直接接触药品的包装材料和容器标准汇编
（第六辑）
YBB00202005 YBB00212005 YBB00222005 YBB00232005 YBB00042005 YBB00052005 YBB00072005 YBB00082005 YBB00092005 YBB00102005 YBB00112005 YBB00122005 YBB00132005 YBB00142005 YBB00152005 YBB00162005 YBB00032005 YBB00292005-1 YBB00292005-2 YBB00322005-2 YBB00012005-1 YBB00012005-2 YBB00022005-2 YBB00062005-2 YBB00252005 YBB00172005 YBB00182005 YBB00192005 YBB00242005 YBB00262005 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 聚氯乙烯固体药用硬片 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 注射液用卤化丁基橡胶塞 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 药用低密度聚乙烯膜、袋 注射剂瓶用铝盖 输液瓶用铝盖 三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋 五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 药用口服固体陶瓷瓶 钠钙玻璃输液瓶（代替YBB00032002） 高硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002） 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002） 中性硼硅玻璃安瓿（代替YBB00322002） 药用高硼硅玻璃管（代替YBB00262003） 药用中性硼硅玻璃管（代替YBB00262003） 中性硼硅玻璃输液瓶（代替YBB00292003） 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（代替YBB00312003） 药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管（代替YBB00252002） 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法 环氧乙烷残留量测定法 橡胶灰分的测定法
国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准
（试行）
YBB00072005
药用低密度聚乙烯膜、袋
Yaoyong DimiduJuyixi Mo、Dai
LDPE films and pouches for medical Packaging
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】* （1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度 取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，
3
本品的密度应为0.910~0.935g/cm。 ? 【阻隔性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法 杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m224h)。 ? 氧气透过量 除另有规定外，取本品适量， 照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m224h0.1Mpa)。
【机械性能】 拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。 断裂伸长率 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】膜 除另有规定外，裁取100mm3100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
【溶出物试验】 除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2ml，依法检查(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之一。
易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。
不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg。
2
【微生物限度】 取试样用开孔面积为20 cm的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J）测定。细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2， 大肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】** 取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml， 110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪＣ），应符合规定。
附件：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除\项目外所有项目的部分检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除\、\项目外所有项目的部分检验。
5、外观检验：
（1）膜 按每卷膜取2米进行检验；
（2）袋 按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检查水平为一般检查水平Ⅱ，接受质量限（AQL）为6.5。
药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准的起草说明
? 一、概况
根据国家食品药品监督管理局下发的\关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函\食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。
为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二、关于标准项目设立及要求的说明
1、鉴别 为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选择上，参照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。 2、阻隔性能 主要考察材料的阻隔性能
（1）水蒸气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）
（2）氧气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）
3、机械性能 低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物质，故进行机械性能的测试。
拉伸强度 方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定。
断裂伸长率 方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定。
4、 热合强度 照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 5、溶出物试验 （1）易氧化物 为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质, 故有必要进行该项检验。方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。
（2）重金属 为控制重金属总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。
（3）不挥发物 为控制浸出物总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。 6、微生物限度 采用了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠埃希菌不得检出。 7、异常毒性 采用中国药典的方法，应符合规定。
国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00082005
注射剂瓶用铝盖
Zhushejipingyong Lügai
Caps made of aluminium for Injection
本标准适用于注射剂瓶用铝盖。
【外观】 取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。
【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为
10mm/min±2mm/min。试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。
图1 机械性能试验用试样
表1 材料的机械性能
抗拉强度N/mm2 延伸率％ 130～180 ≥2.0 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。
延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算：
% ........................... 公式(1) 式中： --延伸率，%； --试样原始标线距离，mm； --试样断裂时标线间距离，mm。
【凸边】 取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不大于3％。
图2 凸边
铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算 ％ ........................... 公式（2） 式中：hmax为铝盖外侧最大高度 hmin为铝盖外侧最小高度
【开启力】 两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：
取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如图A1所示），以（100±10）mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。
表3 开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力 B型撕片 N C型撕片 N 公称尺寸 min max min max 13、20 25 60 46 76 撕开式铝盖（D型）： 取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）； b )全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。
表4 撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力 接桥断裂力 N 全开力 N 公称尺寸 min max min max 13、20 301） 50 5 25 1）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减少。 图 A1 试验接桥强度的套筒和压头 图A2 撕开式铝盖接桥断裂力和 全开力试验装置
【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。
【配合性】 取经过经180℃热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜，不出现断裂和异常变形。 【涂层牢固度】（外表面有涂层适用） 取经180℃热空气1h的铝盖适量，用浸有80％(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70％(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。
附件一：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除\项目外所有项目的部分检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除\、\项目外所有项目的部分检验。
5、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。
表3检验项目、检验水平及接受质量限 检 验 项 目 检 查 水 平 接受质量限（AQL） 外观 一般检查水平Ⅰ 4.0 凸边 特殊检查水平S-3 2.5 开启力 特殊检查水平S-2 4.0 耐灭菌 特殊检查水平S-2 4.0 配合性 特殊检查水平S-2 4.0 涂层牢固度 特殊检查水平S-2 4.0
附件二：规格尺寸（参考尺寸）
图5 E型：不开花铝盖
铝盖尺寸应符合图1~5和表1规定。
