药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南（第一部分） 河北省食品药品监督管理局编写
第一章 总则 【检查核心】
本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，旨在
最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符
合预定用途和注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实施GMP的基础。只有深刻理解了
本章的内涵，才能有效地执行GMP规范。其后的十二章皆由本章派生而来。 【检查条款及要点】
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药
品管理法实施条例》，制定本规范。 ——条款解读
本条明确了制定本规范的法律依据为《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品
管理法实施条例》，体现了本规范的法律地位。同时，说明了制定本规范的目的。
《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部
门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企
业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。” 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确
保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 ——条款解读
本条款强调企业要建立覆盖整个药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施 GMP。药品
生命周期是指药品从研发、技术转移、商业生产、销售、使用直至退市所经历的所有阶段。只有每
个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才有保证。 ——检查要点
1.检查企业是否建立了药品质量管理体系，质量管理体系是否涵盖药品从研发、技术转移、生
产、销售、使用和退市的整个生命周期，该体系是否涵盖了影响药品质量的所有因素，体系能否有 效运行；
2.检查企业是否制定能够保证质量管理体系正常运行的纲领性文件，如质量手册。 质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，是企业的“宪法”，是一切质量管理活动的准则， 是编制下层质量管理文件的依据，是公司对用户的质量承诺，同时也为内部、外部质量审核
提供依
据。尽管GMP 正文中并未明确提出要求企业编制质量手册这类纲领性文件，但缺少这类文件的质
量管理，缺乏系统化，不能称其为体系。 ——典型缺陷及分析
典型缺陷：检查企业质量纲领性文件，如质量手册，发现未包括对销售运输等的管理。 缺陷分析：药品的生产、销售、使用等各个环节，都会对药品质量产生重大影响。目前，随着
药品GMP 的实施，药品生产环节质量保证程度大幅提高，但大家往往忽视流通环节对药品质量的 潜在风险。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最
大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合
预定用途和注册要求的药品。 ——条款解读
本条款纠正了以往所认为的 GMP即是一个完整的质量管理体系的误区，明确指出 GMP仅仅是
质量管理体系的一部分，是针对药品生产管理和质量控制提出的最基本要求。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 4 / 135
GMP 的灵魂和精髓就是本条所述的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混
淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”。深刻的领会和把握这
个精髓，就可以更有效地实施GMP。 ——检查要点
1.检查企业是否真正理解了 GMP 的精髓，是否具有防止污染、交叉污染以及混淆、差错等风
险的基本理念；
2.检查企业有无存在系统性缺陷，是否能保证持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药 品；
3.检查企业有无连续的发生不合格、退货或召回的情况。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 ——条款解读
诚实守信是有效实施 GMP的基础和前提。换句话说，丢弃了诚实原则，实施GMP就无从谈起。
而发现一次造假或欺骗行为，就有理由怀疑所有行为的真实性，包括产品放行。诚信是企业生产经
营活动的底线。 ——检查要点
1.通过观察、分析等手段，确定企业提供资料和数据是否真实可信，有无弄虚作假行为。如果
发现弄虚作假，应充分收集相关证据；
2.应当注意区分工作疏漏和恶意作假两种不同性质的错误，并分别对待。 ——典型缺陷及分析
典型缺陷：编造或篡改生产检验记录。
缺陷分析：企业为了达到符合 GMP 条款要求的目的，不顾诚信原则，编造或篡改数据，实质
上已经严重违反了GMP要求。 第二章 质量管理 【检查核心】
企业应建立药品质量管理体系，质量管理体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方
针和质量目标，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。应建立质量管理体系文件，确保质量
管理体系的有效运行和持续改进。为实现质量目标和质量方针，质量管理体系文件应包含组织机构、
管理职责、资源管理、生产运行、质量保证、质量控制、产品放行、发运与召回、风险管理等所有
因素。质量管理体系文件应有效贯彻执行。 【检查条款及要点】 第一节 原则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质
量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生
产的药品符合预定用途和注册要求。 ——条款解读
强调企业应根据药品质量管理的要求，结合企业和产品特点，制定质量方针、质量目标，使各
级组织、人员明确各自的质量职责。将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地
贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，从而确保所生产的药品符合预定用途
和注册要求。
质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的宗旨和方向。质量目标是企业在质量
方面所追求的目的。企业高层管理人员应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质
量目标应与质量方针保持一致。 ——检查要点
1.检查企业是否制定质量方针,并形成文件经企业高层管理者批准正式发布；质量方针能否被正
确理解和贯彻；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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2.检查企业是否制定质量目标。 ——典型缺陷及分析
典型缺陷：某公司质量目标如下：
为实现公司的质量方针，确定公司总的质量目标为： 1.确保生产、经营行为的规范性、合法性； 2.确保药品质量的安全有效； 3.确保质量管理体系的有效运行； 4.不断提升公司的质量信誉；
5.最大限度地满足客户的需求；缺陷分析：质量目标应是可测量的，定性或定量的。该质量目
标不具备可测量性，不符合质量目标的基本要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销
商应当共同参与并承担各自的责任。 ——条款解读
质量目标应层层分解。为确保实现既定的质量目标，各职能部门及各岗位应根据企业质量目标
的总体要求制定相应的质量目标，包括供应商、经销商也必须承担相应的责任。 ——检查要点
1.检查企业质量目标是否层层分解。企业各级相关部门和员工为确保质量目标的实现是否对质
量目标进行了分解，并形成文件，文件是否经过批准； 2.制定的质量目标是否可测量；
3.检查企业是否对质量目标完成情况进行定期监测，对结果进行评估，并根据情况采取相应的 措施；
4.检查企业是否与供应商、经销商签订质量保证协议，明确各自的质量责任。 ——典型缺陷及分析典型缺陷：企业质量管理体系各级相关部门和员工未对质量目标进行分 解。缺陷分析：企业应将质量目标分解到各个部门，各个部门应根据企业质量目标的要求，设计自
己部门内部各岗位的考核指标，并定期考核企业质量目标、各部门质量目标及各岗位质量目标完成 情况。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必
要的条件。 ——条款解读
为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源， 包括人力资源和基础设施。
1.人力资源：质量管理体系中承担任何职责的人员都有可能直接或间接地影响产品质量，企业
应确保配备足够的、符合要求的人员，并从以下几方面考虑：
1.1确定所需人员应具备相应的资质和能力；
1.2提供相关培训使质量体系各岗位人员获得所需的能力；
1.3基于教育背景、培训、技能、经验和工作实绩，定期评估人员的胜任能力；
1.4确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实
现质量目标；
1.5相关记录形成文件。 2.基础设施：企业应确定，并提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求， 维护其正常运行。
具体包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、 通讯或信息系统）；工作环境（企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、
温度、湿度、照明、噪声等）。 ——检查要点
1.检查企业是否配备了足够适当的人员；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 6 / 135
2.检查企业是否具备与生产规模相适应的生产及仓储场地；
3.检查企业是否具备生产所必需的设施及设备，包括检验仪器等。 第二节 质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文
件体系，以保证系统有效运行。 ——条款解读
明确了质量管理体系和质量保证的关系。明确要求企业必须建立质量保证系统，以便为日常的
质量保证工作提供组织保证。企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应涵
盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。 ——检查要点
1.查看企业质量保证系统建设情况，能否有效运行；
2.查看企业文件系统清单是否完整，是否涵盖质量保证系统的方方面面，使所有质量行为有章 可循。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：企业文件体系不完善，缺少新员工的培训、上岗管理文件。缺陷分析：文件体系应
当全面。新职员的培训上岗，是一项很重要的工作，应当建立全面的管理文件，保证该项工作的有 效进行。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 ——条款解读
本条款较为详细地描述了质量保证系统所涵盖的范围，包括产品整个生命周期中影响质量的所
有因素，从药品研发开始，一直到生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。 ——检查要点
1.检查质量保证部门工作职责，通过检查培训考核记录、现场询问等方式了解质量保证人员是
否明确其工作职责；
2.查看企业文件系统清单，是否涵盖上述十条所有活动；
3.通过对企业的物料系统、厂房设施设备系统、生产系统、质量控制实验室系统、确认与验证
等进行检查后综合评定质量保证是否有效；
4.检查企业自检文件，是否根据质量回顾及趋势分析结果适时完善质量管理过程，是否对发现
的问题进行纠正并采取预防措施，是否对纠正预防措施的有效性进行评估。 ——典型缺陷及分析
典型缺陷：质量保证体系未涵盖药品的设计与研发部分。缺陷分析：尽管药品的设计与研发不
是GMP检查的关注点，但药品的质量源于设计，如果药品的设计与研发管理不被质量保证体系所
覆盖，从质量角度来说，药品研发的管理将处于失控状态，药品质量无从谈起。 第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的 产品；于查阅；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 7 / 135
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
1. 具有适当的资质并经培训合格的人员； 2. 足够的厂房和空间； 3. 适用的设备和维修保障；
4. 正确的原辅料、包装材料和标签； 5. 经批准的工艺规程和操作规程； 6. 适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便 （八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 ——条款解读
本条款明确了药品生产质量管理的十项最基本要求。 ——检查要点
1.检查企业是否配备足够并经培训合格的人员、适当的设施和设备、正确的物料，清晰明确的
操作规程和适当的贮存条件等GMP所必需的资源；
2.检查企业关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等是否经过确认或验证。生产、检验和发
放全过程是否有记录，并妥善保存便于追溯；
