温湿度监127 控系统组成 温湿度检128 测设备误差 系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成 系统温湿度测量设备的最大允许误差不符合要求 数据记录间隔和更129 记录新时间不符合间隔 要求 温湿度监控系统 130 测点终端采集的数据应未自动传送到管理主机进行处理和记录 会导致不能保证检巨大损测系统完全，失，出现有效 法规风险 会导致不能保证测巨大损量值得准确失，出现有效 法规风险 会导致不能保证其巨大损反映的仓库失，出现温湿度情况法规风符合要求 险 会导致不能保证数巨大损据记录的真失，出现实、完整 法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少即时能的出现 够发现 10 低风险 增添设备，完善监控系统 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 更换检测设备。 非常少很快能的出现 发现 20 低风险 调整记录间隔时间，符合规范要求 日常检非常少查就能的出现 发现 风险不易发现或危害非常少已经爆的出现 发后必须专项检查才能发现 风险不易发现非常少或危害的出现 已经爆发后必须专项30 中等风险 更新、完善监控系统，实现测点终端采集的数据应自动传送到管理主机进行处理和记录 温湿度监131 控数据记录 系统记录数据可更改、删除或可设置反向导入数据 不能保证数据记录的真实、完整 50 中等风险 更新、完善监控系统，确保无记录数据不可更改、删除，不能反向导入。检查已有数据是否真实 132 系统对用户开放温湿度校正参数调整功能 用户随意调整校正参数造成监测数据失真 会导致巨大损失，出现法规风险 50 中等风险 更新、完善监控系统，确保用户不能设置校正参数。检查已有数据是否真实 检查才能发现 133 各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的记录数据并上传主机 管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能 134 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致不能保证及巨大损时，有效，准失，出现确报警 法规风险 会导致不能确保有巨大损效报警，不能失，出现保证及时控法规风制温湿度 险 会导致不能确保故巨大损障、异常情况失，出现得到有效控法规风制 险 不能保证检会导致测系统真实、巨大损客观的反映失，出现出仓储温湿法规风度情况 险 不能保证主机故障时系统仍能有效记录监控数据 日常检非常少查就能的出现 发现 30 中等风险 更换具有此功能的检测点。检查是否发生过主机故障和记录的完整性 日常检非常少查就能的出现 发现 30 中等风险 更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。 测点检测数值超标时不能采取就地声光报系统135 警、短信通讯报警等方式对不少功能 于3名指定人员报警 断电、自动切换备用电源并采取短信通讯136 等方式对不少于3名指定人员报警 每一独立的药品库房或仓间137 测点安装少于2个测点终端 布置 平面面积分布138 测算不符合日常检非常少查就能的出现 发现 30 中等风险 更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。 日常检非常少查就能的出现 发现 30 中等风险 更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。 偶尔会出现 很快能发现 30 中等风险 按要求布点。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。 验证与校准 300平一个点 垂直高度分布139 测算布点不合要求 测点位置低于药品货架或药140 品堆码垛高度的2/3位置 冷链运输设备141 监测点数目不够 出风口、门窗、142 散热器等特殊位置未布点 企业未按照国家有关规定，对计量器具、143 校准 温湿度监测设备等定期进行校准或检定 企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、144 保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证 验证 验证项目未包含使用前验证、专项验证、145 定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有 不能保证检会出现计量器具、温较大损湿度监测设失，出现备的准确、有不良信效 誉 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 36 中等风险 严格按要求进行校准或鉴定。 不能保证冷链设备的有效性 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 按要求进行验证。 不能保证冷链风险全面的到验证控制 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 健全验证项目。立即对疏漏项目展开专项验证，发现问题及时控制。 146 147 148 149 验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统之所有 验证控制文件应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等 验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和验证报告应未经过质量负责人审核和批准 未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备 责验证工作的组织与实施不是由质量管理部门负责 企业未制定年度验证计划 不能保证所会导致有冷链设备巨大损均的到验证，失，出现都是有效使法规风用 险 会导致不能保证验巨大损证的系统性、失，出现完善性 法规风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 对所有冷链储存设备和储运温湿度监控系统都要进行验证。立即对疏漏对象展开验证，发现问题及时控制。 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 按要求进行验证文件的编写、设计。立即对疏漏部分专项展开验证，发现问题及时控制。 不能保证验证过程的有效性和验证结果的有效性 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 将验证方案、报告立即报质量负责人审批。必要时重新验证。 150 验证结果没会导致有被使用不巨大损能保证相关失，出现设施设备满法规风足规范要求 险 会导致不能保证验巨大损证的科学性失，出现和符合规范法规风要求性 险 不能保证验会导致证的计划性，巨大损按要求实施 失，出现日常检非常少查就能的出现 发现 30 中等风险 立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订，并正确、合理使用相关设施设备。组织内审排查之前的风险 按要求由质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施，编写方案、报告、执行验证、分析偏差。按规范要求重新验证。 按要求制定验证计划并按计划实施验证 基本不可能出现 基本不可能出现 日常检查就能发现 日常检查就能发现 15 低风险 151 15 低风险