表1 铝盖尺寸 d1 d2b ea hb r +0.1 ±0.2 公称尺寸 ±0.2 ±0.2 -0.05 A、B、C型 D型 min max 13 13.35 3~8 8~9 6.3 0.168 0.242 1.0 20 20.35 6~11 10~13 7.3~7.8 a 厚度应在给定范围内由供需双方协商而定，厚道与公差不应超过0.022mm，本标准只给出极限值而不给出公差。 b 直径d2和高度h由供需双方协商而定，其尺寸与公称值之差不应超过±0.2mm，本标准只给出极限值而不给出公差。
注射剂瓶用铝盖标准起草说明
? 一、概况
根据国家食品药品监督管理局下发的\关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函\食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。
为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖、 ISO8362-3：2001注射剂用注射容器及附件 第3部分：注射瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 ? 二、关于标准项目说明
1、铝件材料机械性能 根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。
2、凸边 铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3％。
3、开启力 指标根据ISO8362－3：2001注射剂用注射容器和附件－第3部分：注射瓶铝盖和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖规定。
4、配合性 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶配合适宜。
5、耐灭菌 该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。 6、涂层牢固度 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法，分别用浸有80％(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80％(V/V)乙醇溶液中30min中。
国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00082005 注射剂瓶用铝盖
Zhushejipingyong Lügai
Caps made of aluminium for Injection
本标准适用于注射剂瓶用铝盖。
【外观】 取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。
【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。
图1 机械性能试验用试样
表1 材料的机械性能 抗拉强度N/mm2 延伸率％ 130～180 ≥2.0
抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承
受的最大拉伸负荷。
延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算： % ……………………… 公式(1) 式中： ——延伸率，%； ——试样原始标线距离，mm； ——试样断裂时标线间距离，mm。
【凸边】 取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不大于3％。
图2 凸边
铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算 ％ ……………………… 公式（2） 式中：hmax为铝盖外侧最大高度 hmin为铝盖外侧最小高度
【开启力】 两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：
取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如图A1所示），以（100±10）mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。
表3 开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力 公称尺寸 B型撕片 N C型撕片 N min max min max
13、20 25 60 46 76 撕开式铝盖（D型）：
取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）； b )全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。 表4 撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力 公称尺寸 接桥断裂力 N 全开力 N min max min max 13、20 301） 50 5 25
1）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减少。
图 A1 试验接桥强度的套筒和压头 图A2 撕开式铝盖接桥断裂力和 全开力试验装置
【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。
【配合性】 取经过经180℃热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜，不出现断裂和异常变形。
【涂层牢固度】（外表面有涂层适用） 取经180℃热空气1h的铝盖适量，用浸有80％(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70％(V/V)
异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。
附件一：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”项目外所有项目的部分检验。 （1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。
5、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。
表3检验项目、检验水平及接受质量限
检 验 项 目 检 查 水 平 接受质量限（AQL）
外观 一般检查水平Ⅰ 4.0 凸边 特殊检查水平S—3 2.5 开启力 特殊检查水平S—2 4.0 耐灭菌 特殊检查水平S—2 4.0 配合性 特殊检查水平S—2 4.0 涂层牢固度 特殊检查水平S—2 4.0
附件二：规格尺寸（参考尺寸）
图5 E型：不开花铝盖
铝盖尺寸应符合图1~5和表1规定。 表1 铝盖尺寸 公称尺寸 d1 +0.1
-0.05 d2b ±0.2 ea hb ±0.2 r ±0.2
A、B、C型 D型 min max 13 13.35 3~8 8~9 0.168 0.242 6.3 1.0 20 20.35 6~11 10~13 7.3~7.8
a 厚度应在给定范围内由供需双方协商而定，厚道与公差不应超过0.022mm，本标准只给出极限值而不给出公差。
b 直径d2和高度h由供需双方协商而定，其尺寸与公称值之差不应超过±0.2mm，本标准只给出极限值而不给出公差。
注射剂瓶用铝盖标准起草说明 一、 概况
根据国家食品药品监督管理局下发的“关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函”[食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。 为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖、 ISO8362-3：2001注射剂用注射容器及附件 第3部分：注射瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二、 关于标准项目说明
1、铝件材料机械性能 根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。
2、凸边 铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3％。
3、开启力 指标根据ISO8362－3：2001注射剂用注射容器和附件－第3部分：注射瓶铝盖和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖规定。
4、配合性 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶配合适宜。
5、耐灭菌 该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。
6、涂层牢固度 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法，分别用浸有80％(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80％(V/V)乙醇溶液中30min中。
国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00092005
输液瓶用铝盖 Shuyepingyong Lügai
Caps made of aluminium for Infusion
本标准适用于输液瓶用铝盖。
【外观】 取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。R型铝盖的刻线应完整，无裂隙。
【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为
10mm/min±2mm/min。试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。
图1 机械性能试验用试样
表1 材料的机械性能
抗拉强度N/mm2 延伸率％ 130～180 ≥2.0 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。
延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)计算：
% ........................... 公式(1) 式中： --延伸率，%； --试样原始标线距离，mm； --试样断裂时标线间距离，mm。
【凸边】 取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不大于3％。
图2 凸边
铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算 ％ ........................... 公式（2） 式中：hmax为铝盖外侧最大高度 hmin为铝盖外侧最小高度
【开启力】 取铝盖适量，F型铝盖在同一经向平面内打两个孔[见图A1a]，R型在铝盖启破点的同侧打一个孔[见图A1b]，固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a)接桥断裂力（F型铝盖为第一个接桥断裂所需的最大力值）；启破力（R型铝盖为铝盖
破口所需的最大力值），b )全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表2中的规定。
表2 接桥断裂力、启破力和全开力 尺寸 mm 接桥断裂力 N 启破力 N 全开力 N 28 10~40 5~25 28f 20~50 10~40 10~35 32 30~60 20~40 【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。
【配合性】 取经过经180℃热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜；置高压蒸汽灭菌器内，（121±2）℃30min 蒸汽灭菌，在30min降至60℃取出，检查铝盖不应有任何明显的变化。
【涂层牢固度】（外表面有涂层适用）取经180℃热空气1h的铝盖适量，在121℃±2℃ 30min蒸汽灭菌后，用浸有80％(V/V)乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70％(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。
附件一：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除\项目外所有项目的部分检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除\、\项目外所有项目的部分检验。
外观、凸边、开启力、耐清洗、配合性、强度及涂层牢固度，按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。
表3检验项目、检验水平及接受质量限 检 验 项 目 检 查 水 平 接受质量限（AQL） 外观 一般检查水平Ⅰ 4.0 凸边 特殊检查水平S-3 2.5 开启力 特殊检查水平S-2 4.0 耐灭菌 特殊检查水平S-2 4.0 配合性 涂层牢固度 特殊检查水平S-2 特殊检查水平S-2 4.0 4.0
附件二：规格尺寸（参考尺寸）
图3 两件组合型铝盖
图4 三件组合型铝盖
图5 R型：拉环铝盖 图6 B型：不开花铝盖
铝盖尺寸应符合图3~图6和表4规定
表4 铝盖尺寸 单位：mm e1) 公称 d1 d2 d3 h1 h2 r 型式 尺寸 +0.1 ±0.5 min ±0.25 ±0.5 min max ±0.2 A 28.6 20.6 - 9.6 - 1 垫片E - - 28 - - - 28 0.168 0.242 F - 20.6 - - - 1 R 28.6 18.0 - 9.6 12.0 - R 30.45 19.0 - 11.0 - 28f2) 8.6 0.248 0.312 B 30.45 12.7 - - 1 A 32.6 20.0 - 12.1 - 1 垫片E - - 30 - - - 32 0.168 0.242 F - 20.0 - - - 1 R 32.6 20.0 - 12.1 14.5 - 1) 厚度应在给定的范围内由供需双方协商而定,但不应超过公称值±0.022mm。 2) 28f适用于翻边形橡胶瓶塞。