3.检查企业是否建立偏差处理、投诉处理等系统，导致偏差或质量缺陷的根本原因是否被调查
并制订有效的纠正预防措施；
4.检查企业是否建立有效的药品召回系统，是否能召回任何一批已发放销售的产品。 ——典型缺陷及分析
1.典型缺陷：企业未建立药品召回系统。缺陷分析：药品召回系统是药品生产质量管理系统的
一部分。企业应制定召回管理办法，明确召回管理流程及职如没有产品召回的情况，应按照管理办
法的要求，进行模拟召回的演练，以确认召回系统的有效性。 2.典型缺陷：偏差管理台帐显示，企业一年来未发生过偏差，但在现场检查时，仅 2天时间， 检查员就发现了5起偏差。缺陷分析：出现偏差时，企业员工不能及时发现并记录。说明该企业偏
差管理系统尚未真正建立，属于系统性缺失。 第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放
行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 ——条款解读
本条款明确了质量控制的范围，包括组织机构、文件系统以及取样、检验等。提出质量控制的
目的是确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 ——检查要点
1.查看企业质量控制组织机构图是否合理，是否有足够的人员保证质量检验工作的完成； 2.查看是否建立质量控制的文件系统，是否完整，是否包括管理制度、质量标准、操作规程和
记录等；
3.查看物料或产品在放行前是否进行了必要的检验。 第十二条 质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控
制
的相关活动；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 8 / 135
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、
检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取 样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过
大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 ——条款解读
本条款明确了质量控制的基本内容主要包括上述七项。 ——检查要点
1.查看设施、设备、检验仪器一览表，确认是否与所生产产品相适应，能否满足检验要求； 2.检查企业质量控制实验室平面布局图，确认实验室布局和环境是否满足检验所需的环境要 求；
3.查看人员一览表，是否有足够并经培训合格的人员从事检验工作；
4.是否批准相关人员对物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
5.是否对购入的仪器、设备进行安装、运行及性能确认；是否对购入的试剂、试液、标准物质、 滴定液、培养基等进行供应商评估并按内控标准进行必要的检验；是否对原辅料、包装材料、中间
产品、待包装产品和成品的检验标准及方法进行了必要的验证或确认；
6.抽查产品的批生产记录，查看所涉及的物料、中间产品、成品检验所需的检验记录及仪器使
用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对照品的领用、使用记录等，是否具有可追溯性，
是否存在逻辑关系；
7.查看企业是否制定稳定性考察计划并实施。 第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评
估、控制、沟通、审核的系统过程。 ——条款解读
本条款明确了质量风险管理的概念和所采取的方式，特别强调质量风险管理是一个系统管理。
——检查要点
1.查看企业是否建立了质量风险管理程序，规定质量风险管理的原则、流程、内容、工具和
编
写风险评估报告等内容；
2.查看企业质量风险管理的应用领域，是否对本规范要求的厂房选址、厂房、设备、设施多产
品共用的可行性，设施、设备的关键部件的控制，药品整个工艺流程进行风险管理，是否在供应商
管理、变更控制、偏差调查处理、纠正与预防措施程序、产品年度质量回顾分析等运用风险管理手
段进行风险评估；
3.查看企业质量风险管理实例，了解其是否具有质量风险管理理念和掌握风险管理方法。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 ——条款解读
质量风险管理的识别、分析和评价很难获得精确的答案，本条款明确了质量风险评估的依据是
科学知识及经验。因此应选用足够知识和经验，并具有较强判断力的人员，进行有效的风险评估。
——检查要点
1.查看企业质量风险管理程序是否明确规定应选择具有不同相关专业背景的人员参与质量风
险评估；
2.查看质量风险管理实例，了解质量风险评估是由个别人完成的，还是由一个专业评估小组完
成的。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 9 / 135
——典型缺陷及分析
典型缺陷：企业全部质量风险评估是由质量部门负责风险管理的人员独自撰写完成的。 缺陷分析：企业对质量风险进行评估时，应基于科学知识和经验，并由相关领域（质量、研发、
工程、临床医学、生产操作等）的专业人员的共同参与，所得结论才能更合理。由一个人独自进行，
将导致存在的风险不能被正确评估。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别
相适应。 ——条款解读
本条款说明，质量风险管理应根据风险的级别，采取相适应的管理方式。质量风险管理方法的
应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同，可以形成正式的风险评估报告，也可以在
内部程序（如偏差处理、变更控制、供应商评估等）运行中进行评估。 ——检查要点
1.查看企业质量风险管理规程是否明确风险级别，采用的方法、措施、形式及形成的文件要求；
2.企业是否将风险管理理念运用到实际生产、质量管理过程，如供应商管理、变更控制、偏差
调查处理、纠正与预防措施等；
3.抽查质量风险管理实例，查看是否形成风险评估报告。 ——典型缺陷及分析 典型缺陷：企业进行了包装工序质量风险评估，采取了包装生产前进行待包装产品确认的质量
风险降低措施，降低了质量风险，但是未通过文件修订，将风险降低措施固化在文件中。 缺陷分析：企业进行了质量风险评估，采取了有效的质量风险降低的措施，应通过文件修订将
采取的措施固化在文件中，并对操作员工进行文件培训，使风险降低措施得到有效执行。 第三章 机构与人员 【检查核心】
制药企业应根据生产规模、产品品种、资源等因素建立质量管理体系，明确各级部门的管理职
责并形成文件，确保实施和保持，并持续改进确保其有效性；企业管理层应根据药品的生产流程和
质量管理要求，制定相应的职责和权限，确保生产、质量和管理活动能够生产出符合注册要求的产
品；从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责，明确管理的责任；应有书面的程序文
件加以说明；所有人员都应该具备相应的资质和能力，并按照规范进行相应的培训，能对药品质量
符合性进行控制。 【检查条款及要点】 第一节 原则
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立
的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质
量控制部门。 ——条款解读
本条款强调企业应将各级管理机构的设置及相互关系以文件形式明确，并形成企业组织机构图
和部门岗位设置图。强调设置单独的质量管理部门，以保证质量管理工作的独立性。质量管理工作
的职责范畴涵盖质量保证和质量控制的全过程。 ——检查要点
1.查看企业组织机构图
1.1企业文件是否明确了组织机构，查看组织机构图是否与企业现行机构设置一致；是否能体
现企业各部门的设置、职责范围及各部门之间的关系；
1.2查看各个部门设置是否合理，与企业规模、经营管理方式、质量目标、职责分配、人员素
质是否相适应，隶属关系是否明确；
1.3查看组织机构图中是否明确各部门名称，查看各部门负责人的任命文件；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 10 / 135
1.4查看生产质量管理组织机构及功能设置，是否涵盖生产、质量、技术、物料仓储、运输、 设施设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员。 2.查看质量管理部门设置。
2.1查看质量管理部门是否独立设置并制定部门职责，关注是否有独立履行质量保证和质量控
制的职责；2.2 查看质量管理部门是否能对与药品质量有关的其他部门按照《药品生产质量管理规
范》进行监督和制约；2.3查看质量管理部门各个具体岗位是否均有其相应的岗位职责，设置的职
责是否与生产管理职责有交叉。可现场询问考察具体岗位人员的职责范围。 ——典型缺陷及分析
典型缺陷：组织机构图中人员与实际岗位人员不符。
缺陷分析：人员进行了调整，组织机构图应及时更新修改。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文 件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 ——条款解读
本条款规定企业应明确质量管理部门在组织机构和质量保证体系中的控制。质量管理部门应参
与所有与质量有关的活动，并审核企业GMP 系统文件，其工作职责具有专属性，在任何情况下，
不得委托、授权给其部门。 ——检查要点
1.查看质量管理部门是否以文件的形式规定了职责；
2.查看职责中是否规定了质量管理部门应参与所有与质量有关的事务，负责审核所有与本规范
有关的文件；
3.抽查部分相关文件，如设备管理文件、生产工艺规程、培训管理文件等，查看是否经过质量
管理部门审核；
4.查看质量管理部门人员的职责是否有委派给其它部门或人员的现象。 ——典型缺陷及分析 典型缺陷：将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。缺陷分析：中间产品的取样、 检验等职责交由生产部门负责，质量管理部门对生产部门取样和检验人员不能有效进行质量相关技
术和管理的培训，质量管理部门不能有效监控取样和检验过程，容易造成取样代表性失真，检验结
果的可靠性和准确性较差，进而影响后续的生产和检验，严重违背了本条款“质量管理部门人员不
得将职责委托给其他部门的人员”的原则。
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作
人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，
并接受必要的培训，包括上岗前培训和继培训。 ——条款解读
本条款要求企业根据部门和岗位需求配备足够数量的管理和操作人员，以文件形式规定每个部
门和岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验），规
定部门、人员的职责应与其工作职能、工作量相适应。所有人员均应进行岗位职责的培训，确保能
够明确理解职责，熟悉相关要求，具备相应的知识、技能和经验。 ——检查要点 1.人员
1.1检查企业管理人员、技术人员和操作人员一览表。重点查看岗位人员学历、培训、实践经
验等资质方面的要求是否与岗位相适应；
1.2抽查相关人员档案、学历、职称等相关材料原件，查看是否与人员一览表内容一致； 1.3查看管理人员、技术人员、操作人员数量是否满足生产和质量管理的实际需要。 2.岗位职责
2.1查看是否以文件形式制定了各部门及负责人、各岗位的岗位职责；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 11 / 135
2.2各岗位职责是否能够涵盖本规范所要求的所有职责，各岗位职责之间是否有交叉。查公司
各部门和各个岗位职责是否齐全、无遗漏；
2.3通过现场检查，考核各岗位人员是否理解本岗位职责，是否能够承担起岗位职责所要求的
工作量，岗位人员是否承担过多职责。 3.培训
3.1查看培训档案，抽查部分人员是否进行了岗前培训和与本岗位工作要求相适应的继续教育；
3.2从事特殊岗位（如高风险操作区）操作的人员应接受与特定操作有关的知识的培训，实际
工作能力是否与岗位需求相适应；记录是否及时齐全真实。 ——典型缺陷及分析 1.典型缺陷：企业培训落实不到位，如个别人员存在代培训现象，培训效果不佳。缺陷分析： 培训是企业提高产品质量的管理手段，流于形式不利于企业整体水平的提高。
2.典型缺陷：新招聘员工未进行上岗前培训，直接上岗操作。缺陷分析：新招聘员工通过上岗
前培训，对其所从事岗位的操作流程、注意事项、危险程度、以及可能遇到的问题及解决和预防方
法等进行了解。未经上岗前培训，则不能熟悉与其职责相关的要求，容易造成操作差错，无法满足
岗位的工作要求，增加产品质量风险的发生率。 3.典型缺陷：生产管理、质量管理人员偏少。
缺陷分析：小型企业有1人多职现象，势必导致精力分散，疲于应付形式做表面文章。 4.典型缺陷：中药材等验收和检验人员经验不足，不能胜任所生产产品的需要。 缺陷分析：检验是物料放行和产品放行的依据之一。中药材性状和显微鉴别检验需要多年的经
验积累。有经验的人员从事该工作，时常出现照抄标准现象，起不到检验效果，有可能导致不合格 药品出厂。
第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
——条款解读
本条款对有关工作职责的委托管理做出明确的规定，通常不得委托；确需委托的，可委托给具
有相当资质的指定代理人。企业应以文件的形式对工作职责的委托进行管理，建立工作委托操作流 程，确保员工工作的专属性，以保证同岗位的工作人员具备相应资质和委托工作质量的有效性。
——检查要点
1.查看企业职责委托管理的文件或规程，是否明确了职责委托的要求，是否详细规定了委托范
围、流程、协议、时限和受委托人的资质要求等；
2.查看企业有无职责委托情况，已委托职责的实际履行情况和受委托人的资质是否符合委托管
理文件或规程的要求，受委托人履行职责是否符合或超出委托的范围和时限； 3.工作职能可以委托，但责任不能委托。 ——典型缺陷及分析 典型缺陷：企业质量受权人将部分权力转授权给车间质量员，该质量员虽接受过质量受权人培
训，但尚未取得质量受权人培训证书。
缺陷分析：尽管该质量员接受过质量受权人的培训，但尚未取得质量受权人培训证书，视为不
