产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。

ISO13485:2016质量管理体系内审 检查表（按条款） 1

产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。

审核人员 序号 标准条款 审核内容 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程 审核日期 审核记录 2018.07.12 符合性 4 质量管1 理体系 b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、 通过7.4条款实现控制） 4.1 总要求 4.1.1 c)每个过程的输入和输出有哪些。 d)谁是这个过程的顾客？ e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ a)过程的总流程是什么。 b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；过程识别：体系文 2 4.1.2 件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限） c)这些过程之间有哪些接口 d)这些过程需要哪些文件 a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。 b)判定过程是否有效的准则是什么 c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产 3 4.1.3 品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程） d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等 e)收集证据有哪些适用方法 a)每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设4 4.1.4 备管理、工作标准） b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息 2

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c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信息 d)组织怎样获取反馈信息 e)组织需要收集哪些数据 a)组织怎样监视过程的状况和业绩（过程能力、过程目标实现情况）（监视顾客满意度、审核衡量什么） b)哪些过程是必须进行测量的（对过程监视测量、对产品5 4.1.5 监视测量） c)组织怎样才能充分地分析和利用所收集的信息（如选用适当的统计分析技术） d)分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。 a)组织如何改进这些过程 b)需要采取哪些纠正措施和预防措施 6 4.1.6 c)这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。 d)如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施） a)质量方针和质量目标是否形成文件。 b)是否编写了质量手册。 c)有无标准要求必须的“形成文件的程序” 4.2 文件要7 求 d)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有4.2.1 总则 哪些。 e)标准要求的记录有哪些。 f)体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、过程相互作用和人员的技能的程度，能否相适应。 a)删减的范围、细节及其合理性。 b)是否包含或引用了形成文件的程序。 c)质量管理体系过程之间的相互关系（输入、输出、接口和界面）是用文字、还是用过程图描述，是否清楚。 d)质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。 9 4.2.3 医疗器组织是否编制相关的文件用来阐述：a)医疗器械的总体描 8 4.2.2 质量手册 3

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械文档 述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b)产品规范;c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程序;e)适当时，安装要求;f)适当时，服务程序。 a)如何规定各类文件在发放前的批准的权限，抽查有关文件发布前得到批准状况，包括各层次、各种类型的文件。 b)什么情况下需要进行文件评审。何时进行修改和重新批准及修改文件的实施情况。 c)是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单或相应的识别方法。控制清单是否可随时提供，抽查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。 d)文件的发放范围如何明确规定，是否能提供发放记录，包括复印、复制和修订文件的信息，确保在使用地点可以得到有关文件，抽查现场使用的文件是否均为有效版本，数量是否与发放记录一致。 e)现场使用有效的文件是否保持清晰、能够让使用者可识别清楚。 f)怎样识别和控制外来文件的分发。 g)凡需保存的作废文件怎样作出明确易识别的适当标识。 h)如何编制形成文件的程序，是否明确了文件的范围和分类，是否包括外来文件等内容。 a)是否有形成文件的程序。 b)程序内容是否符合标准要求 a)记录是否完整、清晰，有更改的记录，如何识别被更改的原始记录 b)记录是否检索方便，是否有分类标识和流水标识 10 4.2.4 文件控制 11 4.2.5 记录控制 c)记录内容是否有明确规定。 a)如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准要求的所有记录。 b)是否明确保存地点，是否查阅便利。 c)是否明确各种记录的保存期，保存期的合理性如何。 d)保存环境是否能防潮、防火、防虫蛀，是否安全。 a)失效的记录表式和超保存期记录处置的及时程度。 4

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b)怎样进行记录处理的控制。 a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性方面是否作出承诺并提供实施证据 b)查最高管理者制定质量方针的证据，了解最高管理者对质量方针内涵的理解以及如何对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。 5 管理职责 c)确保质量目标的制定方面如何对持续改进质量管理工12 5.1 管理承诺 作体系有效性作出承诺。 d)管理评审如何关注持续改进质量管理体系的有效性，是否符合所作出的承诺。 e)资源的投入能否与对持续改进质量管理体系有效性作出承诺相适应 f)能否提供上述承诺实施的证据。 a)与顾客有关的要求是否均已明确。 13 5.2 以顾客为关注焦点 b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。 c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？ a)质量方针与组织总经营方针相适应的程度，有否矛盾或不协调之处。 b)质量方针能否成为制定和评审质量目标的框架。 c)质量方针如何体现组织的目标。 d)质量方针怎样描述能满足顾客期望和需求，如何体现满5.3 质量方足对顾客持续改进有效性的承诺。 14 针 e)质量方针是否展开落实到各层次和职能的过程中。 f)如何向各级人员进行宣传教育、各层次各职能对质量方针理解的状况 g)对违背质量方针的行为如何进行抵制和处理。 h)对质量方针如何进行评审。 a)质量目标是怎样与质量方针保持一致的，有否矛盾或不15 5.4.1 质量b)质量目标中包括产品要求所需的内容是什么。 目标 c)在相关职能和各层次上如何建立质量目标，并提供向相关人员宣传、教育、验证的证据。 5.4 策划 协调。 5