输液瓶用铝盖标准起草说明
一、概况
根据国家食品药品监督管理局下发的\关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函\食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。
为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5197.1-1996玻璃输液瓶盖 第1部分：铝盖、 ISO8536-3：2001医用输液器具 第3部分：输液瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 ? 二、关于标准项目说明
1、铝件材料机械性能 根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。
2、凸边 铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3％。 3、开启力 指标根据GB5197.1-1996玻璃输液瓶盖 第1部分：铝盖、 ISO8536-3：2001医用输液器具 第3部分：输液瓶铝盖之规定。
4、配合性 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶配合适宜。
5、耐灭菌 该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。 6、涂层牢固度 根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法，分别用浸有80％(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80％(V/V)乙醇溶液中30min中。
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国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准
（试行）
YBB00102005
三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋
Sanceng Gongji Shuyeyong Mo（Ⅰ） Dai
3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion
聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。
袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透明、光洁、无肉眼可见的异物。
【鉴别】*（1）显微特征 取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察，横截面应显示清晰的三层。
（2）红外光谱 取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面。照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。
【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。采用湿热灭菌法（标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：
温度适应性 取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。 抗跌落 取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
表1 跌落高度 标示容量（ml） 跌落高度（m） 50～749 1.00 750～1499 0.75 1500～2499 0.50 ≥2500 0.25 透明度 取上述样品数个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标准液，作为对照袋；在黑色背景下，用白炽灯以2000 lx～3000 lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照袋区分。
不溶性微粒 取上述样品数个，照包装材料不溶性微粒测定法（YBB00272004）中输液瓶和输液袋项下的方法测定，粒子直径≥5、10、25μm粒子数，分别不得过100、20、2个/ml。
【使用适应性试验】（袋）穿刺力 除另有规定外，取本品数个，用符合一次性使用输液器 重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器，在200mm/min±20mm/min
的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。
穿刺器保持性和插入点不渗透性 除另有规定外，取数个装液袋，先用符合一次性使用输液器 重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。
注药点密封性 取数个装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，然后将袋置两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。
悬挂力 取数个装液袋，按表2施加拉力，60分钟内不得断裂。
表2 拉力 标示容量 拉力 ≤250ml 7N ＞250ml 15N ? 【物理性能】水蒸气透过量（膜） 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第一法测定。采用温度38℃±0.6℃，相对湿度90%±2%的条件，不得过5.0g/（m224h）。
（袋）取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第三法测定。每个袋减少的重量均不得过0.2%。 ? 氧气透过量（膜） 照气体透过量测定法（YBB00082003）第一法测定，不得过1200cm3/（m224h0.1MPa）。 ? 氮气透过量（膜） 照气体透过量测定法（YBB00082003）第一法测定，不
32
得过600cm/（m24h0.1MPa）。
拉伸强度（膜） 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试样选择Ⅱ型，试验速度（空载）选择500mm/min±50mm/min，纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。
热合强度（袋） 照热合强度测定法（YBB00122003）中复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。 【透光率】 取本品平整部位，切成5个0.9 cm34cm的切片，分别沿入射光垂直方向放入吸收池中，加满水，并以水作为空白，照紫外－可见分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ A），在450nm处测定透光率，均不得低于75%。
【炽灼残渣】 取本品适量，剪碎，精密称定5.0g，置于已恒重的坩埚。加热至100℃干燥1小时后缓缓炽灼至完全炭化，放冷，在550℃炽灼使完全灰化，移至干燥器内，放冷，精密称定后，再在550℃炽灼至恒重，即得。
【金属元素】* 取灼烧残渣项下残渣加盐酸（1→2）25ml溶解后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ D）测定，应符合以下规定:
铜 在324.8nm波长处测定，不得过百万分之三； 镉 在228.8nm波长处测定，不得过百万分之三； 铬 在357.9nm波长处测定，不得过百万分之三； 铅 在217.0nm波长处测定，不得过百万分之三； 锡 在286.3nm波长处测定，不得过百万分之三；
钡 在553.6nm波长处测定，不得过百万分之三。
【溶出物试验】 取本品平整部分内表面积600cm2，切成5cm30.5cm的小块，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器中，121℃加热30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白对照液，进行以下试验：
澄清度 取供试液，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅸ B）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。 颜色 取供试液，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅸ A），溶液应无色。
pH值 取供试液20ml，加入氯化钾溶液(1→1000)1ml，照pH值测定法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H）测定，pH值应为5.0～7.0。
紫外吸收度 取供试液，以空白液为对照。照紫外－可见分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ A）测定，在波长220～350nm范围内进行扫描。220～240nm间最大吸收值不得过0.08；241～350nm间最大吸收值不得过0.05。
不挥发物 取供试液50ml，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105℃干燥至恒重，同时进行空白对照试验，供试液与空白对照液残渣之差不得过2.5mg。 易氧化物 精密量取供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)10ml和稀硫酸溶液10.0ml，加热微沸3分钟，冷却至室温。加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后继续滴定至无色。同时进行空白试验，供试液与空白对照液消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。
铵离子 取供试液50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml）4.0ml，加空白液46ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。（0.00008%）
钡离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
铜离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
镉离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。
铅离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
锡离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。
铬离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
铝离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ D）在309.3nm的波长处测定，不得过百万分之零点零五。
重金属 精密量取供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法）, 不得过百万分之一。
泡沫试验 取供试液5ml，置于具塞试管（内径15mm，高度约200mm）中，剧烈振摇3min，产生的泡沫应在3min内消失。
【细菌内毒素】 （袋）取空袋，加入标示容量无热原水，封袋后，置于高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃灭菌30分钟，放冷, 备用，作为试验液，照细菌内毒素检查法（中华人民共和国药典2005年版二部附录附录XI E）方法1凝胶法测定，不得过0.25EU/ml 。
【生物试验】** 细胞毒性 照细胞毒性检查法（YBB00012003）第一法测定，以含血清培养基为浸提介质；样品表面积与浸提介质的比例为6cm2/ml，应符合规定。
致敏试验 照皮肤致敏检查法（YBB00052003）测定，致敏反应不得过Ⅰ度。 皮内刺激试验 照皮内刺激检查法（YBB00062003）测定，应无刺激反应。 急性全身毒性试验 照急性全身毒性检查法（YBB00042003）测定，样品表面积
2
与浸提介质的比例为6cm/ml，浸提温度为37℃±1℃，浸提时间为24h±2h，应无急性全身毒性反应。
溶血试验 照溶血检查法（YBB00032003）测定，溶血率不得过5%。
【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件： 检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产 （3）监督抽验
（4）产品停产后，重新恢复生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除\外项目检验。 （1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除\、\外项目检验。