符合质量受权人的资质要求，违反本条款“职责可委托给具备相当资质的指定人员”的要求。 第二节 关键人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质
量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应
当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
——条款解读
本条款明确了企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和
质量受权人，且应为企业的全职工作人员；明确了质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原
则。企业应当确保质量受权人行使权力、履行职责的独立性，企业负责人等管理层以及其他部门人药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 12 / 135
员不得干扰质量受权人履行其职责。 ——检查要点
1.检查企业是否设置生产管理部门和质量管理部门，查阅企业生产管理和质量管理部门负责人
的任命书，是否互相兼任；质量管理部门是否独立设置；检查实际情况是否与组织机构图相符；
2.检查生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人是否为本企业的全职人员，是否以书面
的形式规定了企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键人员的职责，是
否在药监部门备案；
3.查看质量受权人的职责，并结合现场抽查产品放行记录等情况，确认质量受权人是否能够独
立履行产品放行职责。 ——典型缺陷及分析
1.典型缺陷：产品检验发生偏差尚未处理完成，在企业负责人和销售负责人干预下将产品以合
格品放行。
缺陷分析：当产品检验结果发生偏差，尚未完成处理时，往往因为该产品销售紧急等原因，质
量受权人与企业负责人、销售负责人在产品放行方面不能达成共识，在企业负责人权利的压力下妥
协，质量受权人无法独立履行职责,没有行使对产品的绝对否决权，很可能造成严重的质量风险，
说明企业的质量管理体系不健全。
2.典型缺陷：质量负责人对中药材、中药饮片等原料不符合法定性状标准要求的让步放行。 缺陷分析：质量负责人不能独立履行职责，造成不合格原料投入生产，对最终产品质量有潜在 风险。
第二十一条 企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确
保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、
组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 ——条款解读
本条款规定的企业负责人是指《药品生产许可证》上注明的企业负责人，企业负责人作为企业
的最高管理者，是药品质量的主要责任人，其主要工作职责是完成质量目标、合理配备资源、维护
质量管理部门的工作独立性等。 ——检查要点
1.查看企业负责人的职责文件，是否明确其在生产和质量管理中的职责； 2.通过谈话了解企业负责人参与企业日常管理，是否有干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职
责的行为；
3.查看企业负责人培训档案，确认是否有关于生产和质量管理方面的培训或考核记录。 ——典型缺陷及分析
典型缺陷：企业负责人未接受关于质量管理方面的培训。 缺陷分析：企业负责人应接受关于生产和质量管理方面的培训，及时了解和掌握生产和质量管
理方面的法规要求，未接受关于质量管理方面的培训，则不能合理的根据质量管理方面的要求，组
织、协调质量管理与生产、销售的关系，甚至无法保证质量管理部门独立履行其职责。 第二十二条 生产管理负责人
（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或
执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产
管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 ——条款解读
1.本条款规定了生产管理负责人的资质和职责要求，以保证从事药品生产管理人员具备必要的
知识、教育背景和履行职责的能力；
2.要求生产管理负责人的资质条件至少具有本科学历。考虑到我国高等教育历史发展的原因和
部分企业从事生产管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称与执业药师资格，也可等同作为资 质条件；
3.根据 GMP 有关生产管理的工作范围，明确了生产管理负责人的 6 项主要职责，强调生
产过
程是保证药品质量的重要环节。 ——检查要点
1.查看生产管理部门负责人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点
关注生产负责人是否具有本科以上学历（中级职称或执业药师），所学专业是否与医药相关； 2.查看人事档案是否详细记录生产管理负责人工作经历，确认其生产管理经验是否符合要求；
3.查看生产管理负责人的培训档案，确认是否有关于生产管理方面的培训或考核记录； 4.查看生产管理负责人岗位职责是否涵盖本条款规定的6 项主要职责。 ——典型缺陷及分析 典型缺陷：车间的批生产记录和批包装记录未送交质量管理部门审核并保存，而保存在生产部 门。
缺陷分析：本条款生产管理负责人的主要职责第三条规定，确保批生产记录和批包装记录经过
指定人员审核并送交质量管理部门，批生产记录和批包装记录保存在生产部门，说明生产管理负责
人未能履行该项职责。
第二十三条 质量管理负责人
（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或
执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管
理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调
整培训内容。 ——条款解读
1.本条款规定了质量管理负责人的资质和职责要求，以保证从事药品质量管理人员具备必要的
知识、教育背景和履行职责的能力；
2.规定了质量管理负责人的资质条件至少具有本科学历。考虑到我国高等教育历史发展的原因药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 14 / 135
和部分企业从事质量管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为符
合要求的资质条件；
3.根据 GMP 有关质量管理的工作范围，强调了质量管理在企业管理中的重要性，明确了质量
管理负责人的主要职责有15项，主要承担质量保证与质量控制的工作职能； 4.质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼职。 ——检查要点
1.查看质量管理负责人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注
质量负责人是否具有本科以上学历（中级职称或执业药师），所学专业是否与医药相关； 2.查看人事档案是否详细记录质量管理负责人的工作经历，确认其质量管理经验是否符合要 求；
3.查看质量管理负责人的培训档案，确认是否有关于质量管理方面的培训或考核记录； 4.查看质量管理负责人岗位职责是否涵盖本条款规定的15 项主要职责。 ——典型缺陷及分析
典型缺陷：某企业质量管理负责人大专毕业、没有中级职称和执业药师资格证书。资质不符合 要求。 缺陷分析：本规范明确规定了质量管理负责人资质条件，至少具有药学或相关专业本科学历（中
级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少
一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培
训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素。
——条款解读
1.本条款将药品生产质量管理理念提升到全面质量管理的高度，是每一个相关部门的重要工作 职责；
2.强调生产与质量管理部门负责人应共同承担有关药品生产质量的主要职责，包括审文件、查
设备、做验证、搞培训、抓执行等关键环节；
3.生产与质量管理部门负责人应共同承担的职责在实际工作中体现在对关键文件的共同审核
和批准，如工艺规程、批生产记录、培训计划、评估报告、验证计划与文件等生产质量文件。 ——检查要点
1.查看生产管理负责人和质量管理负责人岗位职责是否符合本条款的要求； 2.查看岗位职责中对于共同职责是否明确了各自的权利和责任，关键文件的审核和批准是否有
相应人员共同签字。 ——典型缺陷及分析
典型缺陷：质量管理负责人没有有效履行监督厂区卫生状况的职责。
缺陷分析：某企业卫生检查时没有质量管理部门人员参与，不符合本条款的规定。 第二十五条 质量受权人
（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 15 / 135
药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量 检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职 责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回
等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和
质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记 录。
——条款解读
本条款强调质量受权人为企业关键人员，对其资质、培训和工作职责进行了明确规定，主要负
责最终产品放行职责；为保证质量受权人职责的实现，还规定了质量受权人应参与企业的药品质量
管理工作，以保证其职责的有效实施，体现了其工作的独立性、权威性和专业性。 ——检查要点
1.查看质量受权人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注质量
受权人是否具有本科以上学历（中级专业技术职称或执业药师），从业年限是否符合要求，所学专
业是否与医药相关；
2.查验其培训证书、培训档案等相关材料，检查其是否具备生产过程控制和质量检验的专业知
识，是否接受过与产品放行有关的培训，是否具备履行产品放行能力；
3.检查其岗位职责是否包括以上职责，质量受权人是否能真正做到独立行使职责； 4.查看放行审核记录是否纳入批记录。 ——典型缺陷及分析
1.典型缺陷：质量受权人未参与药品不良反应报告和调查。
缺陷分析：质量受权人是药品生产质量管理的关键人员，并承担产品放行的职责，对已放行并
发生不良反应的产品负有直接责任，当药品发生不良反应尤其是严重不良反应时，质量受权人不参
与报告和调查，没有完全履行其职责。
2.典型缺陷：转受权人没有经过相应的培训，未取得省局核发的质量受权人资格证书。 缺陷分析：违反了《河北省药品生产质量受权人管理办法》。 第三节 培训
第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管
理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 ——条款解读
1.本条款对企业的培训管理提出了具体要求，强调专门部门或专人负责培训工作，将培训工作
纳入公司的日常工作范畴，以保证培训的系统性和时效性。 2.强调生产与质量管理负责人应承担员工培训的管理责任。
3.企业应建立相关的培训管理操作程序，提供培训或采取其他措施使岗位人员能够胜任其工 作，应定期培训，并有记录。
4.培训方案与计划应根据岗位职责和员工实际需求而制定，包括培训的目的、内容、时间、评
估、记录等。 ——检查要点
1.查看企业是否明确了负责培训工作的部门或人员，检查培训管理部门是否对企业的全体人员
进行了《药品生产质量管理规范》的培训；
2.检查是否有年度培训方案或计划，生产管理负责人或质量管理负责人是否参与了培训方案或
计划的起草、审核和批准，培训计划内容必须具体，不能笼统概述；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 16 / 135
3.培训计划的制定是否具有针对性，是否结合企业的年度考核、产品质量回顾、岗位需求、未
来发展规划等方面内容制定，力求通过培训的开展促进工作质量的不断改进、提升； 4.培训内容重点应包括GMP相关知识、岗位操作理论、实践操作技能及安全知识等； 5.检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，是否及时保
存，且保存齐全。 ——典型缺陷及分析
典型缺陷：培训记录保存不完整。
缺陷分析：培训记录保存不完整，无法对参加培训人员的培训效果进行有效评估。
第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要
求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，
并定期评估培训的实际效果。 ——条款解读
本条款包括以下几方面的内容：
1.培训的全面性，即将原规范仅对从事生产操作、质量检验人员进行培训，扩充到所有与生产
质量有关的人员都应当经过培训。
2.培训的适应性，即培训内容与岗位要求相适应，不仅限于 GMP 规范，不同的岗位培训内容
还应包括法规、岗位职责、技能等，不能以一概之。
3.培训的有效性，即对培训的实施效果，企业应当采取多种评价方式，定期做出评估。 4.培训的持续性，即对不同岗位员工定期培训，达到对员工质量技能的不断提高。 ——检查要点
1.根据企业年度培训方案或计划、培训记录等，查看与药品生产、质量有关的人员是否均经过
培训。查看培训内容是否完整、全面，是否包括药品生产管理的专业知识、生产技术、安全知识、
法律法规、GMP相关知识、职业道德等内容；
2.随机抽查生产及质量人员的培训档案，查看所有人员是否均经岗位培训后上岗，培训的内容
是否与岗位的要求相适应；
3.查看是否建立了培训考核制度，是否有考核试卷和记录，考核不合格者或因故未参加者是否
进行了追踪培训或补充培训，并通过考核；
4.查看企业是否制定了对培训效果进行定期评估的制度，并按照规定定期对培训效果进行评 估。可通过考核、询问现场检查中涉及的岗位操作人员、生产管理人员、质量管理人员，对企业培
