总积分 32.70±5.955 32.40±5.934 0.195 0.846

由表12可见，经t检验，两组患者治疗前的症状体征积分以及总积分差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.3慢性皮肤溃疡临床分型及病理分型 1.3.1临床分型

表13慢性皮肤溃疡临床分型

证型

阶段分期

局部症状

兼症及舌脉

湿热毒蕴型 多见于皮肤溃疡瘙痒兼作，溃疡面腐肉及脓伴恶寒发热，口苦口干，

炎症急性发作期 水较多，异臭难闻，溃疡周小便黄赤，大便秘结，舌

围皮肤漫肿灼热

局部破溃，溃疡面腐肉未脱，脓水浸淫、臭秽难闻，上覆坏死物质较多，溃疡周围皮肤瘙痒热痛，肤温微热

正虚血瘀型 多见于皮肤溃疡溃疡面腐肉将尽，肉芽组织伴神疲乏力，舌淡胖或舌

肉芽组织增生期颜色暗淡不鲜，脓水清稀，质紫暗、苔薄白，脉细弦 及组织重建阶段 新肌难生或不生

质红，苔黄腻，脉数

湿热瘀阻型 多见于皮肤溃疡

炎症缓解期

伴小便黄浊、大便干结、口干渴，舌质暗红、舌苔黄腻，脉数

1.3.2病理分型

表14慢性皮肤溃疡病理分型

分型 Ⅰ型

名称

单纯顽固性皮肤溃疡

简称 片型

临床特点

溃疡深度局限于皮肤，尚未穿透皮下组织、筋膜及肌肉层

Ⅱ型 顽固性皮肤溃疡 碗型

溃疡范围和深度穿透真皮层、筋膜层，深达肌肉、肌腱、韧带、神经、血管、骨骼等

Ⅲ型 盲管样深度皮肤溃疡 窦道型 溃疡涉及范围及深度同Ⅱ型，只是损伤范围的长度远远超过宽度

本课题研究证型为正虚血瘀型，病理分型属Ⅰ型至Ⅱ型。 1.4诊断标准

参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[8]和《中医外科学》[9]诊断标准并结合临床实际情况制定。 1.5纳入标准

1.5.1创面符合以下任一项为慢性皮肤溃疡者：

①病程缠绵反复，皮肤溃疡形成后经常规治疗1月而未愈合者；

②由于下肢静脉曲张、下肢动脉闭塞、糖尿病性肢端病变等所引起的皮肤溃疡迁延不愈者；

③慢性骨及关节感染性皮肤溃疡创面日久不愈者； ④各种原因形成的皮肤窦道(或瘘管)；

⑤合并有糖尿病、严重心脑血管疾病、结缔组织病、局部神经损伤等基础疾病影响皮肤溃疡创面愈合者。

1.5.2合并糖尿病，血糖控制稳定者； 1.5.3年龄在18～80岁，男女不限；

1.5.4知情同意,患者自愿受试,并签署知情同意书； 1.5.5病史资料保存完整者。 1.6排除标准

①不符合纳入标准者；

②精神病患者、结核性溃疡、麻风性溃疡以及梅毒性溃疡患者； ③对回药扎里奴思膏过敏者及排斥回药者；

④未签署知情同意书者； ⑤妊娠、哺乳期妇女；

⑥长期使用类固醇激素及免疫抑制剂患者； ⑦合并全身严重感染，病况危笃者；

⑧观察前2周内使用过任何其它外用治疗皮肤溃疡的药物者；

⑨治疗期间，不遵医嘱，使用了禁止合用的其它治疗或药品等,干扰有效性和安全性判定者；

⑩皮肤结核、皮肤癌性溃疡、肿瘤及艾滋病患者。 凡属上述情况之一者,均予以排出。 1.7剔除病例标准

①未遵医嘱按时治疗，无法判断疗效者；

②填写资料残缺不全，影响判定疗效或安全性者； ③治疗过程中不愿意配合者；

④治疗过程中出现不良反应即时停药者；

⑤治疗过程中，因其他事件干扰而不能坚持治疗者。 1.8脱落标准

①已经入选，但由于各种原因未能按规定完成治疗的患者； ②已经入选，但由于各种原因失去联络的患者。 2研究方法

2.1制剂及方药组成

2.1.1回药扎里奴思膏：主要由檐木阿黑云（血竭，产地：马来西亚）、兀沙吉（乳香，产地：云南，批号：110504s）、安咱鲁的（没药，产地：云南，批号：1103090）、赛迪油（橄榄油，原产地：意大利）、甘草（产地：宁夏，批号：1310050）等药物组成，均购于宁夏明德药业有限公司，由宁夏回族医药研究所统一购买，经鉴定符合《中国药典》2010年版第一部及相关规定，符合国家质量标准。药膏制备由宁夏回族医药研究所完成，剂型为软膏剂，规格为每盒5克。

2.1.2凡士林油纱条：凡士林，白色软膏剂，由宁夏回族自治区中医医院制剂室制备提供，符合国家质量标准。 2.2分组

本课题筛选符合纳入标准的病例60例，病人自愿签署知情同意书参加本次研究，按就诊顺序编号，按随机数字表法分为治疗组30例，对照组30例。两组病例在男女比例、年龄、病程、溃疡面积、溃疡部位、基础病、合并症、治疗史、临床分型及病理分型方面无显著性差异。 2.3治疗方法

2.3.1治疗组：常规清创消毒后，溃疡面均匀涂抹扎里奴思膏，厚度约2mm，再用无菌敷料包扎，2天换药1次，观察记录溃疡面变化情况，28天为1个疗程，共治疗1个疗程。1个疗程结束，进行观察分析。

2.3.2对照组：常规清创消毒后，溃疡面外敷凡士林油纱条，再用无菌敷料包扎，2天换药1次，观察记录溃疡面变化情况，28天为1个疗程，共治疗1个疗程。1个疗程结束，进行观察分析。

2.3.3以上两组均选择性用1%碘伏、3%医用双氧水、生理盐水作常规清创消毒。严格遵守无菌操作原则，用灭菌生理盐水反复冲洗溃疡面，再用无菌剪刀和止血钳将溃疡面周围的脓性分泌物和坏死组织清除干净，动作应轻柔。 2.3.4治疗原发病

两组患者均积极治疗原发病，尽量使各项生化指标控制在理想范围。如糖尿病导致的慢性皮肤溃疡应适时选用胰岛素，将血糖控制在正常范围，而由压迫引起的慢性皮肤溃疡，则设法应将溃疡面悬空，以改善局部氧饱和度和血液循环，若未伴有全身感染，不用抗生素。

2.3.5观察过程要求

①严格按入选病例管理并进行换药；

②用药期间，若出现不良反应等情况，及时联系观察者； ③由研究人员观察记录每例患者的溃疡面变化情况；