永远有效。实际上，受药品生产影响，净化空气调节系统在使用一定周期后，净化空调箱、风管、风口、空气过滤器上都会产生或积聚微粒和微生物，有的甚至相当严重。它们通过气流流动无孔不入地传播到室内生产线、设备、容器和人体的表面，直接或间接地污染药品。定期监测空气洁净度、室内气压是鉴定药品是否在规定环境下生产的重要措施。FDA、欧盟等GMP对有些药品如非最终灭菌的冻干制品、粉针剂等产品暴露岗位还要求实时监测。FDA在《冻于产品检查指南》中指出“药瓶在盖紧瓶塞前有可能受污染，因此要检查关键操作时的空气动态含菌情况”。而我们的检查标准把“洁净室(区)的空气未按规定监测，空气监测结果未记录存档”定为“一般缺陷”，我国GMP也没有对某些药品的关键操作提出空气动态含菌测试的要求，忽视了生产过程的环境控制。防止生产过程的人为差错、污染和交叉污染是药品生产永恒的课题。即使国际公认的GMP也无法把企业中可能造成人为差错、污染和交叉污染的种种情况用条文加以制约，因此，企业应理解GMP的内涵，根据企业自身特点，运用“全过程控制”概念，寻找本企业可能造成人为差错、污染和交叉污染的隐患，针对性地采取措施，不能借口GMP上没有就视而不见。
3．2．3 产后控制
药品的质量概念是产品有效期内药品必须安全、有效。因此，产品检验合格出厂并不意味着药品质量控制的结束。产品在有效期内的销售，以及因质量问题的退货、收回、处理、销毁等，应列入产品后期控制范围。产品质量不是生产企业说了算，必须经过市场、用户的考验。生产企业、药品销售和监管部门必须重视用户药品质量投诉和药品不良反应。
综上所述，要实现GMP要求的药品生产全过程控制，除了生产企业自身努力外，还必须有社会力量的支撑，如为药品生产企业提供产品、服务、销售的供应商、服务部门和销售商，药品质量检验、监督管理的监管部门。只有努力营造良好的GMP实施大环境，实现药品生产的系统控制，才能真正确保药品质量万无一失。
3．3 责任
实现“全过程控制”不能只靠制度、规定，因为它只解决有章可循；执行制度、规定，还要求参与药品生产和管理的人必须有法律责任感和道德责任感。缺乏责任心的人，没有诚信的人要实施GMP是不可能的。GMP虽然不是法律文件，但它是根据我国《药品法》制定的衍生文件。从事药品生产和管理的人员应把遵循GMP作为自己应尽的责任。“齐二药假药案”和“安徽华源欣弗事件”的涉案人员，已经无视法律责任和丧失道德责任，
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完全失去了从事药品生产和管理的资格。实施GMP要靠人的责任，责任是GMP的重要内容。
GMP把人员要求放在文本的首要位置。对企业主管生产和质量的负责人、生产和质量管理部门的负责人，提出了学识水平和工作经验的要求；对从事一般岗位和特殊岗位的生产操作和质量检验人员，分别提出了基本素质和必须培训上岗的要求。我国GMP还规定从事药品生产的各级人员应进行GMP培训和考核。这些要求的核心就是人员的专业性和责任心。对于人员的素质无法用文字加以规定，也难以用测试方法认定。需要经过工作经历、处理问题的磨练和考核逐渐体现，总之需要时问的考验，不能草率从事，轻易下结论。认证初期，曾报道某中药厂工作多年的车间主任因学的是抗生素被认定专业不对口而调离岗位；该厂仓库老药工因过分紧张，检查时拿错了原料，被认定业务不熟悉也被迫离岗。当时是作为严格执行GMP的实例，其实这样认定人员素质并不客观，是对GMP的误解。
我们重温GMP，不难发现它对各项工作责任心的严格要求，例如物料复核、复验制度，设备仪器定期复检、校核制度，生产、检验操作记录复核、归档制度，重大质量问题报告制度等。其中最具GMP特色的是有关工作的确认、验证制度。验证是对任何程序、生产过程、设备设施、物料、系统确实能达到预期效果的最好证明。只有使用经过验证的厂房设施、生产工艺、清洁程序、检验方法，这样的生产才能让人放心。而所有的验证必须由具有责任心的人员经过规定的程序，以真实可靠的数据为依据。任何偷工减料、弄虚作假的做法不但起不到验证的效果，相反会带来恶果。我国台湾地区以“确效(验证的又一译名)”为主体的新一轮GMP实施，强调各项工作都必须确认有效才能付诸生产，给了我们有益的启示。
实施GMP需要有良好素质和高度责任心的生产和管理人员，为药品质量尽心尽职，敢于负责，而不是遇到问题就甩手，推卸责任。
4 GMP在我国的发展及未来