训效果做出客观评价；
5.质量受权人通过质量受权人培训，取得上岗资格证书，并备案；质量转受权人也应取得质量
受权人上岗资格证书；
6.根据《河北省药品生产企业产品质量检验监督管理办法》（试行），药品检验人员应经专业技
术培训，并取得河北省食品药品检验院的《药品检验上岗培训合格证》，方可上岗。 ——典型缺陷及分析
1.典型缺陷：对于考核不合格的人员未进行追踪培训及考核。
缺陷分析：企业的每次培训均应对参加培训的人员进行考核，并有考核记录或考核试卷，以评
价参加培训人员是否掌握培训的知识内容，对于考核不合格者应按培训管理规程对其进行追踪培
训，并对追踪培训的结果进行考核。如对于考核不合格的人员未进行追踪培训及考核，应视为培训
未达到预期的培训目的和效果。
2.典型缺陷：个别企业对人员培训针对性较差。
缺陷分析：企业统一组织进行的 GMP培训，有些岗位没有针对性培训。每个岗位必须有专门
的培训并有记录。企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人应分别有专门的培训记录。 第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作
人员应当接受专门的培训。
——条款解读药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 17 / 135
本条款强调从事高风险操作人员必须经过专业培训，具备与风险相当的知识、技能和经验后上
岗，体现了对人员健康安全的关注。明确了“三高一传”的高风险操作类型。专门的培训主要是指
职业危害、个人职业安全防护、工作技能、应急处理等方面的知识培训。 ——检查要点
1.检查从事“三高一传”等高风险岗位的操作人员是否接受专业知识培训，能够做好劳动防护 并防止可能发生的污染传播；
2.检查培训记录、培训教材及考核记录的内容是否与岗位职责相符；
3.根据培训档案的内容，现场询问从事“三高一传”等高风险岗位的操作人员对培训内容的掌 握情况。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：对从事高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料等高风险岗位的操作人员进行的专
业知识培训合并到其他培训中共同进行，且培训课时较短。
缺陷分析：企业应针对从事高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料等高风险岗位的操作人员
工作的特殊性，从职业危害、个人职业安全防护、工作技能、应急处理等方面的知识进行高风险岗
位专业知识的专题培训，若将专业培训合并到其他培训中共同进行，且培训课时较短，培训针对性
较差，课时短，往往不能得到良好的培训效果，操作人员不能很好的掌握专业知识，可能无法做好
劳动防护，并防止可能发生的污染传播。 第四节 人员卫生
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限
度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 ——条款解读
1.本条款强调药品生产的最大污染源来自人体，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人
为污染的有效手段。
2.为最大限度的降低人员对生产造成污染的风险，企业应按照卫生要求培训所有人员，建立详
细的人员卫生操作规程，定期进行健康体检，养成良好的卫生习惯。 ——检查要点
1.检查是否针对不同岗位建立相关的人员卫生操作规程，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、
人员卫生等；检查各项卫生措施是否能有效防止污染和交叉污染；
2.查看企业是否建立人员卫生方面的管理规程及操作规程，如卫生操作规程是否包括：健康检
查与身体不适主动报告制度、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区人员 限制等；
3.查看企业培训档案中是否建立卫生方面的培训方案或计划，培训的范围是否包含所有人员； 直接接触药品的人员是否经过微生物知识的相关培训；
4.重点抽查生产、质量人员是否接受过本岗位卫生要求的培训。 ——典型缺陷及分析
1.典型缺陷：企业年度培训方案或计划中未包含卫生方面的培训。
缺陷分析：企业年度培训方案或计划中未包含卫生方面的培训，容易导致员工（尤其是新员工、
转岗员工）对本岗位的卫生要求了解和掌握不到位，进行岗位操作时，有可能因操作不符合所在岗
位的卫生要求，从而对药品产生污染，对药品质量造成不利影响，不能确保持续稳定的生产出符合
预定用途、符合质量标准的药品。
2.典型缺陷：进入洁净区的维修人员未进行微生物知识培训。
缺陷分析：进入洁净区的所有人员（包括维修人员）必须进行微生物知识的培训，在生产时发
生机械事故，维修人员违规操作会对洁净区或产品造成污染。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质
量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程
的执行。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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——条款解读
1.本条款明确员工卫生管理制度控制范围，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容，强
调企业应采取有效措施，确保员工卫生制度的执行。
2.从事药品生产的相关人员应定期进行药品洁净生产方面的培训，包括卫生知识、卫生操作规 范等。
3.企业应提供必要的设施、设备等工作条件，以保证人员卫生操作程序的有效执行。 ——检查重点
1.查看人员卫生操作规程中是否包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容； 2.查看不同洁净级别区域是否有相应的人员卫生操作规程，现场查看着装效果； 3.现场询问生产区和质量控制区的工作人员是否正确理解本岗位的卫生操作规程； 4.查看人员卫生操作规程的执行情况，包括培训、评估和实际操作。 ——典型缺陷及分析 典型缺陷：现场查看生产区人员卫生操作规程的执行情况，实际操作不熟练或与操作规程要求 不符。
缺陷分析：企业对生产人员卫生操作规程的培训不够，或培训效果不好，或由于企业日常生产
管理中对生产区人员卫生操作未严格执行卫生操作规程，导致生产区人员不能完全掌握和理解卫生 操作规程。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗
前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 ——条款解读
1.本条款提出了企业应对员工的健康检查情况建立健康档案的原则要求。
2.对直接接触药品的生产人员提出了具体的健康检查要求，体检项目至少包括皮肤病、传染病、
视力与辨色力（必要时）等，体检结果应归入健康档案。
３.从事药品生产人员要保持良好健康状态，新员工上岗前必须接受健康检查，体检结果符合
要求方可上岗；在岗员工应定期体检，体检的频次为至少一年一次。 ——检查要点
1.查看健康管理文件，包括主管健康体检工作的部门（或专人负责）、体检对象、体检项目、 体检不合格人员的处理、体检造册登记等内容，并检查文件执行情况；
2.文件是否明确规定直接接触药品人员上岗前必须接受体检，之后每年至少体检一次，初次体
检后，是否根据工作需要及人员健康状况安排定期体检； 3.查看是否建立人员健康档案，档案内容是否齐全、完整；
4.体检内容是否有针对性，如：灯检人员是否定期接受视力、辨色力等检查； 5.抽查部分人员健康体检档案，抽查新员工体检表，查看是否在体检合格后上岗。
——典型缺陷及分析
典型缺陷：新员工体检结果尚未确定是否合格，已上岗操作。
缺陷分析：尽管新员工已参加了体检，但是，体检结果尚不明确，在检出结果之前新员工就已
提前上岗，一旦新员工被检查出患有传染病或身体条件不能满足所在岗位的需求等严重情况时，可
能对药品产生污染，对药品质量造成不利影响。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病
的人员从事直接接触药品的生产。 ——条款解读
本条款对直接接触药品生产工作人员提出限制性原则，对有可能患有污染药品的患病人员的健
康管理提出明确要求。 ——检查要点
1.查看企业是否制订了符合本条款要求的相关管理规定；
2.检查体检档案，查看体检不合格人员的处理情况，是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 19 / 135
位的规定；
3.了解是否建立员工身体不适主动报告制度，抽查报告实例，查看是否按规定处理。 ——典型缺陷及分析
典型缺陷：企业未建立员工身体不适主动报告制度。
缺陷分析：企业未建立员工身体不适主动报告制度，容易导致员工突患疾病（如：感冒、感染
传染病、体表有伤口等）时，不能及时向上级领导汇报，而直接带病进入操作岗位，从而可能对药
品产生污染，对药品质量造成不利影响。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入 的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 ——条款解读
本条款提出了生产区和质量控制区人员限制进入的原则，同时强调人员卫生是药品污染的主要
来源，明确了特殊情况进入的相关要求。 ——检查要点
1.检查文件是否有限制参观人员和未经培训人员进入生产区和质量控制区的规定；对进入不同
洁净级别的洁净室（区）的外来人员是否有批准、记录、监督、指导的规定；
2.现场检查外来人员进出生产区和质量控制区记录及批准手续是否齐全；检查员进入时，岗位
人员是否按规定对个人卫生、更衣进行现场指导；
3.检查各个生产区和质量控制区进入人员数量是否符合规定。 ——典型缺陷及分析
典型缺陷：对于进入不同洁净级别的洁净室（区）的外来人员未针对个人卫生、更衣等要求进
行现场指导。
缺陷分析：人是洁净区内最大的污染源，尤其是无菌产品关键生产区域，对于需要进入洁净区
的所有人员（包括外来人员）必须进行必要的培训、指导，从而降低人员对生产环境和产品造成的 影响。
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应
当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 ——条款解读
1.本条款对进入生产区人员更衣提出原则性要求，对工作服的样式、材质、穿戴方式等控制点
提出具体的技术性要求。
2.在《无菌药品》附录第六章人员第二十四条款中另行规定了有关洁净工作服的材质、穿戴方
式、更衣流程、工作服的清洗等相关要求。 ——检查要点
１.查看不同洁净级别区域相关更衣管理规定，是否有与洁净级别相适应更衣流程图，并以文
件形式规定穿戴操作规程；
2.结合《无菌药品》附录第六章第二十四条的规定，查看不同洁净级别的工作服设计及实际穿
着情况是否符合相关要求：
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当
能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：
D 级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采
取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物；
C 级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服
或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒； A/B 级洁净区:应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内， 应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或
塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌
的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 20 / 135
3.查看工作服的管理文件,清洗周期的制定是否合理，不同级别洁净区的工作服是否分开清洗、
整理，必要时消毒或灭菌，是否能有效防止混用；
4.检查清洗、消毒或灭菌的记录，检查灭菌后的洁净工作服是否在规定的时间内使用； 5.查看洁净工作服是否有专人保管，编号发放，并现场检查工作服发放记录； 6.查看特殊品种、特殊要求工作服的清洗是否有必要的防污染措施。 ——典型缺陷及分析
1.典型缺陷：不同级别洁净区的工作服式样相同，无明显区别，且均在一起清洗、整理。 缺陷分析：不同级别洁净区的工作服式样相同，无明显区别，且均在一起清洗、整理，容易发
生不同洁净区的工作服相互混淆，造成工作服混用，对洁净级别要求高的洁净区有造成污染的风险。
2.典型缺陷：洁净服未进行编号管理，不能有效防止混淆。 缺陷分析：洁净服未印制编号，统一清洗后难以分辨不同岗位人员的服装，会导致领用错误。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 ——条款解读
按照员工个人卫生基本原则的要求，本条款明确规定进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰 物。
——检查要点
1.检查文件是否规定进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物；
2.现场检查进入洁净生产区的人员是否有化妆及佩带手表、戒指、耳环等现象。 ——典型缺陷及分析
典型缺陷：进入洁净生产区的人员，有化妆和佩带饰物的现象。
缺陷分析：进入洁净生产区的人员，如果有化妆或佩带饰物，容易将洁净区外的污染物带入洁
净区，存在污染洁净区和药品的风险。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品
等非生产用物品。 ——条款解读
本条款提出了对生产区、仓储区不良卫生行为的限制，明确规定了生产区和仓储区不应出现非
