前 言
为加强企业经营管理，保证药品质量， 规范经营行为，根据《中华人民共和国药品 管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。
文件名称 起草部门 起草日期 起草人 批准日期 审阅人： 执行日期： 编号： 批准人： 版本号：
制定日期： 执行日期：
**药店
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企业药品经营质量管理文件系统
目 录
第一部分药品零售质量管理制度
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理
质量否决权管理制度
（二）供货企业和采购品种审核的制度 （三）处方药销售管理制度 （四）药品拆零的管理规定 （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 （六）记录和凭证的管理
（七）收集和查询质量信息管理的制度 （八）质量事故、质量投诉的管理 （九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
（十）药品有效期的管理制度
（十一）不合格药品、药品销毁管理规定 （十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度 （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理 （十四）人员培训及考核的管理规定 （十五）药品不良反应报告的规定
（十六）计算机系统的管理 （十七）执行药品追溯系统的规定 （十八）其他应规定的内容
第二部分有关业务和管理岗位的质量责任
（一）企业负责人职责
（二）质量负责人职责 （三）采购员职责
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（四）验收员职责 （五）处方审核、调配职责 （六）营业员职责
第三部分操作规程
（一）药品采购、验收、销售操作规程 （二）药品处方审核、调配、核对操作规程 （三）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 （四）药品拆零销售操作规程
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程
（六）营业场所药品陈列与检查操作规程 （七）营业场所冷藏药品存放操作规程 （八）计算机系统的操作与管理操作规程 （九）陈列药品的存储和养护的操作规程
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第一部分药品零售质量管理制度
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理
药品采购的管理制度
1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；
3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果
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