5、膜外观每卷抽取2米检验；袋外观、温度适应性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺器保持性和插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、水蒸气渗透（袋），照计数抽样程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1－2003）的规定进行，检验项目、合格质量水平（AQL）及检查水平见表3。
表3 检验项目、检验水平及合格质量水平 检 验 项 目 检 查 水 平 合 格 质 量 水 平（AQL） 外观（袋） 一般检查水平Ⅰ 4.0 温度适应性 特殊检查水平S-2 2.5 抗跌性 特殊检查水平S-4 2.5 透明度 特殊检查水平S-4 2.5 不溶性微粒 特殊检查水平S-1 1.5 穿刺力 穿刺器保持性和插入点 不渗透性 注药点密封性 悬挂力 水蒸气渗透（袋） 特殊检查水平S-2 特殊检查水平S-2 2.5 2.5 特殊检查水平S-2 2.5 特殊检查水平S-2 2.5 特殊检查水平S-1 1.5
三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋质量标准的起草说明
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一、概况
根据国家食品药品监督管理局下发的\关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函\食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。
为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）、日本药局方（14版）及塑料输液容器（ISO 15747 ：2003）的相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二、关于标准项目设立及要求的说明
1、鉴别 为了有效的控制产品质量，加强对配方的监控，设置鉴别试验很有必要。选择的方法皆具有专属性强、重现性好、灵敏度高、操作简便、快速等的特点。与多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）相比，增加了观察材料层数的物理构成项目。
（1）显微特征 与通则相比，增加了显微特征这一项目，采用显微镜观察法，可快速、简便的对材料的层数进行定性鉴别。
（2）红外光谱 采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中红外光谱项下的规定，方法采用包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法。 2、灭菌适应性试验、使用适应性试验均采用多层共挤输液用膜、袋通则
（YBB00342002）中灭菌适应性试验、使用适应性试验项下的规定，经实验验证，产品基本符合规定。 3、物理性能
（1） 水蒸气渗透（膜） 设置本试验的目的是考察膜材对水蒸气的阻隔能力，试验方法采用水蒸气透过量测定法（YBB00092003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。
（2） 水蒸气渗透（袋） 试验方法采用水蒸气透过量测定法（YBB00092003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。
（3） 氧气透过量（膜） 设置本试验的目的是考察膜材对氧气的阻隔能力，试验方法采用气体透过量测定法（YBB00082003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。
（4） 氮气透过量（膜） 设置本试验的目的是考察膜材对氮气的阻隔能力，试验方法采用气体透过量测定法（YBB00082003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。
（5） 拉伸强度（膜） 设置本试验的目的是考察膜材的物理机械强度，由于多层共挤膜属于软质的、机械强度较大的材料，根据拉伸性能测定法
（YBB00112003）中规定的速度选择原则，即软质塑料选择较高的试验速度，因
此在本标准中对拉伸速度做了调整。指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。 ? （6） 热合强度（袋） 设置本试验的目的是考察成品输液袋各封边的牢固度，试验方法采用热合强度测定法（YBB00122003）中复合袋的测定方法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。
4、透光率 试验方法和指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中透光率项下的规定。
5、炽灼残渣 主要控制粒料中各添加剂的无机总量，方法经试验验证采用了塑料输液容器（ISO 15747：2003）及聚丙烯输液瓶（YBB00022002）中炽灼残渣项下的方法，即在试验过程中不加硫酸直接在550℃的条件下灼烧。这样既便于可利用炽灼残渣项下的残渣进行金属元素试验，同时也可避免材料在空气中灼烧时易发生的自燃现象。指标设置仍采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中炽灼残渣项下的规定。
6、金属元素 主要为了控制粒料聚合中催化剂及生产管道等设备中中混入的金属元素，需对有毒、有害金属进行针对性检查。试验方法和指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中金属元素项下的规定。
7、溶出物试验 进行本试验的目的是为了控制输液膜材料中的某些物质被水溶出，模拟输液的使用情况，监控溶出物的量，以确保药液的安全、有效。除增加了泡沫试验一项以外，其它项目的试验方法和指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中溶出物试验项下的规定。经实验验证，产品基本符合规定。
（1）泡沫试验 为控制材料中的表面活性剂成分，特设此项目，方法采用了日本药局方（14版）中对输液容器规定的检查方法。
8、细菌内毒素 指标和方法均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中内毒素项下的规定。 9、生物性能
（1）细胞毒性 输液产品是一种安全性要求极高的品种，从安全的角度出发，我们在标准中设置了生物学评价中首选的体外筛选试验--细胞毒性试验。试验方法采用，指标采用细胞毒性检查法（YBB00012003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中细胞毒性项下的规定。
（2）致敏试验、皮内刺激、急性全身毒性和溶血试验 鉴于该包材的使用与人体的安全和健康密切相关，故在本标准中设置了生物安全线评价试验：致敏试验、皮内刺激、急性全身毒性和溶血试验。致敏试验方法采用皮肤致敏检查法
（YBB00052003），皮内刺激试验方法采用皮内刺激检查法（YBB00062003），急性全身毒性采用急性全身毒性检查法（YBB00042003），溶血试验方法采用溶血检查法（YBB00032003），指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中生物试验项下的规定。
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行） YBB00112005 五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋Wuceng Gongji Shuyeyong Mo（Ⅰ） Dai5-layer Co-extrusion Films
（Ⅰ） and Bags Used for Infusion
酯类共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯－丙烯聚合物五层共挤膜系指采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的5层输液用膜。
袋系指由酯类共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯－丙烯聚合物五层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透明、光洁、无肉眼可见的异物。
【鉴别】*（1）显微特征 取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察，横截面应显示清晰的五层。
（2）红外光谱 取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面。照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。
【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。采用湿热灭菌法（标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：
温度适应性 取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。
抗跌落 取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
表1 跌落高度
标示容量（ml） 50～749 750～1499 1500～2499 ≥2500 跌落高度（m） 1.00 0.75 0.50 0.25 透明度 取上述样品数个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标准液，作为对照袋；在黑色背景下，用白炽灯以2000 lx～3000 lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照袋区分。
不溶性微粒 取上述样品数个，照包装材料不溶性微粒测定法（YBB00272004）中输液瓶和输液袋项下的方法测定，粒子直径≥5、10、25μm粒子数，分别不得过100、20、2个/ml。【使用适应性试验】（袋）穿刺力 除另有规定外，取本品数个，用符合一次性使用输液器 重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。穿刺器保持性和插入点不渗透性 除另有规定外，取数个装液袋，先用符合一次性使用输液器 重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。注药点密封性 取数个装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，然后将袋置两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。悬挂力 取数个装液袋，按表2施加拉力，60分钟内不得断裂。表2 拉力 标示容量 拉力 ≤250ml 7N ＞250ml 15N 【物理性能】水蒸气渗透（膜） 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第一法测定。采用温度38℃±0.6℃，相对湿度90%±2%的条件，不得过5.0g/（m2224h）。
（袋）取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第三法测定。每个袋减少的重量均不得过0.2%。
氧气透过量（膜） 照气体透过量测定法（YBB00082003）第一法测定，不得过1200cm3/（m2224h20.1MPa）。
氮气透过量（膜） 照气体透过量测定法（YBB00082003）第一法测定，不得过600cm3/（m2224h20.1MPa）。
拉伸强度（膜） 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试样选择Ⅱ型，试验速度（空载）选择500mm/min±50mm/min，纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。
热合强度（袋） 照热合强度测定法（YBB00122003）中复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。【透光率】 取本品平整部位，切成5个0.9 cm34cm的切片，分别沿入射光垂直方向放入吸收池中，加满水，并
以水作为空白，照紫外－可见分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ A），在450nm处测定透光率，均不得低于75%。【炽灼残渣】 取本品适量，剪碎，精密称定5.0g，置于已恒重的坩埚。加热至100℃干燥1小时后缓缓炽灼至完全炭化，放冷，在550℃炽灼使完全灰化，移至干燥器内，放冷，精密称定后，再在550℃炽灼至恒重，即得。
【金属元素】* 取灼烧残渣项下残渣加盐酸（1→2）25ml溶解后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ D）测定，应符合以下规定:
铜 在324.8nm波长处测定，不得过百万分之三； 镉 在228.8nm波长处测定，不得过百万分之三； 铬 在357.9nm波长处测定，不得过百万分之三； 铅 在217.0nm波长处测定，不得过百万分之三； 锡 在286.3nm波长处测定，不得过百万分之三；
钡 在553.6nm波长处测定，不得过百万分之三。【溶出物试验】 取本品平整部分内表面积600cm2，切成5cm30.5cm的小块，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器中，121℃加热30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白对照液，进行以下试验： 澄清度 取供试液，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅸ B）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。 颜色 取供试液，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅸ A），溶液应无色。