生产用物品。 ——检查要点
1.检查相应的卫生管理文件是否符合本规范；
2.查看生产区、仓储区，是否有存放食品、饮料、香烟、化妆品、个人用药品和花盆等非生产
用物品的现象。 ——典型缺陷及分析
典型缺陷：仓储区的办公桌内或冰箱内，存放食物、饮料等。 缺陷分析：违反本条款的规定，将非生产用物品带入仓储区，食物或饮料若发生变质等现象， 被工作人员携带可能对药品造成污染。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 ——条款解读
本条款明确规定操作人员裸手不得与药品及与药品直接接触的包装材料和设备表面接触，防
止
药品污染。 ——检查要点
1.查看管理文件是否明确规定操作人员应避免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材
料和设备表面；
2.现场检查操作人员是否有裸手直接接触药品的现象，裸手操作是否可能与直接接触物料及产
品的内包装材料和设备表面接触；
3.无法避免裸手接触时，应在质量风险评估的基础上作出手部消毒的规定，必要时应检查现场
是否有手部消毒设备。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 21 / 135
——典型缺陷及分析
典型缺陷：生产操作过程中，无法避免裸手接触时，未规定如何对手部进行消毒处理。 第四章 厂房与设施 【检查核心】
本章的主要检查内容包括厂房的选址、设计、布局；厂房与设施的建造、维护管理；必要的通
风、照明、温度、湿度和通风设施的设计、安装、运行与维护；厂房设施必要的防虫、防鼠等卫生
装置的设置；生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能。
企业应根据产品剂型的要求，设置相应的生产环境，最大限度避免污染、交叉污染、混淆和人
为差错的发生，将各种外界污染和不良影响减少到最低，为药品生产创造良好生产条件。这里的生
产环境应当着重分别把握企业周围环境和厂区内部及生产车间环境两个方面，均应符合 GMP的要 求。
【检查条款及要点】 第一节 原则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够
最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 ——条款解读
本条款为原则性条款，重申了坚持把最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错作为厂房的
选址、设计、布局、建造、改造和维护的总的指导原则。 交叉污染是指在生产区内由于人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、 岗位清场等途径，导致不同品种的药品成分互相干扰、混入而污染，或因人为、工器具、物料、空
气等不恰当的流向，使洁净度低的区域污染物传入洁净度高的区域，所造成的污染。 ——检查要点
1.本条款要求把最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错作为基本原则贯穿本章节检查工
作的始终；
2.在现场检查中应着重关注厂房厂区设计及厂房的周边环境；考查厂区总体布局是否符合本条
款要求，厂房选址应当避免其周围环境的影响，厂房所处的周边环境应当远离污染源； 3.查看厂房的设计、建造应当符合清洁、操作和维护的要求和保证。 ——典型缺陷及分析
典型缺陷：功能间面积偏小，生产物料存放及人员操作空间不够，造成混淆、交叉污染几率加 大。
缺陷分析：厂房内各功能间的面积大小应与企业药品生产规模相适应，以确保正常生产。凡属
厂房设施设计、建造方面非典型案例的都可以列在此条款下。
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度
地降低物料或产品遭受污染的风险。 ——条款解读
1.应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件
较好的区域。
2.应远离铁路、码头、机场、交通要道、以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染
料厂、火电厂、垃圾处理场、屠宰厂等)、仓贮、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音
干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向 下风侧。
3.药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50 米。 4.排水良好，应无洪水淹没危险。
5.目前可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
6.水、电、燃料、排污、物料供应和服务条件在目前和未来的发展中能够有效地得到保持和改药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 22 / 135 善。
——检查要点
1.厂房厂区设计及厂房的周边环境应当远离污染源，企业应采取必要措施控制污染；
2.企业在厂址选择时，应充分考虑周边环境可能带来的空气质量、震动、噪声等影响，并采取
有效的技术手段避免对物料或产品造成影响；
3.厂区周边环境图、厂区总平面布局图应当符合条款要求。 ——典型缺陷及分析
厂房的选址不当，周边环境（如：上风源存在污染企业）可能会对车间产生潜在的污染。
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成
污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍； 厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 ——条款解读
1.企业厂区内布局应合理，各个区域之间的相互影响降到最低，对于建设后的洁净厂房能可靠、
经济运行和确保产品质量至关重要。
2.厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险，将增加大气中的含尘量。厂区所
有“裸土”地面应进行绿化或硬化处理，应当做到“土不见天”。
3.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂房建筑布局应考虑风向的
影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风侧。
4.危险品库应远离生产区，设于厂区安全位置，并有防冻、降温、防爆、消防设施；麻醉药品、
剧毒药品应当设专用仓库，并有防盗、报警措施。
5.动物实验室的设置、设施应符合国家颁布的有关规定。
6.药品生产厂房周围不宜设排水明沟；停车场应远离药品生产厂房；生产废弃物的回收应当独
立设置。
7.对于洁净厂房内要求设置防微振的精密设备、仪器或产品生产过程中要求防微振时，确定不
会对设备、仪器的使用产生不良影响。 8.兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风 侧。
——检查要点
1.厂区人流、物流应分开，路线清晰，不得混淆；生产区、仓储区、质量控制区、辅助布局应
符合条款要求，布局合理；
2.厂区垃圾集中存放，其中生产垃圾和生活垃圾应分类存放，便于区分；
3.锅炉房、危险品库、实验动物房位置合理，便于管理，不易对生产造成污染； ——典型缺陷及分析
1.生产高活性产品的厂房排风口与其他产品生产设施的进风口距离过近，或未对排风采取适当
的控制措施。
2.厂区内道路硬化不够，有露土的地面，不够平整。
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的
书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 ——条款解读
1.本条款提出对厂房进行定期维护的管理要求，完善相应的厂房管理制度。
2.厂房维护操作规程应当包括定期检查制度及整改措施，并进行跟踪确认的要求。
3.在必要时，维修前进行风险评估，维修后进行评价，并采取适当措施避免维修活动对生产
的 影响。
——检查要点
1.设备保障部门应当建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，
并按照流程规定执行各项检查及维护；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 23 / 135
2.企业应制定维修计划，并对厂房定期进行维修保养，确保厂房运行始终能够满足生产工艺要 求；
3.相关的维修行动应有维修记录，如若对生产造成影响则应有必要适当的风险评估措施。 ——典型缺陷及分析
1.没有按维修计划对厂房进行维修和保养，不能提供相关记录。
2.厂房设施的维护不及时，有破损现象，未能严格按照操作规程中的相关要求执行。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相
关设备性能不会直接或间接地受到影响。 ——条款解读
1.本条款对厂房设施提出明确要求，要求其具有相应的生产环境条件，满足药品生产和贮存的
要求，并保证生产设备及辅助生产设备运转正常。
2.条款中相关的设备是指对照明、温度、湿度和通风有要求的设备，包括生产设备与必要公用
系统设备，如制水机/HVAC 机组等。 ——检查要点
1.企业应具备符合生产工艺和产品要求的照明、温度、湿度和通风设备设施，尤其查看洁净厂
房换气次数是否符合设计要求和技术标准；
2.检查企业是否制定洁净室（区）温湿度控制的管理文件，并抽查温湿度记录确认是否符合规 定；检查温湿度监控装置的安装位置是否恰当并具有代表性；检查是否有温湿度监控装置的使用、
维护、校验的相关书面程序，并抽查相关的记录； 3.有防爆要求的洁净车间，照明灯具和安装应符合国家安全规定，注意检查防爆灯具的设置、 清洁和维护，防止对产品造成污染。 ——典型缺陷及分析
1.生产车间的温湿度设置不能满足生产工艺要求，如某产品需低湿控制，生产过程中湿度应控
制到30%以下，但空调的调控能力未能达到，也未采取其他有效的除湿措施。 2.新建厂房确认项目不全面，如未包含照度的检查。
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要
的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
——条款解读 厂房、设施在设计时需要考虑防止昆虫或其它动物进入的装置，同时强调避免使用化学方法进
行灭鼠、灭虫对产品带来污染风险的要求。 ——检查要点
1.厂房仓储区和生产区应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施及相应的文件规定，规定灭 鼠、杀虫等设施使用方法和注意事项，严格按照文件要求进行操作，并记录在册；
2.企业应对使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品是否造成污染进行相应的风险
评估及验证确认；
3.查看管道进入厂房等穿墙部位是否密封。 ——典型缺陷及分析
1.仓储区、生产区门的密封性不严，存在爬行类昆虫进入的风险。 2.一般生产区地漏无防护措施。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当
作为非本区工作人员的直接通道。 ——条款解读
厂房在设计及设施、设备安装时，需要考虑防止未经批准人员进入的控制要求，防止污染、交
叉污染和差错的发生。 ——检查要点
1.企业厂房设计图纸中生产、贮存和质量控制区不应设有非本区工作人员的直接通道；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 24 / 135
2.企业应有对有关人员进入生产、贮存及质量控制区进行权限限制的管理规定；
3.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先
对个人卫生，更衣等事项进行指导；
4.检查企业采取的措施如门禁或中央监控系统是否有效，现场检查是否按规定执行。 ——典型缺陷及分析
1.企业管理文件未建立外来人员进入受控区域的书面程序，未明确规定外来人员进入受控区域
的相关管理要求。
2.厂房设计不合理，贮存物品区同时做为员工通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 ——条款解读
药品生产设施的竣工图必须归档保存，确保竣工图的信息与现场一致，以保证设施维护、设备
验证、变更控制等工作有效实施。 ——检查要点
1.企业厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸应可以追溯厂房变更改造过程，并
了解企业的变更管理；
2.企业应对图纸受控管理，应当严格按变更控制管理要求对图纸进行管理，确保图纸与实际布
局的一致性；
3.企业厂房、设施若有变更应当进行风险评估，充分评估改造对现有生产过程的影响。 ——典型缺陷及分析
1.未完整保留企业厂房、公用设施、固定管道建造或改造的相关图纸。 2.现行图纸同车间布局不一致。
3.图纸不受控，没有版本号，不能追踪修订历史。 第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特
性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品
共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用
活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘
量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远
离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化
系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化
系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段
性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 ——条款解读