产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。

d)质量目标定量或定性的程度，如何测量。 e)对质量目怎样实施有效的管理，阶段性目标是否在实施之中，查证有关记录在案，了解总目标及有关部门现阶段目标实施状况。 a)为满足质量目标和质量管理体系总要求，进行了哪些策5.4.2 质量16 管理体系策划 划。 b)对质量管理体系变化进行策划时，怎样提出完整性要求。 c)查实际运行的质量管理体系，在变更时如何确保体系的完整。 a)质量管理体系的组织结构中职责、权限如何规定，形成了什么文件，是否明确到具有质量管理职能的所有部门和5.5 职责、权17 限与沟通 5.5.1 职责和权限 人员，查相关证据。 b)质量管理体系过程活动都落实到哪些部门、岗位。抽查若干活动看其职责、权限是否明确。 c)职责、权限是否交叉，是否有矛盾，着重查总职责描述、职能分配表（若提供时）和相关过程，活动的描述是否一致。 d)查职责、权限得到充分的沟通的证据。抽查若干不同层次人员看其对本岗位职责、权限了解的程度。 a)最高管理者以什么方式，确定一名管理者为管理者代表。（澄清管理代必须是组织，自己管理层员、身份） b)有何证据表明管理者代表明确自己的职责和权限，以及与具体过程中的职责是否一致 c)如何规定管理者代表的职责、权限，有何证据表明其在5.5.2 管理履行质量管理体系的过程建立、实施和保持方面的权力，18 者代表 如何确保质量管理体系过程的有效性。 d)能否提供履行向最高管理者报告质量管理体系业绩的改进需求的证据 e)为提高全员满足顾客和法规要求的意识开展哪些活动，效果如何，证据是什么。 f)在对外联系方面，负什么责任。 19 5.5.3 内部组织是否在内部建立沟通程序，以确保对质量管理体系的沟通 有效性进行沟通。？ 5.6 管理评a)以何种形式明确最高管理者主持组织的管理评审，并实施了管理评审 20 审 5.6.1 总则 b)规定管理评审的时间间隔是多长，在规定的时间间隔内实施的情况，若超出间隔有无合理的说明。 6

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c)保存管理评审记录包括哪些，管理评审报告如何发放。 d)能否提供评价组织的管理体系的适宜性、充分性和有效性的证据。 e)能否提供评审中找到改进的机会（体系、过程、产品）的证据。 f)能否提供评审中识别出质量管理体系适应环境而变化的证据。 g)评审中是否包括质量方针和目标的内容（评价应包括评价改进的机会和体系变更需要，包括方针、目标变更需要） a)内外部审核的结果（含一、二、三方审核） b)顾客反馈含投诉和抱怨。 c)质量管理体系的业绩（例如：同比增长率） d)产品的符合性。 21 5.6.2 评审输入 e)纠正和预防措施的状况。 f)对前次管理评审改进的有效性跟踪结果，以及对未完成的事项采取了什么措施。 g)可能影响质量管理体系的变化（含质量方针、目标、组织结构、资源、产品和流程等） h)改进的建议（包括体系、过程、产品） a)质量管理体系有效性的改进目标和措施。 5.6.3 评审输出 b)质量管理体系过程有效性的改进目标和措施。 c)与顾客要求有关的产品的改进目标和措施。 d)资源需求 a)提供为实施、保持及改进质量管理体系有效性的资源需6资源管理6.1资源提供 求情况。最高管理者如何识别资源需求。能否及时配置所需资源。 b)管理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响的过程和岗位的资源情况 c)为增强顾客满意能提供哪些配置所需资源的证据。 a)从事影响产品质量工作的人（电工、叉车工、电梯工等）24 6.2人力资源 能否胜任岗位工作。 b)抽查上述人员的教育、培训、技能和经验的记录是否齐全并能否被证实。 22 23 7