pH值 取供试液20ml，加入氯化钾溶液(1→1000)1ml，照pH值测定法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H）测定，pH值应为5.0～7.0。 紫外吸收度 取供试液，以空白液为对照。照紫外－可见分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ A）测定，在波长220～350nm范围内进行扫描。220～240nm间最大吸收值不得过0.08；241～350nm间最大吸收值不得过0.05。 不挥发物 取供试液50ml，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105℃干燥至恒重，同时进行空白对照试验，供试液与空白对照液残渣之差不得过2.5mg。 易氧化物 精密量取供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液
(0.002mol/L)10ml和稀硫酸溶液10.0ml，加热微沸3分钟，冷却至室温。加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后继续滴定至无色。同时进行空白试验，供试液与空白对照液消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。 铵离子 取供试液50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml）4.0ml，加空白液46ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。（0.00008%） 钡离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。 铜离子* 取供试
液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。 镉离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。 铅离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。 锡离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。 铬离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。 铝离子* 取供试液适量，必要时可浓缩，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ D）在309.3nm的波长处测定，不得过百万分之零点零五。
重金属 精密量取供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法）, 不得过百万分之一。
泡沫试验 取供试液5ml，置于具塞试管（内径15mm，高度约200mm）中，剧烈振摇3min，产生的泡沫应在3min内消失。
【细菌内毒素】 （袋）取空袋，加入标示容量无热原水，封袋后，置于高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃灭菌30分钟，放冷, 备用，作为试验液，照细菌内毒素检查法（中华人民共和国药典2005年版二部附录附录XI E）方法1凝胶法测定，不得过0.25EU/ml 。
【生物试验】** 细胞毒性 照细胞毒性检查法（YBB00012003）第一法测定，以含血清培养基为浸提介质；样品表面积与浸提介质的比例为6cm2/ml，应符合规定。
致敏试验 照皮肤致敏检查法（YBB00052003）测定，致敏反应不得过Ⅰ度。皮内刺激试验 照皮内刺激检查法（YBB00062003）测定，应无刺激反应。
急性全身毒性试验 照急性全身毒性检查法（YBB00042003）测定，样品表面积与浸提介质的比例为6cm2/ml，浸提温度为37℃±1℃，浸提时间为24h±2h，应无急性全身毒性反应。
溶血试验 照溶血检查法（YBB00032003）测定，溶血率不得过5%。 【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件：检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验。2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册（2）产品出现重大质量事故后，重新生产（3）监督抽验（4）产品停产后，重新恢复生产3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验。（1）监督抽验（2）产品停产后，重新恢复生产4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”外项目检验。
5、膜外观每卷抽取2米检验；袋外观、温度适应性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺器保持性和插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、水蒸气渗透（袋），照计数抽样程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批
抽样计划（GB/T2828.1－2003）的规定进行，检验项目、合格质量水平（AQL）及检查水平见表3。
表3 检验项目、检验水平及合格质量水平
检 验 项 目 外观（袋） 温度适应性 抗跌性 透明度 不溶性微粒 穿刺力 穿刺器保持性和插入点 不渗透性 注药点密封性 悬挂力 水蒸气渗透（袋） 检 查 水 平 一般检查水平Ⅰ 特殊检查水平S—2 特殊检查水平S—4 特殊检查水平S—4 特殊检查水平S—1 特殊检查水平S—2 特殊检查水平S—2 特殊检查水平S—2 特殊检查水平S—2 特殊检查水平S—1 合 格 质 量 水 平（AQL） 4.0 2.5 2.5 2.5 1.5 2.5 2.5 2.5 2.5 1.5 五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋质量标准的起草说明 一、概况根据国家食品药品监督管理局下发的“关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计
划的函”[食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）、日本药局方（14版）及塑料输液容器（ISO 15747 ：2003）的相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。二、关于标准项目设立及要求的说明1、鉴别 为了有效的控制产品质量，加强对配方的监控，设置鉴别试验很有必要。选择的方法皆具有专属性强、重现性好、灵敏度高、操作简便、快速等的特点。与多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）相比，增加了观察材料层数的物理构成项目。（1）显微特征 与通则相比，增加了显微特征这一项目，采用显微镜观察法，可快速、简便的对材料的层数进行定性鉴别。（2）红外光谱 采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中红外光谱项下的规定，方法采用包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法。2、灭菌适应性试验、使用适应性试验均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中灭菌适应性试验、使用适应性试验项下的规定，经实验验证，产品基本符合规定。3、物理性能（1） 水蒸气渗透（膜） 设置本试验的目的是考察膜材对水蒸气的阻隔能力，试验方法采用水蒸气透过量测定法（YBB00092003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则
（YBB00342002）中的规定。（2） 水蒸气渗透（袋） 试验方法采用水蒸气透过量测定法（YBB00092003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。（3） 氧气透过量（膜） 设置本试验的目的
是考察膜材对氧气的阻隔能力，试验方法采用气体透过量测定法（YBB00082003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。（4） 氮气透过量（膜） 设置本试验的目的是考察膜材对氮气的阻隔能力，试验方法采用气体透过量测定法（YBB00082003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。（5） 拉伸强度（膜） 设置本试验的目的是考察膜材的物理机械强度，由于多层共挤膜属于软质的、机械强度较大的材料，根据拉伸性能测定法（YBB00112003）中规定的速度选择原则，即软质塑料选择较高的试验速度，因此在本标准中对拉伸速度做了调整。指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。（6） 热合强度（袋） 设置本试验的目的是考察成品输液袋各封边的牢固度，试验方法采用热合强度测定法（YBB00122003）中复合袋的测定方法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中的规定。4、透光率 试验方法和指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中透光率项下的规定。5、炽灼残渣 主要控制粒料中各添加剂的无机总量，方法经试验验证采用了塑料输液容器（ISO 15747：2003）及聚丙烯输液瓶（YBB00022002）中炽灼残渣项下的方法，即在试验过程中不加硫酸直接在550℃的条件下灼烧。这样既便于可利用炽灼残渣项下的残渣进行金属元素试验，同时也可避免材料在空气中灼烧时易发生的自燃现象。指标设置仍采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中炽灼残渣项下的规定。6、金属元素 主要为了控制粒料聚合中催化剂及生产管道等设备中中混入的金属元素，需对有毒、有害金属进行针对性检查。试验方法和指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中金属元素项下的规定。7、溶出物试验 进行本试验的目的是为了控制输液膜材料中的某些物质被水溶出，模拟输液的使用情况，监控溶出物的量，以确保药液的安全、有效。除增加了泡沫试验一项以外，其它项目的试验方法和指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中溶出物试验项下的规定。经实验验证，产品基本符合规定。（1）泡沫试验 为控制材料中的表面活性剂成分，特设此项目，方法采用了日本药局方（14版）中对输液容器规定的检查方法。8、细菌内毒素 指标和方法均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中内毒素项下的规定。9、生物性能（1）细胞毒性 输液产品是一种安全性要求极高的品种，从安全的角度出发，我们在标准中设置了生物学评价中首选的体外筛选试验——细胞毒性试验。试验方法采用，指标采用细胞毒性检查法（YBB00012003）中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中细胞毒性项下的规定。（2）致敏试验、皮内刺激、急性全身毒性和溶血试验 鉴于该包材的使用与人体的安全和健康密切相关，故在本标准中设置了生物安全线评价试验：致敏试验、皮内刺激、急性全身毒性和溶血试验。致敏试验方法采用皮肤致敏检查法（YBB00052003），皮内刺激试验方法采用皮内刺激检查法（YBB00062003），急性全身毒性采用急性全身毒性检查法（YBB00042003），溶血试验方法采用溶血检查法（YBB00032003），指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002）中生物试验项下的规定。
国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
（试行）
YBB00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂
Yaoyong Guti ZhiDaizhuang Guijiao Ganzaoji
Desiccant for Oral Solid Preparation
本标准适用于固体制剂滤纸袋包装的细孔球型硅胶干燥剂。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应纸面平整，无明显色差，包装袋各部位无破损。如有印刷，需字迹清晰，无污迹。
【含水率】 取样品适量（规格3克/袋以下取2袋，规格3克及3克以上/袋取1袋），快速放入已干燥至恒重的称量瓶（m1）中，精密称重（m2），将其放入150℃±5℃烘箱内干燥4小时后精密称重（m3），按下式计算， m2-m3 含水率%=─────3100 m2-m1
不得过4.0%。
【吸湿率】 取样品适量（规格3克/袋以下取2袋，规格3克及3克以上/袋取1袋），平摊置于表面皿（或适宜容器），于150℃±5℃烘箱内干燥2小时后取出，置干燥器内冷却45分钟后取出，快速精密称定（m1），平置放入恒温恒湿箱中，同法操作另制备两份样品。三份样品分别置于温度均为25℃±2℃，相对湿度分别为20%±5%、50%±5%、90%±5%条件下放置48小时，取出快速精密称重（m2）。按下式计算，