1.在满足工艺的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有洁净度要求的房间尽量符合以下要 求：
1.1空气洁净度相同的房间或区域相对集中； 1.2空气洁净度高的房间面积合理布置；
1.3不同空气洁净度房间之间应当有防止污染的措施，如气锁或传递窗，气锁（闸）室或传递
窗、风淋室的两侧门应当有不能同时打开的装置（措施）。
2.企业需要增加对厂房、设施、设备数个产品公用的风险评估要求。评估报告内容包括公用设药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局
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施和设备生产的产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析、设施与设备结构、清洁方法和残留
水平等项目，以此来确定多产品共用设施与设备的可行性；同时对于需独立设施或独立设备生产产
品类型重新进行划分。
3.对于生产设施和设备的共用程度，根据药品所用的物料和产品特性，分为两个层次： 3.1专用和独立的厂房、设施和设备，与其它药品生产区域严格分开；
3.2专用的设施和设备，应当使用专用的设施和设备，也可以采用阶段性生产或保护措施。 ——检查要点
1.查看企业对厂房、设施、设备多产品共用的评估过程。查看评估报告，检查其是否对公用设
施和设备、生产的产品的药理、毒理、适应症、用药途径、处方成分的分析、设施与设备结构、清
洁方法和残留水平等项目进行风险评估，以此确定多产品共用设施与设备的可行性； 2.对于生产高敏性药品，如青霉素类药品的生产企业： 2.1车间应当采用专用和独立厂房、生产设施和设备；
2.2观察排风口与其他空气净化系统进风口的距离、位置，查看污染风险； 2.3排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，并有净化处理的验证。
3.如有非药品生产，应查看企业评估同一厂房生产的非药用产品对药品质量是否可能产生不利 影响。
4.普通品种剂型如与一般激素类、抗肿瘤品种共用生产线，应当考察其生产设备、工器具及空
调系统的防护措施及其不产生妨害的相关验证；
5.空调净化系统送风、回风或排风段的过滤器，拆卸、清洗（如有）和存放均应通过有效措施
避免对环境、人员和其他产品使用的空气净化过滤器造成污染； 6.企业在人流物流设计时是否考虑了以下可能存在的风险： 6.1物料和产品特性对人体的伤害预防。包括：物料和产品的暴露等级和对人体的有害等级； 6.2人流、物流、容器流及废物流可能造成的交叉污染； 6.3产品的质量；
6.4生产设备的工艺水平。 ——典型缺陷及分析
1.企业对厂房、设施、设备多产品共用的风险评估报告不充分。 2.高致敏性药品生产厂房排风净化处理措施的有效性评估不充分。
第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待
包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差 错。
——条款解读
1.条款强调生产区和贮存区的物料和产品要同时做到“有序存放”，强调风险的预防。
2.生产区与贮存区的空间、放置地点需要根据生产实际进行计算和预留，应考虑以下几点： 2.1原辅材料：必需的接收和暂存间以及物料运输、存放空间； 2.2生产：设备、物料、中间产品、中转站、待包装品和包装； 2.3成品：必需的暂存间和成品运输、存放空间； 2.4不合格品：原辅材料、中间产品、成品。 ——检查要点
1.关注企业的生产规模和流转情况；
2.检查生产区和贮存区的物料和产品是否做到“有序存放”；
3.进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等是否有清洁措施；
4.检查其生产操作区的面积是否能满足生产规模的要求，检查物料、中间产品、成品贮存区域
的面积和空间是否与生产规模相适应；
5.检查应重点关注：生产操作区、物料和产品中转站、物料缓冲间、物流走廊、模具间、容器
具存放间等，其面积及空间是否与生产规模相适应；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 26 / 135
6.分别设置人员和物料进出生产区域的通道；极易造成污染的物料，必要时可设置专用出入口；
7.输送人员和物料的电梯宜分开，电梯不宜设在洁净区内。必需设置时，电梯前应设置气闸室
或其他确保洁净区空气洁净度的措施；
8.人流不要求一定是单向流，但尽量减少与物流的交叉； 9.是否有防止混淆、交叉污染、差错或遗漏的有效措施。 ——典型缺陷及分析
1.生产区、贮存区标识不齐全。
2.生产区、贮存区的空间与生产规模不匹配。
3.车间中转站存放物料的容器没有明显物料名称标识。
4.车间在线生产过程中，加工过的物料与未加工物料放在同一垫板上，且容器无物料名称。 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产
区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁
净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道
用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材
料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D 洁净区的要求设置，企业可根据产
品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 ——条款解读
1.对洁净区域的温湿度环境，强调企业应根据实际工艺控制需要设置温湿度条件；对不同洁
净
级别之间的压差，进一步控制低洁净级别对高洁净级别区域的污染影响，考虑压差计的误差范围，
由原98 版GMP规范规定的“5Pa”修订为“10Pa”，以保证合理、可靠的压差，维持良好的洁净生 产环境。
2.洁净生产区的环境空气指标一般包括： 2.1尘埃粒子数控制限度 2.2微生物控制限度
2.3新鲜空气量（空调系统新风量 10%--30%） 2.4风速或换气次数 2.5气流组织 2.6压差 2.7温度 2.8湿度 2.9照度 2.10 噪声等
3.生产区域的洁净级别按照 IS014644标准划分原则，设置为 A/B/C/D四个级别。其设置原则、
划分原则、监测要求在附录一无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中均有系统介绍。
4.对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照 D 级区域标准进行设置相关净化空调系
统，其HVAC 系统设计需要考虑以下因素的控制： 4.1渗透：
4.1.1 防止未经处理的空气成为污染源； 4.1.2 生产厂房应维持与外界成正压状态。 4.2交叉污染控制： 4.2.1 合理的梯度压差；
4.2.2 必要时通过置换方式（低压差，高流量）、压差方式（高压差，低气流）或物理屏障方式
实现防护功能。
4.3温度与相对湿度控制；
4.4粉尘控制；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 27 / 135
4.5排出气体（废气）中的粉尘处理。 ——检查要点
1.结合空调净化系统运行及监控标准操作规程及平面布置图、洁净区换气次数（或风速）、温
湿度监控标准，现场检查产品生产工序环境要求与要求是否一致：
1.1企业制定的洁净区压差梯度分布标准应当满足条款的要求；对于相同洁净级别区域，考虑
不同操作间压差的要求，为防止交叉污染，其它功能区与称量、粉碎、制粒、压片等产尘量大的房
间应保持适当的压差梯度和气流流向；
1.2口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工
序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域的洁净级别应当符合要求；应有对环
境微生物监控及控制的措施；
1.3原料药应考虑是否满足“原料药”附录的相关要求；非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包 装等生产操作的暴露环境应当按照 D级洁净区的要求设置。 2.检查现场空调净化机组、压差和温湿度监测记录，数据应当完整，并关注偏差的处理措施； 3.检查洁净区定期监测的文件规定；检查监控记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤
器更换的记录；监测数据超过限度时的处理措施及记录，对定期监测结果进行分析、评估的资料。
——典型缺陷及分析
1.生产车间的温湿度设置不能满足生产工艺要求，如某产品需低湿控制，生产过程中湿度应控
制到30%以下，但空调的调控能力达不到。
2.温湿度/压差记录，出现超标情况，未采取适当的处理措施，未按照偏差管理制度执行；温 湿度记录与实际不符合。
3.对产尘大的房间的气流流型未进行确认，不能充分证明该区域的粉尘不外泄。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗
粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 ——条款解读
1.洁净区的室内装修应选用气密性良好且在温湿度变化作用下变形小的材料。
2.洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清
洗，以减少灰尘集聚和便于清洁。
3.洁净室地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不易积静电、易除尘清洗。
4.洁净室的门窗造型宜简单、平整、不易积尘、易于清洗、密封性能良好。门窗不应采用易引
起微生物繁殖的材料。门窗与洁净室内壁应平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室门的宽度应当满
足生产设备的安装、修理、更换的需要。 ——检查要点
1.检查新建厂房洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质应当符合规定，核对厂房施工、验
收文件，每步验收均应有记录；
2.车间洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚
的连接部位的密封性应良好；
3.车间洁净区的维护、清洁、消毒的管理规程及相关记录应完整。 ——典型缺陷及分析
1.管道、管线穿顶棚及墙壁密封不严。
2.洁净区的维护、清洁、消毒与文件规定不符。
3.房间墙壁、顶棚、地面的选材不合适，积尘、不易清洁。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的
部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 ——条款解读
在原有的洁净区墙壁与设备、管路连接处装修要求的条款基础上，提出公用系统、设施的设计、
安装和维护不得对药品生产环境造成不良影响的要求。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 28 / 135
——检查要点
1.应有对相关设施进行定期检查、维护的文件规定，并有定期检查、维护记录，确认相关的维
护工作应尽可能在生产区外部进行；
2.生产车间洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，不应存在不易清洁的 部位；
3.洁净区内的配电设备应为不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱， 洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备；
4.洁净区与外界保持联系的通讯设备，应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌的洁净电话。
——典型缺陷及分析
1.洁净区照明设施的选择不合适，易积尘、不易清洁。 2.实际检查及维护记录与文件规定不符。
第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不
可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 ——条款解读
1.在洁净区内设置排水装置的基础上，进一步明确增加对排水装置的具体技术要求。
2.空气洁净度A/B级医药洁净室内禁止设置水池和地漏，其他洁净室内设置水池和地漏时，要
求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易于清洁，有密封盖，并应耐消毒。
3.生产设备或水池不应与地漏直接相连，地面排水管路应设隔离装置或水封，防止倒灌。 4.排水管路或地漏的设计、布局和维护应能降低微生物污染，有空气阻断装置，能够防止污染
气体从下水道进入洁净区。 ——检查要点
1.现场检查地漏、水池等排水设施的位置、区域、安装情况；水池、地漏是否有防止倒灌的装
置，是否易清洁、耐腐蚀；
2.检查是否使用明沟排水，如有，查看其深浅程度是否能够满足清洁和消毒的要求；
3.空气洁净度A 级、B级的洁净室（区）内禁止设置排水沟、地漏。 ——典型缺陷及分析
1.地漏的设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒。 2.水槽及盖杯过小、水封过浅，无法形成水封。 3.下水管过细，排污水时溢至周围地面。 4.管道设计时直接与下水道相通。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 ——条款解读
1.在对称量室设置要求的基础上，因称量操作实际处于暴露状态，强调称量室的专用、特定用
途要求，以避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生。
2.鉴于称量操作的特殊性，处于物料的暴露状态，故在设计时需考虑以下因素： 2.1交叉污染的控制；
2.2产品与操作人员之间的密封与隔离；
2.3各区域之间的隔离，如存储区、走廊、生产区； 2.4用于操作间室内清洁和设备清洗的设施； 2.5操作人员的更衣和设备清洗； 2.6所用辅助用具，如铲子、量筒等。 ——检查要点