自1963年美国诞生世界上第一个GMP起，已将近经历了半个世纪。我国从20世纪80年代初由医药行业自行试行《药品生产管理规范》，1988年国家第一次颁布《药品生产质量管理规范》至今也已近2O年。随着人们对药品质量意识的不断提高、对GMP认识的逐步深入，GMP正朝着权威性方向发展。
未来GMP的发展需要脱离行政许可，将GMP的职能定位于行政许可这一“底线”之上的更高等级，使企业在达到《药品生产许可证》标准的基础上，需要“跳一跳”才能达到GMP认证标准。这就需要提高GMP认证的所有软硬件标准，同时将药品生产许可与GMP
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完全脱钩。这样一来，企业只要达到相对低标准就可领到 药品生产许可证)开始生产，但是想要达到质量更好的高水平则需要向GMP认证方向努力。
同时，将政府公共卫生服务采购以及药品招投标适当向GMP认证后的产品和企业倾
斜，将使企业对GMP认证更加重视。如果再加强对社会大众的GMP宣传，使公众明白GMP所代表的高质量标准，这样公众会对GMP认证后的产品和企业更加信任，从而进一步推动企业向GMP高标准迈进。
此外，由于GMP认证本质属于行业认证，需要GMP认证的管理部门将其纳入国 家认证委员会相关标准进行统一管理，才能保证其合法性。所以，未来GMP的法律地位和自身定位将更加明确。[4]
中国GMP认证目前属于“监管方认证”，即作为监管方的药品监督管理部门往进行决定企业生死的GMP认证工作[5]。监管部门说通不过，就是通不过，作为监管对象的企业完全没有发言余地，更没有第三方站在中立角度来对监管方和被监管方的意见进行公正地认定。GMP认证人员将更加专业，对药用辅料、包装材料及与药品相关的其他领域，也应同步配套实施认证，进一步扩展GMP的认证范围和药品相关领域，确保产品质量，使之不会成为药品生产和人民安全用药的瓶颈。
未来GMP建设将更加注重GMP内涵的体现，而不是仅仅停留在GMP的条款之上。国家有关部门在推行GMP时，制定有关条条框框是完全必要的，但在认可检查时
应允许检查员围绕GMP的宗旨灵活掌握，防止机械化和教条化；药品生产企业在执行GMP时，同样也应从GMP的宗旨出发，合理有效地进行硬件和软件建设。这就需要充分有效地培训国家GMP监管人员和企业人员。动态更新的GMP标准是GMP发展的必然方向。今后，许多更高要求的GMP标准将不断补充到GMP标准中。由于我国的GMP起步较晚，考虑到实际国情，我国的GMP与发达国家的GMP存差距，只有不断提升我国的GMP标准，并通过认证等手段鼓劝、督促施行，才能使我国的药品生产质量管理迎头赶上世界先进水平。 参考文献：
[1] 《药品生产质量管理规范》，1998年修订版 [2] 缪德骅，论GMP元素， 1006—1533(2007)01—0009一04
[3] 缪德骅,台湾制药行业推行GMP简介，医药工程设计杂志，2004．25(6) [4] 刘霏，中国GMP的未来，首都医药，2008.1
[5] 范绍斌、周青,目内制药企业GMP认证之我见，中国国际化工网，制药，2001.11 [6] 杨颐、赵涛,我国中小型医药企业之现状及发展初探,天津药学
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[7] 中国药业发展环境展望，中国制药信息，2002-18-11 [8] 袁文， 对GMP的一些认识，医药工程设计，2007-28-6
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致 谢
尊敬的各位老师:
时间过得很快，一转眼就到了我要离开学校毕业的时候了。记得入校前，我就对自己说，我要好好的学习。因此，在学校期间，我不仅努力的学好各门功课，还充分的利用网络和图书馆资源，更好的充实自己，使自己能学到更多的东西，同时把学校所学到的东西利用到工作中去，更好的为我的工作服务，我想学以致用就是这样的吧。在学校里，要感谢各位老师的辛苦工作，为我精心的指导学习，同时在生活上也无微不至的关心和照顾我，在这里，我要特别感谢我的班主任老师，感谢她对我及我们全体同学所做的一切。谢谢！祝各位老师工作顺利，身体健康！
李成红
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