良影响。

注:对结果有效性有不良影响的因素包括但不限于:微生物污染、灰尘、电池干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。

6.3.2应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求制定《实验室设施和环境管理程序》。

6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时,或环境条件影响结果的有效性时,实验室应监测、控制和记录环境条件。 6.3.4应实施、监控冰定期评审控制设施的措施,这些措施应包括但不限于:

A进入和使用影响实验室活动的区域; B预防对实验室活动的污染、干扰或不良影响; C有效隔离不相容实验室活动的区域。

6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中从事实验室活动时,应确保满足标准中有关设施及环境条件的要求。

作者:李柏伦 原创为WORD格式,其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 6.4 设备

6.4.1公司制定《测量设备管理程序》,实验室应配置正确开展实验室活动所需的并能影响结果的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。 注1:标准物质和有证标准物质有多种名称,包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。满足ISO17034要求的标注物质生产者提供的标准物质会有产品信息单/证书,除其他特性外至少包含规定特性的均匀性及稳定性,对于有证标准物质,信息中包含规定特性的标准值。相关的测量不确定度和计量溯源性。应当使用满足ISO17034的标准物质生产者提供的标准物质。

注2:ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。

6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时,应确保满足标准对设备的要求。

6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序, 以确保起功能正常运行并防止污染或性能退化。

6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前,实验室应验证其符合规定的要求。

6.4.5用于测量的设备应能够达到所需的测量准确度或测量不确定度,以提供有效的结果。

6.4.6在下列情况下,测量设备应进行校准:

A当测量准确度或测量不稳定度影响报告结果的有效性;