A研究者 B见证人
C监护人 D以上三者之一，视情况而定
2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
A伦理委员会签署 B随同者签署 C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ A研究者 B申办者代表
C见证人 D受试者合法代表 2064知情同意书上不应有：
A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字 C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字
2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 2066下列哪项不包括在试验方案内？ A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书 2067下列哪项不包括在试验方案内？ A试验目的 B试验设计
C病例数 D受试者受到损害的补偿规定 2068试验方案中不包括下列哪项？ A进行试验的场所
B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址 2069试验病例数：
A由研究者决定 B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定D由申办者决定 2070制定试验用药规定的依据不包括： A受试者的意愿 B药效
C药代动力学研究结果 D量效关系 2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A给药途径 B给药剂量 C用药价格 D给药次数
2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A药品保存 B药品分发
C药品的登记与记录 D如何移交给非试验人员 2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ A对试验用药作出规定
B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定
2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定
D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？ A不良事件的评定及记录规定 B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定
D如何快速报告不良事件规定
2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的？ A研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改
C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案
2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称
D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员
2079研究者对研究方案承担的职责中不包括： A详细阅读和了解方案内容
B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验 D与申办者一起签署试验方案
2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参见研究，不须经过单位同意
2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A药政管理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会 2082下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表
D提供试验用对照药品
2083下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表
D处理试验用剩余药品
2084下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B报告不良事件 C填写病例报告表 D结果达到预期目的
2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A药政管理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会
2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ A在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人
C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构
2087申办者提供的研究者手册不包括： A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据 D试验用药的生产工艺资料和数据
2088申办者申请临床试验的程序中不包括： A向药政部门递交申请报告 B获得伦理委员会批准 C获得相关学术协会批准 D获得药政管理部门批准
2089申办者对试验用药品的职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量
2090下列哪项不是申办者的职责？ A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格
2091下列哪项是研究者的职责？ A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格
2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
B向药政管理部门报告 C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告
2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： A研究者 B伦理委员会
C受试者 D临床非参试人员
Part II_判断题 3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。 3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。 3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。 3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
3006《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
3007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。 3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。 3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。 3011《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。
3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。 3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。 3015《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。
3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。 3017《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条
3018《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。 3020临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。 3021临床试验只需以道德伦理为标准。
3022公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。
3023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。 3024进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。 3025药品临床试验必须遵循道德原则。
3026《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
3027道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的。
3028临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。 3029试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。