1.企业应根据称量物料允许的暴露等级（即洁净级别），设置专门的称量设施，如层流罩、手
套箱等；应有效控制粉尘扩散、交叉污染并保护操作人员；
2.应有称量装置的书面规程：操作、清洁、维护并配有相关记录；查看称量用器具管理的书面
规程及清洁记录、状态标识以及校验与量程的选型等；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 29 / 135
3.称量装置必要时应进行相关的确认，有相关确认文件。 ——典型缺陷及分析
1.称量室设计不合理，不能有效避免污染、交叉污染、混淆和差错。 2.称量室除尘系统除尘效果达不到设计要求。
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持
相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 ——条款解读
1.规范了防止粉尘扩散，避免交叉污染的方法。
2.常见的专门措施一般采用单向气流保护、独立的除尘系统、专门的区域或房间等手段。 ——检查要点
1.车间内产尘操作间应设计为相对负压，进行有效监控以满足要求。如固体制剂生产过程中的
物料称量、粉碎、制粒、压片等产尘大的操作间应保持相对负压。捕尘设施应当有有效的防止空气
倒灌的装置。检查压差监控装置和监测数据，判断是否能够形成和保持合理的压差梯度；
2.若无相对负压，则应采用其他有效的专门措施来控制粉尘扩散，如称量操作单元和独立的除
尘系统等。
——典型缺陷及分析
1.对产尘操作间的气流流型未进行确认或确认项目不充分，不能充分证明该区域的粉尘不外 泄。
2.车间内产尘操作间除尘设施除尘能力不足、方法不正确，除尘效果不好。
第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同
一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 ——条款解读
对数条包装生产线共用一个区域提出防止混淆或交叉污染的管理要求。 ——检查要点
包装操作包括内包装和外包装。
1.检查包装操作区的布局设计应满足生产要求；
2.如果同一区域内有数条包装线，要采取有效的隔离措施，建立有序的人流和物流，尽量减少 交叉；
3.模具存储环境应与产品生产洁净级别相适应。 ——典型缺陷及分析
包装区域，不同的包装线之间未采取有效的物理隔离。
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 ——条款解读
1.考虑规范的严谨性和科学性，在洁净区照度要求上，强调适度的照明要求。
2.对于照度有特殊要求的目视操作区域，可以采取增设局部照明的方式，以满足操作者的操作 要求。
——检查要点
1.有防爆要求的洁净车间，照明灯具和安装应当符合国家安全规定； 2.生产区应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。对于有避光要求的产品， 照明光源必须符合要求；
3.生产区照明设施的照度检测数据要齐全，尤其注意对照度有特殊要求的生产及检测（如灯检）
环节的检查。
——典型缺陷及分析
1.生产区照度不够，如检查设备清洁状况，目视检查时需要移动光源。 2.生产区中转间照度不够，不能看清批号等。
第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 30 / 135
——条款解读
1.提出在生产区设置中间控制区域的基本原则。
2.对于制剂生产的中间过程控制，一般采取在单独、专用的操作间进行；对于包装生产的中
间
过程控制，一般可采取在包装生产（线）区域设置过程控制台的方式。 ——检查要点
车间中间控制区域不应对生产操作区域产生影响，更不能给药品带来质量风险；同时，生产操
作也不能对中间控制操作产生影响。 ——典型缺陷及分析
1.制剂生产的中间控制操作未在单独的区域内进行；检测样品的管理无书面规程进行规定。 2.原料药中间控制操作在生产区，原料药生产车间生产过程中产生振动，致检测用仪器不稳定，
影响检验结果。 第三节 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原
辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 ——条款解读
1.“有序存放”含义要求物料存放应按品种、规格、制造（生产）批次分类存放。
2.强调仓储区物料和产品应做到“有序存放”，能够有序转运和质量控制，防止混淆的发生。 ——检查要点
1.查看企业是否有相关的管理制度，是否规定各类物料和产品的储存要求，是否有不合格、退
货或召回物料和产品的控制要求；
2.根据企业常年生产情况，在库物料及成品周转情况，查看仓储区空间是否能够满足企业各类
物料和产品的储存；
3.查看仓储区各类物料和产品是否按照品种、规格、生产批次、质量状态等有序存放；不合格、
退货或召回区域是否与其它储存区域有效隔离；各类物料和产品的储存能够有效防止污染、交叉污
染、混淆和差错。 ——典型缺陷及分析
1.仓储区空间较小，易导致存放待验、合格、不合格、退货或召回的物料和产品产生混淆和差 错。
2.不同批次或不同产品放在一个货位。 3.物料无质量状态标识或标识不明显。 4.不合格区、退货区无有效安全隔离措施。
第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应
当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
——条款解读
进一步明确了对于仓储区仓储条件的要求，同时提出对温湿度进行定期监测的管理要求。 ——检查要点
1.仓储区平面布局图完整，监控的依据应基于物料和产品对环境条件的要求；
2.现场考察储存条件：必须满足物料、产品的储存要求（如温湿度、光照）和安全贮存的要求；
3.检查物料、产品储存管理文件，温、湿度控制要求；
4.现场检查温、湿度计放置位置，温、湿度调控措施和照明、通风设施及特殊储存条件； 5.现场检查温、湿度计监控点的选择，应有代表性并进行适当评估，如必要还需进行温、湿度
分布试验。现场检查温湿度定期监测及调控记录，监控记录应连续可追踪。 ——典型缺陷及分析
1.温湿度监控点选择不具有代表性。
2.温湿度监控记录中未明确标明接受标准。
3.仓储区无物料或产品储存条件相关要求。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 31 / 135
4.阴凉库面积偏小，与生产需求不相适应；
5.毒性饮片库为玻璃门窗，不符合安全储存要求。
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 ——条款解读
对高活性的物料或产品、印刷包装材料的特殊管理要求，强调对上述物品的安全防护，需增设
防盗、防丢失的安全贮存要求。 ——检查要点
企业生产区域高活性的物料或产品以及印刷包装材料的储存区域，应符合安全防护、防盗、防
丢失的安全贮存的要求。 ——典型缺陷及分析
高活性的物料、产品以及印刷包装材料的储存区域无有效的安全防护、防盗、防丢失的安全贮
存措施。
第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 ——条款解读
考虑物料和产品的接收与发运操作，避免外来污染物对仓储区域的污染和保护物料、产品的需
要，增加对接收、发运区域布局和装置提出专门的要求。 ——检查要点
1.仓储区应设置接收、发放和发运区域，并设置相应的保护措施，使物料、产品不受外界天气
（如雨、雪）的影响；
2. 在一定的区域有条件能够使物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 ——典型缺陷及分析
1.接收、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界天气（如雨、雪）的影响。
2.外清区无适当的除尘用具。
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批
准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法
应当具有同等的安全性。 ——条款解读
1.为防止处于待验状态的物料、不合格、退货或召回产品在库混淆，应采取相应的控制措施， 确保各类物料及产品的安全存放，防止发生混淆。增设物理隔离区域或制定隔离存放的控制要求。
对于采取其它方法进行控制的情形，也提出了“同等安全性”的要求。
2.替代方法可以采用货位物料质量状态控制、隔离网（绳）等方式，并以文件形式制定严格的
操作规程。 ——检查要点
1.检查待验区、不合格品区、退货或召回产品区的标识是否醒目；
2.查看防止待验状态物料、不合格、退货或召回产品混淆的隔离措施的有效性； 3.查看待验区人员出入是否有管理规定及执行情况；
4.查看企业是否对不合格、退货或召回的物料或产品进行隔离存放，如果企业采用其他方法替
代物理隔离，应要求企业对该方法进行风险评估或验证，以证明该方法具有同等的安全性。 ——典型缺陷及分析
1.缺少对单独隔离区域贮存的待验物料的相关管理规定。 2.待验区标识不醒目。
3.对待验区、不合格品区、退货或召回产品区的隔离措施不符合要求，采用的其他可替代的方
法不能表明其安全等同性。
第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 32 / 135
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 ——条款解读
1.提出设置独立的取样区的要求，以便具有不同生产规模、生产设施的企业灵活设置。 2.独立的物料取样间有助于防止物料在取样过程中发生的污染、交叉污染和差错等风险的发 生。
3.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致，是为了防止在取样过程中对物料造成污染。 4.如果在生产和质量检验操作区域进行取样，需要专门的防止污染、交叉污染、差错等风险的
相关操作规程及措施。 ——检查要点
1.检查取样区是否为单独设置的取样单元，该区域空气洁净度级别的设置是否与生产要求一 致；检查取样区环境监测记录；
2.查看取样区的位置、设施、条件，是否便于操作；取样过程中是否存在对物料污染、交叉污
染、混淆和差错的风险；
3.查看取样区使用、清洁、维护等相关管理文件及相应的记录；
4.如果在生产区或质量控制区进行取样，查看是否建立了书面的防止污染、交叉污染、混淆和
差错的相关规定。 ——典型缺陷及分析
1.取样区的环境未进行充分、有效的确认，不能证明取样环境同生产环境的一致性。
2.未建立相关的规程来保证取样过程中对物料不产生污染、交叉污染、混淆及差错的措施。 3.在生产区和质量控制区进行取样，未建立书面的防止污染、交叉污染、混淆和差错的书面程 序。
第四节 质量控制区
第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实
验室还应当彼此分开。 ——条款解读
1.细化了质量控制实验室设计方式，进一步明确了实验室各区域设置的基本原则。
2.关于微生物限度、无菌检查、阳性检测等实验室的设置要求参照《中华人民共和国药典》相
关的规定。 ——检查要点
1.查看企业质量控制区与生产区是否分开；
2.生物检定、微生物和放射性同位素的实验室是否彼此分开；
3.微生物限度、无菌检查、阳性检测等实验室的设置是否符合《中华人民共和国药典》相关的 规定；
4.微生物检测室一般分为无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。 4.1微生物限度检测室：C级背景下的A级层流；
4.2阳性对照室：用于微生物鉴别、菌种传代等。企业可以根据生物安全等级使用生物安全柜，
避免致病菌的扩散。企业也可使用层流柜，但必须是垂直流的。阳性对照室的回风应经过处理后直 排；
4.3抗生素效价测定一般要求在避菌条件下进行，不溶性微粒测定应在层流操作台下完成。 5.检查微生物实验室应注意：
5.1无菌室和微生物限度室不可共用更衣室及缓冲间，避免污染无菌室；
5.2无菌检查室应监测环境，同时做沉降菌检查；微生物实验室应定期做环境监控，检测悬浮
粒子及沉降菌；
5.3检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证。 6.无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时（不建议共用），有无相应的管理措施，如避免
在同一时间内做不同性质的试验；对检品外表面进行取样，看消毒是否达到预期的效果等；药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 33 / 135
7.无菌检查室应按无菌操作区管理，至少应在C级背景下的局部A 级超净台内进行实验操作，
不得与生物检定、微生物限度检查，污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室；
8.微生物限度试验、生物负荷检查可在同一室进行；孢子 D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试
验可在同室进行但应使用不同的层流操作台；细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。这些试验均应
有书面规程，并有防止污染的措施。 ——典型缺陷及分析
1.生物检定、微生物和放射性同位素的实验室未分开设置。
2.微生物限度、无菌检测、阳性检测等实验室的设置不符合《中华人民共和国药典》相关的规 定。
3.阳性对照室排风未经过适当处理。
第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当
有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录 的保存。 ——条款解读
1.提出对实验室设计的目标，明确实验室最基本的功能需求项目。
2.避免样品处置、留样和稳定性考察样品之间出现混淆和交叉污染的风险。 ——检查要点
1.查看实验室的布局设计是否合理，各分区之间和内部是否能够避免混淆和交叉污染； 2.检查实验室布局图；实验室一般设有送检样品的接收/贮存区、试剂和标准品的接受/贮存区、
清洁洗涤区、特殊作业区（如高温设备室）、稳定性实验室、理化分析室、仪器分析室、微生物检
测室等。建议检查员参考干湿分开、冷热分开、天平集中、恒温恒湿集中的检验室区域布置原则；