m2-m1 吸湿率%=─────3100 m1
相对湿度20%±5%条件下吸湿率不得小于7.0%；相对湿度50%±5%条件下吸湿率不得小于19.0%；相对湿度90%±5%条件下吸湿率不得小于29.0%；
【抗跌性】 取本品适量，从1.2m高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破损。
【纸袋的理化指标】
纸袋荧光 取样品10袋，除去干燥剂，将接触药物面的纸袋置于波长365nm和254nm紫外灯下检查，不得有片状荧光。 砷* 取样品适量，除去干燥剂，取纸袋2.00g置于坩埚中，加1g氧化镁及10ml硝酸镁溶液（150g/L），混匀，浸泡4小时。于低温或置水浴锅上蒸干，用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550℃，灼烧3～4小时，冷却后取出。加5ml水润湿后，用细玻棒搅拌，再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。放水浴上蒸干后移入马弗炉550℃灰化2小时，冷却后取出。加2ml水润湿灰分，再慢慢加入5ml盐酸（1→2），然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中，坩埚用盐酸（1→2）洗涤3次，每次2ml，再用水洗3次，每次5ml，洗液均并入锥形瓶中，照砷盐检查法第一法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ J）测定，含砷不得过0.0001%。
铅* 取样品适量，除去干燥剂，取纸袋1.00g置于坩埚中，小心炭化，然后移入马弗炉中500℃灰化6-8小时后，取出坩埚，放冷后再加1ml硝酸-高氯酸溶
液(4:1)，小火加热，必要时反复处理，直至残渣中无炭粒，待坩埚稍冷，加硝酸（0.5mol/L）溶解残渣后，用滴管将试液（必要时过滤）转移至25ml容量瓶，用少量水洗涤坩埚，洗液并入容量瓶中，定容至刻度，同时作空白，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ D）测定，含铅不得过0.0005%。
脱色试验 取除去干燥剂的纸袋5个，分别加水50ml，置60℃±2℃的条件下浸泡2小时，浸泡液应无色。
【溶剂残留量】 （适用于有印刷的袋装干燥剂）取样品适量，除去干燥剂，取整只纸袋数个（内表面积约0.01m2，）照溶剂残留量测定法（YBB00312004）中第一法测定，试验结果以mg/m2表示。溶剂残留总量不得过10mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2。（残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等）。
【微生物限度】 取样品10袋，置于三角烧瓶中，加入pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液100ml，振摇1分钟，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J）测定。应符合表1的规定。
表1微生物限度指标 项 目 指 标 1000 细菌数（个／袋） + 霉菌、酵母菌数（个／袋） 100 大肠埃希菌 - 注：\为每袋不得检出。 【贮藏】 干燥剂的内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保存于干燥、清洁处。
附件： 检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一，应按标准要求，进行除\外项目检验。 （1）监督检验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除\外项目检验。
5、外观、抗跌性检验按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行，检验项目、检查水平及合格质量水平见表2。
表2 检验项目、检验水平及合格质量水平
检 验 项 目 检 查 水 平 合 格 质 量 水 平（AQL） 外观 Ⅰ 4.0 抗跌性
特殊检查水平S-3 4.0
药用固体纸袋装硅胶干燥剂质量标准的起草说明
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一、 概况：
根据国家食品药品监督管理局下发的\关于下发2005年药包材标准制（修）定工作计划的函\食药监注函[2005]3号]，制定该标准。
为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考相同材质和相同用途产品标准的基础上，按中国药典编写格式进行起草的，参考标准主要有： HG/T 2765-1996硅胶及试验方法 BS 3482-1991干燥剂检验方法
YBB00092002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB 00312004 溶剂残留量测定法 GB11680-89食品包装用原纸卫生标准 二、关于标准项目设立及要求的说明
1、含水率：干燥剂的吸湿能力除与本身的分子结构有关，也与它自身含有的水分多少和所包装的纸袋的水分有直接的关系，并且，干燥剂也是一种容易吸湿的产品，为了控制干燥剂在生产包装等过程中吸收的水分量，保证今后的使用效果，设置了该项目，通过对带包装的干燥剂进行加热减失重量的方法检验，将干燥剂和纸袋的水分因素一并考察，指标控制在不得过4.0%，这个指标也参照了细孔硅胶干燥剂（一等品的）指标。在标准验证中分别采用了恒重法、直接干燥4小时和直接干燥5小时三种方法，由于干燥剂本身是一种极易吸湿的产品，在试验操作过程中易吸收水分造成恒重法不易操作，需多次反复干燥。直接干燥4小时与直接干燥5小时两种方法试验结果基本一致，并且此方法的结果与恒重法结果也没有明显差异，故本着简便快速的原则，标准采用了直接干燥4小时的方法。 2、吸湿率：考察干燥剂吸湿能力的重要指标，本项目分别置于温度为25℃±2℃下，三种不同相对湿度（20%±5%、50%±5%、90%±5%）条件下放置48小时，考察在常温下，低湿、常湿、高湿条件下不同的吸湿能力，参考HG/T 2765-1996硅胶及试验方法和验证结果，指标分别设立。
3、抗跌性：袋装干燥剂的使用多为装入口服固体药用制剂瓶，在运输、贮存、使用过程中如发生的坠落情况，袋装干燥剂包装袋本身和热封部位如没有一定的牢度，会导致袋破损，干燥剂漏出，直接污染药品。故本标准设立抗跌性项目，考察样品承受能力。
4、纸袋的理化指标：由于袋装干燥剂的纸袋是使用中直接接触药品的部分，为保证不对药品产生影响，有必要控制纸袋的化学性能。由于纸质包装袋使用的一般为热封型茶叶滤纸，故参照GB11680-89食品包装用原纸卫生标准设立了纸袋荧光、砷、铅的检查。砷的检测采用银盐法中灰化法处理检测，铅的测定预处理方法采用了石墨炉原子吸收测定法中干法处理。
5、脱色试验：部分袋装干燥剂在袋外测用红色、绿色、黑色等油墨印刷有\勿食用\等提示性字样，脱色试验考察其颜色附着力，是否会脱落影响药品质量。由于包装的为一般固体制剂，故采用了水浸液进行试验。
6、溶剂残留：考虑到一部分袋装干燥剂在袋外测用油墨印刷有\勿食用\等提示性字样，而这有印刷的一面正好是接触药品的一面，故设立了溶剂残留量项目。方法采用溶剂残留量测定法（YBB00312004）方法标准，指标参照药用复合膜类产品。样品取用上，取除干燥剂后的纸袋，考虑到纸袋上只在部分位置有印刷，故取用整只袋为主。
7．微生物限度 结合袋装干燥剂实际使用情况，为保证不对纸袋不对固体制剂产生微生物污染，采用了中国药典方法，细菌数不得过1000个/袋；霉菌、酵母菌数不得过100个/袋，大肠埃希菌每袋不得检出。
国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准
（试行）
YBB00142005
药用聚酯/铝/聚酯封口垫片
Yaoyong Juzhi/lü/juzhi Fengko Dianpian Tongze
Foil Laminated Closure Liners（PET/Al/PET）for Pharmaceutical Packaging 本标准适用于由聚酯/铝/聚酯复合膜与纸板通过黏合剂制成的封口垫片，通过将其热合在固体药品包装用聚丙瓶口上达到密封的目的。
用于生产药品包装用聚酯/铝/聚酯封口垫片的聚酯/铝/聚酯复合膜应符合药品包装用复合膜、袋通则（YBB00132002）的各项规定。
【外观】 取垫片适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应平整、洁净，不得有穿孔、异物、皱纹及污渍等；纸板表面应为白色或类白色；聚酯/铝/聚酯复合膜与纸板不得分离。
【热合强度】 取垫片6片，在垫片中部各裁切出1条15mm宽的试片，分别高频热封在与之配套使用的聚酯瓶上。冷却后，确认试片的两端与容器封合完好，将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上，同时固定对应的容器，以
200mm/min±20mm/min的速度进行剥离。分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值，不得低于7.0N/15mm。
【高温分离性能】 分别取5片垫片在温度为145～165℃，压力为13105Pa，接触时间为1～2s的条件下测定，聚酯/铝/聚酯复合膜层应与纸板完全分离。 【纸板荧光】 取垫片表面积100cm2，将纸板一面朝上置于紫外灯下，在波长254nm和365nm观察，不得有片状荧光。
【砷】 取垫片经高温分离后得到的纸板，剪碎后称取2.00g置于坩埚中，加1g氧化镁及10ml硝酸镁溶液（150g/L），混匀，浸泡4小时。于低温或置水浴锅上蒸干，用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550℃，灼烧3～4小时，冷却后取出。加5ml水润湿后，用细玻棒搅拌，再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。放水浴上蒸干后移入马弗炉550℃灰化2小时，冷却后取出。加2ml水润湿灰分，再慢慢加入5ml盐酸（1→2），然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中，坩埚用盐酸（1→2）洗涤3次，每次2ml，再用水洗3次，每次5ml，洗液均并入锥形瓶中，照砷盐检查法第一法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ J）测定，含砷不得过0.0001%。
【铅】* 取垫片经高温分离后得到的纸板，剪碎后称取1.00g置于坩埚中，小火炭化，然后移入马弗炉中500℃灰化16小时后，取出坩埚，放冷后再加少量硝酸－高氯酸溶液（4:1），小火加热，不使干涸，必要时再加入少许硝酸－高氯酸溶液（4:1），如此反复处理，直至残渣中无炭粒，待坩埚稍冷，加50ml盐酸（1→12）溶解残渣后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅳ D）测定，含铅不得过0.0005%。
【微生物限度】 取垫片10片置于三角烧瓶中，加入pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液100ml，振摇1分钟，即得提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J）测定。应符合表1的规定。
表1微生物限度指标 项 目 指 标 细菌数（个／片） 1000 霉菌、酵母菌数（个／片） 100 大肠埃希菌 - 注：\为每片不得检出。 【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件： 检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产 （3）监督抽验
（4）产品停产后，重新恢复生产
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除\项目外所有项目的部分检验。 4、外观照计数抽样程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1－2003）的规定进行，检验水平为一般检验水平Ⅰ、合格质量水平（AQL）为4.0。
药品包装用聚酯/铝/聚酯封口垫片质量标准的起草说明
一、概况
根据国家食品药品监督管理局下发的\关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函\食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。
为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考药品包装用铝塑封口垫片通则（YBB00212004）相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二、关于标准项目设立及要求的说明
1、用于封口垫片产品主要是在药物贮藏期内依靠其热合在瓶口上的复合膜的良好的阻隔性能对药物起到保护作用，且其与药品直接接触，所以要求用于生产封口垫片的聚酯/铝/聚酯复合膜必须符合药品包装用复合膜、袋通则（YBB00132002）的各项规定。
2、热合强度 模拟封口垫片的实际使用情况，选择配套使用的聚酯瓶与垫片热合，测定法参照热合强度测定法（YBB00122003），指标根据实验验证情况及药品包装用铝塑封口垫片通则要求，制定为不得低于7.0N/15mm。 3、高温分离性能 根据本产品在使用过程中是通过在一定温度条件下达到聚酯/铝/聚酯复合膜与纸板分离，同时复合膜的聚酯层与聚酯瓶热合在一起，从而起到封口的作用，故在标准中对聚酯/铝/聚酯复合膜与纸板在一定温度下的分离情况进行控制。
