1.审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维?答：1）组织环境：企业是否确定风险和机会，并策划和实施适宜的措施去应对2）领导作用：最高管理者为展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺是否确定和应对确保影响产品和服务的符合性及增强顾客满意的能力的风险和机会。3）策划：企业是否策划措施以应对风险和机会，并将措施整合进质量管理体系过程并实施，评价这些措施的有效性。4）支持：企业应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源5）运行：企业需是否关注实施过程中的风险和机遇6）绩效评价：企业是否对风险和机会所采取措施的有效性是否作为管理评审输入7）改进：企业是否应考虑分析和评价的输出，及管理评审的输出以确定应作为部分改进的机会。2.2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准7.4采购是否有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面？答：1）2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准7.4采购有区别2）区别主要体现在标准的如下方面：①2015版新标准对所有形式的外部产品的控制，包括从供方采购的，通过合同订购的，通过组织大批采购购买的，或其他方式得到的外部产品。②2015版新标准要求组织采取基于风险的方法确定每一个外部产品和服务的控制形式和范围。采用基于风险的方法确定控制的类型和程度与特定的外部提供方和外部提供的产品和服务相适宜。③2015版新标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则和实施监视的要求，强调了组织要关注外部供方为组织提供的产品和服务的绩效。组织应采取适当的方法持续对外部供方的绩效进行持续的监视。④2015版新标准明确要求组织对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价引发的任何必要的措施， 组织应保留所需的形成文件的信息。

3.请阐述ISO9001：2015标准在第四章节“组织环境”中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么?答：先把标准4个条款写上。第4章所控制的组织环境中，组织通过在识别和监控组织所处的内外部环境，识别出内外部环境中多包含的风险和机遇，同事，组织关注贵质管体系利益相关方的要求进行确定，并监视和评审相关的需求和期望。组织通过考虑各种内外部因素、相关方的要求组织的产品和服务，确定质管体系的范围。通过以上步骤进行建立、实施、保持持续改进质管体系。特别是质管体系监理过程要考虑的a)-h)为了识别和确认质管体系融入到组织的经营活动中，整个第四章是为尽力质管体系奠定基础.4.请按照标准第六章节策划的要求结合一个具体行业或组织，以自已的经历和经验阐述如何科学合理有效的应对为实现既定的质量目标和管理绩效而面临的风险和机遇?答：例如焊接行业。关键绩效指标：焊缝一次通过率，成品一次通过率，

电流电压值。1.策划时，应先考虑4.1所处的内容和4.2所期望的要求，确定需要应对的风险和机遇。如：焊缝工艺环节多出的内外部环境，外部的国家标准有没有变化，是否有最新的标准，内部环境，组织是否进行了工艺评定，关于焊接知识方面的储备是否全面。顾客及下道工序是否对焊接质量有要求，如夹渣、未焊透缺陷的级别等。2.策划组织对所识别出的风险和机遇制定哪些措施，例如在焊接前执行严格的工艺评定，对焊丝、焊剂的化学成分进行化验，做匹配试验，在焊接时电流电压工艺的最优化等措施，将这些好措施固化到操作文件中，予以实施。措施中还可以考虑到设计环节、监视测量环节、人员能力环节等。3.评价实施措施后的有效性，通过试验获得实验数据，了解应对风险和机遇的措施是否合理，是否需要改进，增强有利的影响。4.策划此环节所需的质量目标，其实施质量目标过程中有可能所需的应对风险和机遇的措施。如上述已经确定的措施，组织应确定实现这些措施所需的资源：特殊人员是否经过培训，是否有焊工证，焊丝、焊剂、温度、湿度等条件是否满足，确定这些资源由领导部门还是技术人员负责，确定实施过程的节点和交接点，以及最终采取何种评价结果。

5.举例阐述，组织通过何种方式规定对于实现预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性？答：本条是新标准8.3.5 设计开发输出 e)的要求。1）首先要了解具体类型的产品和服务的设计开发的基本要求，如制药和食品行业；2）设计开发的输出因为设计和开发过程的性质而异，设计开发的输出是生产和服务提供过程的关键输入；3）设计开发输出应为组织提供预期产品和服务所需的所有过程，包括采购、生产和交付活动提供信息，以便参与人员理解需要采取哪些措施及采取措施的顺；4）对于生产和服务提供的后续过程而言，设计开发输出可以包括：产品规范、材料规范、测试要求、过程规范等；5）对于一些生产和服务提供特殊的行业，如制药、食品加工等，还要按标准要求，在设计开发输出要确保以安全和恰当的方式生产产品或提供服务的产品和服务特性的关键信息，以及详细描述将如何使用产品或服务的信息，例如：药品使用、食品存储说明书。