3.送检样品、实验室试剂、标准品（对照品）、培养基、菌种等的接受与贮存区域应具备良好
的通风设施，普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放，对照品、基准试剂是否按规定存放，并有
专人管理，使用及配制是否有记录；有温度、湿度储存要求的场所是否有温度、湿度调节设施，是
否有温度、湿度记录；
4.样品处置区、留样区、稳定性考察样品的存放及记录保存是否有足够空间；
5.用于试管等清洗的清洁洗涤区的设置是否靠近相关实验室，以便于清洗容器的送洗和取用； 放置烘箱、马弗炉等高温设备的高温实验室是否远离试剂室及冷藏室，房间是否设置温感报警器，
是否设置机械排风；
7.留样观察室（包括加速、长期稳定性实验室）主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、冷
冻（冷藏）留样观察室；
8.分析实验区（包括化学分析、仪器分析）。 ——典型缺陷及分析
1.实验室的设计不能确保其适用于预定的用途，有可能造成检验过程中混淆、污染和交叉污染。
2.没有设计足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察。
3.稳定性考察样品存放不符合温、湿度的控制要求，尤其是长期考察样品；稳定性试验箱同公
司的生产能力不匹配。
第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其
他外界因素的干扰。 ——条款解读
进一步明确了根据实验项目的实际需要，设置合理的检验仪器设备的工作环境。 ——检查要点
1.仪器实验室的布局应与内部设施和仪器相适应，空间应满足仪器摆放和实验空间的需求，仪
器分析实验室布置的原则是：干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集
中便于称量取样；
2.检查有特殊要求（如环境温湿度、气流、震动、静电等）的检验仪器（如红外光谱仪、原子药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 34 / 135
吸收光谱仪、电子天平等）的摆放和运行环境是否能够避免受到外界干扰，或者放置在设有相应控
制措施的专门仪器室内；
3.某些需要使用高纯度气体的仪器，应独立设置特殊气体存储间，并符合相关安全环保规定。 ——典型缺陷及分析
1.红外检测室未进行温湿度监测。
2.天平室未安装适当的防震设施以保证天平的稳定性。 3.溶出仪和水分测定仪同室放置。
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 ——条款解读
规范药品生产企业对生物或放射性等特殊物品的管理要求，强调实验室相关设施、装置应符合
国家有关规定。 ——检查要点
1.处理生物样品等特殊样品的实验室应当符合《中华人民共和国药典》三部中《生物制品生产
检定用菌、毒种管理规程》的要求；
2.处理生物样品的用水是否与生产工艺用水一致，是否对检验结果构成影响； 3.放射性样品检验应符合相关要求。 ——典型缺陷及分析
处理生物样品和放射性样品等特殊物品的实验室不符合《中华人民共和国药典》三部中《生物
制品生产检定用菌、毒种管理规程》的规定和放射性检验的相关要求。
第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并
设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 ——条款解读
在对实验动物房设计和建设要求的基础上，提出设置独立空气处理设施及动物的专用通道的要 求。
——检查要点
1.检查企业实验动物房布局，实验动物房是否与其他区域严格分开；
2.检查实验设施符合国家有关规定的证明文件，实验动物符合国家有关规定的证明文件； 3.如有委托检验项目，检查受托方的实验设施及实验动物符合国家有关规定的证明文件；检查
委托协议书、委托检验监控管理文件；
4.检查检验或委托检验原始记录和检验报告。 ——典型缺陷及分析
1.实验动物房未取得相关的资质认证，或资质认证证书到期。 2.实验动物无资质证明，或使用历史不可追溯。 第五节 辅助区
第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 ——条款解读
对药品生产企业员工休息场所的设置提出了基本的原则要求，休息室的设置不能对生产区、仓
储区和质量控制区造成污染和交叉污染。 ——检查要点
1.检查企业生产区、仓储区和质量控制区平面布局图，休息室设置是否会造成污染； 2.现场查看休息室的位置及环境，是否有可能对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 ——典型缺陷及分析
生产区、仓储区或质量控制区的饮水间设在操作区内，影响操作，不符合要求。
第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区
和仓储区直接相通。
——条款解读药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 35 / 135
规范有关更衣室、浴室及厕所设置要求的条款，进一步明确更衣室和盥洗室设置的基本原则和
适应性要求。 ——检查要点
1.查看企业生产区、仓储区平面布局图，盥洗室与生产区和仓储区是否直接相通，其设置是否
能够方便人员进出；
2.现场查看与生产区和仓储区是否直接相通，人员进出是否方便，其面积与人员数量是否相适 应；
3.查看盥洗室是否保持干净、通风、无积水，根据实际情况可以考虑设置缓冲和排风； 4.了解车间生产人员，盥洗室面积是否与人员数量相适应。 ——典型缺陷及分析
1.更衣设施、盥洗设施面积与进入生产区域人员数量不相适应。 2.更衣室、盥洗室通风不良。
第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在
专门的房间或工具柜中。 ——条款解读
1.考虑药品生产企业生产设备维修操作的需要，规范其设置的基本原则。
2.维修用备件与工具应存放在专门的房间或工具柜中，且避免与模具存放于同一房间，从而增
加交叉污染的风险。 ——检查要点
1.维修操作易产生污染物，应尽量远离生产区；
2.查看维修工器具进入生产区及洁净区的管理流程，现场检查维修设备及工具放置是否有专门
的房间和工具柜，标识及清洁情况；
3.检查生产维修工具与生产模具是否同室或同柜存放； 4.洁净区维修工器具的选用、保管应当符合相关要求。 ——典型缺陷及分析
1.洁净区内的维修用备件和工具无标识、未放置在专门的房间或工具柜中。2.维修用备件和工
具的选材、保管、使用不符合药品生产管理要求。 第五章 设备 【检查核心】
药品GMP 的目的及基本要求是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差
错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。设备在设计、安装、维护、使
用和清洁的过程中也应基于以上原则来进行管理。企业应建立完善的设备管理系统，根据药品生产
不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消
毒、灭菌等功能，并通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求。在使用中通过必要的校准、
清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保
持持续验证状态。设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和 可重现性。
【检查条款及要点】 第一节 原则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生
污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
——条款解读
1.应有熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合各方意见的用户需求文件。设备项目负
责人员依据用户需求文件进行设备的调研、选型，并转化成符合相关设备技术规范语言的技术要求，
其中对关键技术指标作详细、明确的描述，并用于设备设计、制造、安装、调试、验收的合同技术药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 36 / 135
文件。
2.在相关设备设计、选型和安装要求的基础上，根据基本原则重新进行组织，系统阐述设备管
理的目的。
3.设备的选型和设计应当满足生产规模及生产工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌
的主要生产设备和用于精制、干燥、包装的设备，其容量应当与生产的批量相适应。 ——检查要点
1.设备保障部应制定设备的设计、选型、安装、改造和维护等方面的管理规程，同时包括工艺
设备和公用系统；
2.企业设备的设计和选型，应当根据自身条件(选址面积、厂房结构、生产能力、设备、硬件
设施系统等)、环境、用途、使用目的、标准要求等提出用户需求（URS）。设备供应商依据客户的
URS 进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），完成 DQ 后，再进行设 备的制造；
3.设备安装应考虑不同剂型、不同产品、以及特定的工艺要求，并兼顾实际生产操作符合 GMP
规范的要求；
4.现场检查时应关注以下几点：
4.1设备材质是否易生锈、发霉、产生脱落物，设备内表面是否光滑平整，便于清洁，不得吸
附和污染药品；
4.2设备是否安装在适当位置，是否遮挡回风口，是否便于设备生产操作、清洗、消毒及灭
菌、
维护，需清洗和灭菌的零部件是否易于拆装。根据生产工艺要求，查看设备是否具备必要的密闭性、
空气过滤设施等；
4.3查看设备文件有关设备清洗、消毒或灭菌的方法及周期，不能移动的设备是否有在线清洗
的设施；
4.4查看生产设备是否在生产工艺规定的参数范围内运行。 ——典型缺陷及分析
1.在称量室、粉碎室等产尘量大的区域内，所配备的除尘设施，不能有效降低交叉污染的风险。
2.设备安装位置靠近排风口，对气流流型造成了影响，同时增加了污染的风险。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 ——条款解读
1.本条款沿用98 版条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。
2.设备的维护维修应分级管理，并对其采用各自相适应的维修策略，级别评估应考虑质量影响
因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境因素；设备可靠性因素、设备故障发生频率、维
修成本等因素。
3.按照所制定的设备操作、清洁、维护和维修的 SMP(标准管理规程)、SOP(标准操作规程)严格
执行，同时也要建立相对应的 SOR(标准操作记录)，使清洁、维护、维修的实际执行情况得到充分
的反映，使相关记录真正起到确认和可追溯的作用。 ——检查要点
1.设备保障部门制定的设备使用、清洁、维护和维修的操作规程应当规范、内容全面并具有可
操作性；
2.操作记录应当清晰、准确、及时，记录保存完整；
3.企业应注重预防维修，设备发生纠正性维修或故障维修时应严格按照偏差处理程序或变更控
制程序执行；
4.设备转移、改造、停用、启用应按照相关程序执行，例如转移、停用、需在使用前进行功能
和性能确认。
——典型缺陷及分析
1.设备维护的书面操作规程，内容不具体、可操作性差、缺少指导意义，不能有效减少设备运
行过程中出现的不必要的故障。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局 37 / 135
2.设备维护、维修记录与设备运行日志不一致，同一时间设备既在运行又在维修。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
——条款解读
强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出
相应要求。 ——检查要点
1.设备保障部门应为每台设备建立设备档案，并且每台设备的编号唯一；
2.企业应建立、保存设备采购、安装、确认的文件和记录，应尤其关注影响产品质量、工艺参
数、产率、可能引入污染的设备；
3.相关文件和记录内容应当全面，设备安装确认、运行确认、性能确认、变更控制、系统性回
顾等工作有效实施，并做好设备的基础管理工作； 4.注射用水系统的分配管路图，变更图应保存； 5.关键管道内部焊接应保存相关资料。 ——典型缺陷及分析
1.生产设备的确认文件中，对个别参数确认的记录收集不完整，或相关确认工作不到位。 2.部分设备的档案缺失。
3.注射用水系统的分配管路图、变更图保存不完整。 第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应
当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 ——条款解读
用于药品的生产设备及物料传输管路的选择应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、 保养，并能防止差错和减少污染，设计和选用时应能满足以下要求：
1.结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应
光洁，易清洗，不得采用易脱落的涂层。与物料直接接触的设备内表面应光滑、平整、避免死角，
易清洁、耐腐蚀；
2.凡与物料直接接触的设备内表面应采用不与物料发生反应，不释出颗粒及不吸附物料的材 料；
3.洁净室（区）内使用的设备应尽量密闭，并具有防尘、防微生物污染的功能； 4.无菌作业所需的设备除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要。 ——检查要点
1.现场检查关键设备材质的选择是否满足上述要求；
2．检查企业是否制定相关文件，文件是否包括如生产设备的设计对药品质量影响的分析、用
户需求的确定、设备安装等。 ——典型缺陷及分析
1.生产设备表面有污渍，清洁不到位。
2.注射用水分配系统管道没有使用氩弧焊焊接，焊接界面没有内窥镜观察，没有照片。 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。