4、纸板荧光 用于封口垫片的纸板一般情况下不直接接触药品，为加强开封使用后对纸板的控制，故对其增白剂的使用进行控制，方法和指标参照药品包装用铝塑封口垫片通则（YBB00212004）定为不得有片状荧光。
5、砷 用于封口垫片的纸板一般情况下不直接接触药品，为加强开封使用后对纸板的控制，对其砷含量进行控制，方法和指标参照药品包装用铝塑封口垫片通则（YBB00212004）的规定。
6、铅 用于封口垫片的纸板一般情况下不直接接触药品，为加强开封使用后对纸板的控制，对其铅含量进行控制，方法和指标参照药品包装用铝塑封口垫片通则（YBB00212004）的规定。 7、微生物限度 微生物限度试验方法及指标参照中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J微生物限度检查法项下的规定，根据其对口服药品的要求对垫片进行了加严控制，对每片垫片的微生物指标相对于药典对每克药品的要求。
国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准
（试行）
YBB00152005
药品包装用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
Yaopinbaozhuangyong Juzhi/lü/juyingxi Fengko Dianpian
Foil Laminated Closure Liners（PET/Al/PE）for Pharmaceutical Packaging 本标准适用于由聚酯/铝/聚乙烯复合膜与纸板通过黏合剂制成的封口垫片，通过将其热合在固体药品包装用聚乙烯瓶口上达到密封的目的。
用于生产药品包装用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片的聚酯/铝/聚乙烯复合膜应符合药品包装用复合膜、袋通则（YBB00132002）的各项规定。
【外观】 取垫片适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应平整、洁净，不得有穿孔、异物、皱纹及污渍等；纸板表面应为白色或类白色；聚酯/铝/聚乙烯复合膜与纸板不得分离。
【热合强度】 取垫片6片，在垫片中部各裁切出1条15mm宽的试片，分别高频热封在与之配套使用的聚乙烯瓶上。冷却后，确认试片的两端与容器封合完好，将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上，同时固定对应的容器，以
200mm/min±20mm/min的速度进行剥离。分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值，不得低于7.0N/15mm。
【高温分离性能】 分别取5片垫片在温度为145～165℃，压力为13105Pa，接触时间为1～2s的条件下测定，聚酯/铝/聚乙烯复合膜层应与纸板完全分离。
2
【纸板荧光】 取垫片表面积100cm，将纸板一面朝上置于紫外灯下，在波长254nm和365nm观察，不得有片状荧光。
【砷】 取垫片经高温分离后得到的纸板，剪碎后称取2.00g置于坩埚中，加1g氧化镁及10ml硝酸镁溶液（150g/L），混匀，浸泡4小时。于低温或置水浴锅上蒸干，用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550℃，灼烧3～4小时，冷却后取出。加5ml水润湿后，用细玻棒搅拌，再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。放水浴上蒸干后移入马弗炉550℃灰化2小时，冷却后取出。加2ml水润湿灰分，再慢慢加入5ml盐酸（1→2），然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中，坩埚用盐酸（1→2）洗涤3次，每次2ml，再用水洗3次，每次5ml，洗液均并入锥形瓶中，照砷盐检查法第一法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ J）测定，含砷不得过0.0001%。
【铅】* 取垫片经高温分离后得到的纸板，剪碎后称取1.00g置于坩埚中，小火炭化，然后移入马弗炉中500℃灰化16小时后，取出坩埚，放冷后再加少量硝酸－高氯酸溶液（4:1），小火加热，不使干涸，必要时再加入少许硝酸－高氯酸溶液（4:1），如此反复处理，直至残渣中无炭粒，待坩埚稍冷，加50ml盐酸（1→12）溶解残渣后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ D）测定，含铅不得过0.0005%。
【微生物限度】 取垫片10片置于三角烧瓶中，加入pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液100ml，振摇1分钟，即得提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J）测定。应符合表1的规定。
表1微生物限度指标 项 目 指 标 细菌数（个／片） 1000 霉菌、酵母菌数（个／片） 100 大肠埃希菌 - 注：\为每片不得检出。 【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产 （3）监督抽验
（4）产品停产后，重新恢复生产
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除\项目外所有项目的部分检验。 4、外观照计数抽样程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1－2003）的规定进行，检验水平为一般检验水平Ⅰ、合格质量水平（AQL）为4.0。
药品包装用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片质量标准的起草说明
一、概况
根据国家食品药品监督管理局下发的\关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函\食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。
为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考药品包装用铝塑封口垫片通则（YBB00212004）相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二、关于标准项目设立及要求的说明
1、用于封口垫片产品主要是在药物贮藏期内依靠其热合在瓶口上的复合膜的良好的阻隔性能对药物起到保护作用，且其与药品直接接触，所以要求用于生产封口垫片的聚酯/铝/聚乙烯复合膜必须符合药品包装用复合膜、袋通则（YBB00132002）的各项规定。
2、热合强度 模拟封口垫片的实际使用情况，选择配套使用的聚乙烯瓶与垫片热合，测定法参照热合强度测定法（YBB00122003），指标根据实验验证情况及药品包装用铝塑封口垫片通则要求，制定为不得低于7.0N/15mm。 3、高温分离性能 根据本产品在使用过程中是通过在一定温度条件下达到聚酯/铝/聚乙烯复合膜与纸板分离，同时复合膜的聚乙烯层与聚乙烯瓶热合在一起，从而起到封口的作用，故在标准中对聚酯/铝/聚乙烯复合膜与纸板在一定温度下的分离情况进行控制。
4、纸板荧光 用于封口垫片的纸板一般情况下不直接接触药品，为加强开封使用后对纸板的控制，故对其增白剂的使用进行控制，方法和指标参照药品包装用铝塑封口垫片通则（YBB00212004）定为不得有片状荧光。
5、砷 用于封口垫片的纸板一般情况下不直接接触药品，为加强开封使用后对纸板的控制，对其砷含量进行控制，方法和指标参照药品包装用铝塑封口垫片通则（YBB00212004）的规定。
6、铅 用于封口垫片的纸板一般情况下不直接接触药品，为加强开封使用后对纸板的控制，对其铅含量进行控制，方法和指标参照药品包装用铝塑封口垫片通则（YBB00212004）的规定。 7、微生物限度 微生物限度试验方法及指标参照中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J微生物限度检查法项下的规定，根据其对口服药品的要求对垫片进行了加严控制，对每片垫片的微生物指标相对于药典对每克药品的要求。
国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准
（试行）
YBB00132005
药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片
Yaoyong Juzhi/lü/jubingxi Fengkou Dianpian
Foil Laminated Closure Liners（PET/Al/PP）for Pharmaceutical Packaging 本标准适用于由聚酯/铝/聚丙烯复合膜与纸板通过黏合剂制成的封口垫片，通过将其热合在固体药品包装用聚丙烯瓶口上达到密封的目的。
用于生产药品包装用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片的聚酯/铝/聚丙烯复合膜应符合药品包装用复合膜、袋通则（YBB00132002）的各项规定。
【外观】 取垫片适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应平整、洁净，不得有穿孔、异物、皱纹及污渍等；纸板表面应为白色或类白色；聚丙烯/铝/聚酯复合膜与纸板不得分离。
【热合强度】 取垫片6片，在垫片中部各裁切出1条15mm宽的试片，分别高频热封在与之配套使用的聚丙烯瓶上。冷却后，确认试片的两端与容器封合完好，将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上，同时固定对应的容器，以
200mm/min±20mm/min的速度进行剥离。分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值，不得低于7.0N/15mm。
【高温分离性能】 分别取5片垫片在温度为145～165℃，压力为13105Pa，接触时间为1～2s的条件下测定，聚酯/铝/聚丙烯复合膜层应与纸板完全分离。
2
【纸板荧光】 取垫片表面积100cm，将纸板一面朝上置于紫外灯下，在波长254nm和365nm观察，不得有片状荧光。
【砷】 取垫片经高温分离后得到的纸板，剪碎后称取2.00g置于坩埚中，加1g氧化镁及10ml硝酸镁溶液（150g/L），混匀，浸泡4小时。于低温或置水浴锅上蒸干，用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550℃，灼烧3～4小时，冷却后取出。加5ml水润湿后，用细玻棒搅拌，再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。放水浴上蒸干后移入马弗炉550℃灰化2小时，冷却后取出。加2ml水润湿灰分，再慢慢加入5ml盐酸（1→2），然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中，坩埚用盐酸（1→2）洗涤3次，每次2ml，再用水洗3次，每次5ml，洗液均并入锥形瓶中，照砷盐检查法第一法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ J）测定，含砷不得过0.0001%。
【铅】* 取垫片经高温分离后得到的纸板，剪碎后称取1.00g置于坩埚中，小火炭化，然后移入马弗炉中500℃灰化16小时后，取出坩埚，放冷后再加少量硝酸－高氯酸溶液（4:1），小火加热，不使干涸，必要时再加入少许硝酸－高氯酸溶液（4:1），如此反复处理，直至残渣中无炭粒，待坩埚稍冷，加50ml盐酸（1→12）溶解残渣后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ D）测定，含铅不得过0.0005%。
【微生物限度】 取垫片10片置于三角烧瓶中，加入pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液100ml，振摇1分钟，即得提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J）测定。应符合表1的规定。
表1微生物限度指标 项 目 指 标 细菌数（个／片） 1000 霉菌、酵母菌数（个／片） 100 大肠埃希菌 - 注：\为每片不得检出。 【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件： 检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产 （3）监督抽验
（4）产品停产后，重新恢复生产
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除\项目外所有项目的部分检验。 4、外观照计数抽样程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1－2003）的规定进行，检验水平为一般检验水平Ⅰ、合格质量水平（AQL）为4.0。
药品包装用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片质量标准的起草说明
一、概况
根据国家食品药品监督管理局下发的\关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函\食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。
为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考药品包装用铝塑封口垫片通则（YBB00212004）相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二、关于标准项目设立及要求的说明