产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。

c)如何确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力。 d)提供什么内容的培训或采取什么措施满足上述要求。 e)特殊工作岗位界定是否适当；对从事特殊工作岗位人员的培训如何进行，如何进行能力和资质认定。（岗位评价表） d)对员工进行了质量意识教育情况，员工能否认识本岗位活动与实现质量目标的相关性和重要性。 e)评价采取不正当手段措施的有效性，抽查管理、执行和验证三个方面人员，验证培训或其他措施的有效性，包括学员意见调查。 f)如何规定应保持的培训记录的范围。 g)抽查各层次和职能部门人员教育、培训、技能和经验记录是否符合要求。 25 6.3基础设施 a)是否确定组织达到产品符合要求的工作条件。 6.4工作环境26 和污染控制 境 b)如何控制上述条件达到要求。 组织是否编制基础设施清单且这些设施是否能够保证产品符合要求、防止产品混淆和保证产品的有序处理 6.4.1工作环c)抽查环境条件（如：物理、环境和温度、湿度、洁净度及粉尘等）是否满足要求。 d)如何考虑社会的、心理的条件（如：创造良好的工作氛围，从而更好地发挥组织内人员的潜能）来满足要求。 a）组织是否制定措施防止产品或者工作环境被污染？当6.4.2污染控制 被污染时是否制定相对应的处置措施？ b）组织是否对无菌医疗器械中的微生物或微粒物的控制要求形成文件？ a)规定策划的要求内容明确程度。 b)如何策划产品实施所需的过程（如提供流程图等）。 27 7 产品实现 致的程度，有哪些文件之间存在相互矛盾的情况。 28 7.1 产品实现d)产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计和开发、的策划 采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。 a)策划的内容是否包括： c)产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一 8

产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。

①明确产品质量目标和要求，体现在哪些文件中。 ②识别确定产品实现所需的过程。 ③确定文件的要求。 ④确定所需的资源。 ⑤确定在适当阶段产品所要求验证、监视、检验试验活动。 ⑥产品特性玫要求的接收标准。 ⑦产品实现过程所需的记录。（工艺参数监控和检验记录） b)策划的输出如何体现是否便于组织实施。 c)组织是否将此条款的要求应用于对产品实现过程的开发。 d)对新产品、有特殊要求的产品、项目或合同是否编制了相应的质量计划。（如：招标策划、投标策划） a)产品销售方式（是否有网上销售） b)确定顾客规定的要求是否包括对产品固有特性珠要求（如：性能、可靠性等）、对产品交付要求（如：交货期、包装等）及对产品支持方面要求（如售后服务等），以何7.2 与顾客相种文件形式来表达和传递。有哪些不同的顾客，他们的要关的过程 求都有什么。 7.2.1 产品要求的确定 c)通过哪些渠道和方式识别、确定隐含要求，隐含要求是什么查证据。 d)产品涉及的法律要求（包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求和强制性标准）有哪些，是否均已收集齐全（3C、UL、CE、GB、RS、许可证等） e)是否包括组织的附加要求（如规定目标成本）。 a)怎样评审与产品有关的要求。（产品要求已得到规定） b)评审是否在承诺之前进行，如在投标、接受合同或订单之前及合同或订单更改之前。 c)是否明确了评审的方式、评审部门或人员。 30 7.2.2产品要d)参加评审的人员是否清楚地表达了意见，评审能否识别求的评审 出问题。 e)口头订单（没有形成文件）在接受前是如何被顾客认可，通过什么方式得到顾客同意 f)产品要求是否得到规定，是否明确无误地表达了各项要求。

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29 产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。

g)与以前表述不同的要求（如：中标后签定合同与投标书之间的差异）是否得到解决。 h)组织有能力满足规定的要求，抽查合同履约率。 a)有无获取顾客隐含信息来源的渠道。 b)获取顾客隐含要求信息的职责是否明确。 c)是否确定了顾客的隐含要求。 d)沟通涉及哪些内容（如：产品广告、目录、宣传册，产品实现过程中对合同的处理，顾客关于产品的询问和反馈），如何确定与顾客沟通的渠道，以及具体沟通的安排。 d)如何获得有关产品信息。 31 7.2.3沟通 e)如何回答询问，查提供答复的证据。（客户查询） f)能否提供合同、订单和处理的证据，包括修改的受理和顾客确认的证据。 g)顾客反馈信息如何实施管理，怎样进行分析汇总，分析汇总用了什么统计方法，分析的结果是什么。 h)抽查顾客投诉能否及时有效地进行处理。 i)抽查对顾客投诉和抱怨进行闭环管理的证据。 j)售后服务、客户投诉、用户电话回访、维修、市场信息。 7.3设计和开 32 发 7.3.1总则 组织是否编制设计和开发控制程序？ a)是否对所有的产品都实施了策划 b)编制什么样的设计计划，计划是否清楚地表明在设计适当阶段安排了各种质量活动。各阶段的划分能否符合产品的特点。 c)计划中是否明确各阶段的职责和权限。 d)计划中适当地安排了评审、验证和确认活动情况。 33 7.3.2设计和e)计划中安排相应的进度要求，明确的情况。 开发策划 f)计划是否随设计和开发的进展需要时而进行修改，修改后是否审批并及时传递。 g)是否规定设计过程不同部门之间的职责。 h)是否能提供参与设计过程的不同部门和专业之间在设计不同阶段接口（如：外部组织、部门、小组、顾客等组织接口、信息传递、会审、协调、督促、检查等技术接口）的有效证据。

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