④研究人员以科学研究态度严肃认真，客观观察记录溃疡变化情况。 2.3.6观察内容

①入选病例年龄、性别、种族、职业、病程、用药史、健康史、既往病史等； ②入选病例治疗前后皮肤溃疡症状体征积分、临床总体疗效，慢性皮肤溃疡不同病理分型的疗效；

③入选病例治疗前后慢性皮肤溃疡平均面积； ④溃疡面颜色改变时间、腐肉净化时间、生肌时间；

⑤局部不良反应：如充血、出血、瘙痒、红斑、红肿、水疱、渗出、糜烂等情况；全身不良反应如发热、休克等情况。 2.4观察指标 2.4.1疗效指标

①回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡面情况； ②回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡的临床疗效；

③回药扎里奴思膏治疗慢性皮肤溃疡不同病理分型的临床疗效；

④溃疡面颜色改变时间：从开始治疗到溃疡面颜色完全恢复正常所需天数（研究结束时颜色未完全恢复正常的病例予以舍弃）；

⑤溃疡面腐肉净化时间：从开始治疗到溃疡面腐肉完全净化所需天数（研究结束时腐肉未完全净化的病例予以舍弃）；

⑥溃疡面生肌时间：从开始治疗到溃疡面肉芽组织开始生长所需天数（研究结束时肉芽组织未见生长的病例予以舍弃）；

⑦治疗前与治疗后症状体征积分变化（症状体征包括：溃疡数目、溃疡面积、溃疡深度、新生肉芽组织、新生上皮组织、肉芽色泽、创缘色泽、溃疡面触痛、脓液、肤温。按轻重分级，分别计0分、1分、2分、3分，4分），见表15、表16。

表15症状体征积分量表（分）

溃疡情况

计

0

1

2

3

4

分

溃疡数目 溃疡面积 溃疡深度 新生肉芽组织

无 无 无 1s

1个 ＜10cm2 ＜0.5cm 3/4s≤g＜

2个 10～20cm2 0.5～1cm 1/2s≤g﹤3/4s 1/2S≤E＜3/4S 暗红 鲜红 较痛 质稠不净

热

3个 21～30cm2 1.1～1.5cm 1/4s≤g＜

＞3个 ＞30cm2 ＞1.5cm g＜1/4s

1s 3/4S≤E＜

新生上皮组织 肉芽色泽 创缘色泽 溃疡面触痛 脓液 肤温

1/2s 1/4S≤E＜

E＜1/4S

1/2S 紫暗不鲜 紫暗

苍白 苍白

1S

1S

鲜红活润 正常 无 愈合 正常

淡红欠活 淡红 微痛 明净润泽 微热

疼痛但可忍受 剧痛难忍 质稀不净 较热

臭秽不堪 闷热

注：新生肉芽组织：设初诊溃疡面积为s，肉芽组织占溃疡面积为g；

新生上皮组织：设初诊溃疡面积为S，上皮组织占溃疡面积为E。

表16坏死组织评分（分）

性质

无

疏松黄白腐肉 致密黄白腐肉 疏松灰黑腐肉 致密灰黑腐肉 2.4.2安全性指标 ①局部皮肤过敏反应； ②全身不良反应；

0 1 2 3 4

无

覆盖创面25% 覆盖创面26%-50% 覆盖创面51%-75% 覆盖创面＞76%

量（覆盖面积）

0 2 4 6 8

③血常规、尿常规和大便常规； ④心、肝、肾功能检查。 3疗效判定标准和安全性评定标准

[8]

3.1疗效判定标准：参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》疗效标准制定。

痊愈：溃疡完全愈合，色泽正常。

显效：溃疡大小或深度缩小≥75%，色泽淡红；

好转：溃疡大小或深度缩小≥25%，＜75%，色泽淡红至鲜红；

无效：溃疡大小或深度缩小＜25%，或未改善，甚至扩大加深，色泽紫暗或苍白。 总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）÷总例数×100%； 显效率=（痊愈例数+显效例数）÷总例数×100%。 3.2面积计算方法

透明薄膜表格标记法计算：按照研究设计制作九宫格表格，九宫格由10cm×10cm正方形阵列组成，每隔小格又由九个正方形小格组成，将表格绘制在透明薄膜，测量时，先将无菌透明薄膜覆盖在溃疡区域，标记边界，上覆绘制表格的透明薄膜，计算覆盖溃疡小格数目，以确定溃疡面积。 3.3安全性评定标准

1级：安全，未出现任何不良反应；

2级：比较安全，有轻度不良反应，不需做任何处理仍可继续用药； 3级：存在安全性问题，有中等程度的不良反应，处理后可继续用药； 4级：严重不良反应而终止实验。 3.4统计学方法

试验数据应用SPSS17.0统计软件进行统计、计算，并根据结果进行筛选、整理。近似正态分布的计量资料采用t检验，非正态分布的计量资料采用秩和检验，计数资料采用卡方检验，等级资料用秩和检验。以P=0.05为检验水准，P＜0.05为差异显著，P＞0.05为差异不显著。最后进行统计学处理，分析结果。

结果

1临床疗效判定(参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[8]疗效标准制定) 1.1两组患者临床疗效

表17两组患者临床疗效比较(n，%)

组别 治疗组 对照组

n 30 30

治愈 13 6

显效 10 8

好转 5 5

无效 总有效率 2 11

93.3% 63.3%

χ2 9.032

P 0.029

由表17可见，经χ2分析,治疗组与对照组临床疗效有显著性差异（P＜0.05），经统计学分析，差别有统计学意义。 1.2两组患者病理分型疗效比较

表18两组患者病理分型疗效(n，%)

组别 治疗组

病例分型 n Ⅰ型 Ⅱ型

对照组

Ⅰ型 Ⅱ型

17 13 18 12

治愈 9 4 4 2

显效 5 5 5 3

好转 无效 有效率 3 2 3 2

0 2 6 5

100%

Z

P

84.6% -1.340 0.18 66.7%

58.3% -0.508 0.612

由表18可见，经非参数秩和检验，治疗组患者病理Ⅰ型与Ⅱ型疗效统计分析P＞0.05，其差异无统计学意义；对照组患者病理Ⅰ型与Ⅱ型疗效统计分析P＞0.05，其差异无统计学意义。

2.3两组患者病理Ⅰ型、Ⅱ型疗效比较

表19两组患者病理Ⅰ型、Ⅱ型疗效(n，%)

病理分型 Ⅰ型

组别 治疗组

n 17

治愈 显效 好转 无效 有效率 9

5

3

0

100%

Z

P