1、用于封口垫片产品主要是在药物贮藏期内依靠其热合在瓶口上的复合膜的良好的阻隔性能对药物起到保护作用，且其与药品直接接触，所以要求用于生产封口垫片的聚酯/铝/聚丙烯复合膜必须符合药品包装用复合膜、袋通则（YBB00132002）的各项规定。
2、热合强度 模拟封口垫片的实际使用情况，选择配套使用的聚丙烯瓶与垫片热合，测定法参照热合强度测定法（YBB00122003），指标根据实验验证情况及药品包装用铝塑封口垫片通则要求，制定为不得低于7.0N/15mm。 3、高温分离性能 根据本产品在使用过程中是通过在一定温度条件下达到聚酯/铝/聚丙烯复合膜与纸板分离，同时复合膜的聚丙烯层与聚丙烯瓶热合在一起，从而起到封口的作用，故在标准中对聚酯/铝/聚丙烯复合膜与纸板在一定温度下的分离情况进行控制。
4、纸板荧光 用于封口垫片的纸板一般情况下不直接接触药品，为加强开封使用后对纸板的控制，故对其增白剂的使用进行控制，方法和指标参照药品包装用铝塑封口垫片通则（YBB00212004）定为不得有片状荧光。
5、砷 用于封口垫片的纸板一般情况下不直接接触药品，为加强开封使用后对纸板的控制，对其砷含量进行控制，方法和指标参照药品包装用铝塑封口垫片通则（YBB00212004）的规定。
6、铅 用于封口垫片的纸板一般情况下不直接接触药品，为加强开封使用后对纸板的控制，对其铅含量进行控制，方法和指标参照药品包装用铝塑封口垫片通则（YBB00212004）的规定。 7、微生物限度 微生物限度试验方法及指标参照中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J微生物限度检查法项下的规定，根据其对口服药品的要求对垫片进行了加严控制，对每片垫片的微生物指标相对于药典对每克药品的要求。
国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准
（试行）
YBB00162004
药用口服固体陶瓷瓶
Yaoyong Koufu Guti Taociping
Ceramic bottles for oral solid preparation
本标准适用于药用口服固体陶瓷瓶。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、无裂纹、无破损、无麻点及瘤状突起；瓶壁厚薄应均匀、内外有釉；文字清晰端正；口应平整光滑；瓶放在平面上应基本端正、平稳；瓶壁内外应洁净，不得有异物。 【吸水率】 取本品适量，照药用陶瓷吸水率测定法（YBB00402004）第二法测定，不得过1.0%。
【铅、镉浸出量】 取本品适量，照药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法（YBB00192005）进行测定。铅、镉浸出含量限度为：Pb≤2.0 mg/L；Cd≤0.30 mg/L 。
【微生物限度】 取8个试瓶，分别加入标称容量1/2量的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将盖旋紧，振摇1分钟，合并取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J）测定。细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠埃希菌每瓶不得检出。
附件一：检验规则
外观、铅、镉浸出量、微生物限度的检验，按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表1的规定。
表1 检验项目、检验水平及接收质量限 检 验 项 目 检 验 水 平（IL） 接收质量限（AQL） 外观 Ⅰ 2.5 微生物限度 S-2 1.5 附件二：药用陶瓷包装瓶的规格尺寸及重量（参考）
瓶口内径d mm 瓶全高h mm 瓶身宽a mm 瓶身厚b mm 规格 基本 极限 基本 极限 基本 极限 基本 极限 重量 mL 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 5.0～7.80 ±0.40 33.50 ±0.50 22.00 ±0.50 14.50 ±0.40 7.2 4 7.2～7.80 ±0.40 39.50 ±1.00 26.00 ±0.50 15.00 ±0.40 9.0 5 7.4～7.80 ±0.40 40.00 ±1.00 26.00 ±0.50 15.00 ±0.40 9.2 表2 依上述图例药用陶瓷包装瓶的规格尺寸及重量： 注：其他规格或形状陶瓷瓶的规格尺寸可依据企业标准或由供需双方协议制定的标准。
药用口服固体陶瓷瓶质量标准的起草说明
一、概况
根据国家食品药品监督管理局下发的\关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函\食药监注函[2005] 3号]，制定该标准。
为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考中国药典、日用瓷器（GB 3532-199相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的，同时增加了微生物的要求。 二、关于标准项目设立及要求的说明
1、吸水率：方法照药用陶瓷吸水率测定法（YBB00402004）测定，细瓷类产品应不得过0.5% ；普瓷类产品不得过1.0 % ；炻器类产品不得过3.0 %，本产品为普通陶瓷，故吸水率定为不得过1.0 %，保证药品质量。
2、铅、镉浸出量 方法GB/T3534－2002《日用陶瓷器铅、镉溶出量测定方法》，指标依据GB12651-2003《与食品接触的陶瓷制品铅、镉溶出量允许极限》，定为Pb≤2.0 mg/L；Cd≤0.30 mg/L 。 3、微生物限度 方法照微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XIJ）测定，指标定为细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠埃希菌每瓶不得检出。 3 国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准
（试行）
YBB00032005
代替原YBB00032002
钠钙玻璃输液瓶 Nagaiboli Shuye Ping
Infusion bottles made of soda lime glass
本标准适用于经过内表面处理的一次性盛装注射用药液的钠钙玻璃输液瓶。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
【鉴别】* 线热膨胀系数 取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，线热膨胀系数不得大于9.0310-6K-1(20℃～300℃) 。
【合缝线】 取本品适量，用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3mm，其它部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm。
【刻度线、字、标记】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。刻度线、字、标记应清晰可见。刻线宽与外凸用精度为 0.02mm的游标卡尺进行检测。A型瓶（见图1）刻线宽不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm ；B型瓶（见图2）刻线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mm。
【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合2级要求。
【内表面耐水性】 取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符合HC2级。
【热稳定性】 取本品适量，往输液瓶瓶内灌装水至公称容量标线处，塞上与之相适应的胶塞，用铝盖压紧，置高压灭菌器内，在15～20分钟内由室温均匀升温至121℃，保温30分钟。放气至常压，微开灭菌器盖，自然冷却至灭菌器内的温度与室温的温差小于42℃时，打开灭菌器盖取出样品，观察不得有破裂。 【耐热冲击】 取本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB00182003）的第一法测定，输液瓶经受42℃温差的热震试验后不得破裂。
【耐内压力】 取本品适量，照耐内压力测定法（YBB00172003）测定，输液瓶经受0.6MPa的内压力试验后不得破裂。
【内应力】 取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB00372004）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1.0 mg/L；Cd≤0.25 mg/L 。
【垂直轴偏差】 取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定，应符合表1规定。
表1 垂直轴偏差允许的最大值 标线容量 （mL） 50 100 250 500 1000 垂直轴偏差（mm） ≤1.8 ≤2.0 ≤2.0 ≤2.5 ≤3.0 ? ? ? ? ? ?
【标线容量】 取干燥、清洁的输液瓶适量，将被测样品置于天平上称量，记下质量m1(g),然后，将试样置于水平工作台上注入水至标线处（先注入水至标线近处再用吸管吸出或注入水使液面与试样标线一致），注意应保持试样外壁干燥。再将以上注有水的试样置于天平称量，记下质量m2(g)。被测试样的标线容量V按下式计算，应符合表4或表5的规定。标线容量极限偏差按表2执行。 V = (m2 - m1) ÷ d 式中： V -- 标线容量（mL） m1 -- 空瓶重 (g)
m2 -- 注水后重量 (g) d -- 水的密度（g/mL）
表2 标线容量极限偏差 标线容量 公称容量 50 100 250 500 1000 mL 极限偏差 ±5 ±8 ±10 ±15 附件一： 检验规则 1、 产品检验分为全项检验和部分项目检验
2、 下列情况之一时，应按照标准的要求，进行全项检验。 （1） 产品注册
（2） 产品出现重大事故后，重新生产 （3） 监督检验
（4） 产品停产后，重新恢复生产
3、产品批准注册后，药包材、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准低要求，进行\外项目检验。
4、裂纹、合缝线、刻度线、字、标记、热稳定性、耐热冲击、耐内压力、内应力、垂直轴偏差、标线容量的检验，按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表2的规定。
表3 检验项目、检验水平及接收质量限 检验项目 检验水平（IL） 接收质量限（AQL） 外观（仅指裂纹） Ⅰ 0.65 合缝线 S-3 2.5 刻度线、字、标记 热稳定性 S-2 0.25 耐热冲击 S-2 1.0 耐内压力 S-2 1.0 内应力 S-2 0.65 垂直轴偏差 S-3 2.5 标线容量 S-3 1.5 附件二：输液瓶的规格尺寸（参考尺寸）
表4 A型瓶的规格尺寸
单
位 mm 全 高 h1 瓶口外径d1 瓶口内径 d2 规 格 基本 极限 基本 极限 基本 极限 mL 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 50 68 ±0.9 100 104 ±1.0 250 136 ±1.2 32 ±0.3 22.5 ±0.3 500 177 ±1.3 1000 230 ±1.8 瓶身外径 d3 瓶身厚 瓶底厚 垂直轴偏差 规 格 同一瓶基本 极限 同一瓶身mL S t 底厚薄a 尺寸 偏差 厚薄比 比 50 46 ≤1.8 100 49 ±1.0 ≥0.8 ≥2.5 ≤2.0 250 66 ≤2.5∶1 ≤2.∶1 500 78 ±1.4 ≤2.5 ≥1.0 1000 95 ±1.8 ≥3.0 ≤3.0 底部接规 格 颈弧高 肩弧高 颈弧 肩弧 底上弧 底下弧 圆 mL h2 h3 r1 r2 r3 r4 d 4 50 38 56 36 6.5 20.6 10 2.5 100 39 92 67 8.0 25.0 12 3.0 250 54 124 86 10.5 34.0 16 4.0 500 61 165 116 13.0 42.0 20 5.0 1000 75 218 153 16.5 52.0 25 6.0
单位：mm
注：数字和标线的刻线宽最大为0.6mm，外凸最大为0.3mm 图1 A型瓶
表5 B型瓶的规格尺寸
单
位 mm 全 高 h1 瓶口外径 d1 瓶口内径 d2 规 格 基本 极限 基本 极限 基本 极限 mL 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 50 78 ±1.0 100 110 ±1.2 250 140 28.3 ±0.3 16.5 ±0.5 500 182 ±1.5 1000 220 ±2.0 瓶身外径 d3 瓶身厚 瓶底厚 垂直轴偏差 规 格 同一瓶基本 极限 同一瓶身mL S t 底厚薄a 尺寸 偏差 厚薄比 比 50 46 ±1.0 ≤1.8 ≥1.0 100 53 ±1.2 ≥2.5 ≤2.0 250 68 ≤2.5∶1 ≤2.∶1 ≥1.2 500 81 ±1.5 ≤2.5 1000 102 ±2.0 ≥1.5 ≥3.0 ≤3.0 底部接规 格 颈弧高 肩弧高 颈弧 肩弧 底上弧 底下弧 圆 mL h2 h3 r1 r2 r3 r4 d 4 50 38.0 60 39 6.5 20.5 10 2.5 100 38.7 91 63 7.0 28.0 21 5.0 250 49.6 121 80 10.0 36.0 27 6.2 500 59.3 164 112 12.0 45.0 33 6.6 1000 75.8 202 132 15.0 55.0 40 8.4
单位：mm
注：数字和标线的刻线宽最大为0.8mm，外凸最大为0.4mm 图2 B型瓶
钠钙玻璃输液瓶质量标准的起草说明
一、概况