104 毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区） 无保持药品与地面之间有效隔离的设备 105 106 无有效避光、通风的设备 107 无自动监测、记录库房温湿度的设备 不能保证特会导致管、专门管理巨大损药品的安全失，出现和不混淆、不法规风流弊 险 会出现不能保证仓较小损储药品的质失，造成量 不良影响 会出现不能保证仓较大损储药品的质失，出现量 不良信誉 不能保证仓会导致库温湿度得巨大损到有效控制，失，出现和温湿度记法规风录的真实性 险 不能保证仓会导致库温湿度得巨大损到有效控制，失，出现不能保证仓法规风储的适宜性 险 不能保证仓会导致储温湿度调巨大损控有效性，不失，出现能保证仓储法规风药品质量安险 全 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 按要求设立专库专区。立即对特殊管理、专门管理药品的经营展开专项内审 基本不可能出现 即时能够发现 3 低风险 垫仓板应保持药品与地面的间距不小于10厘米并通风。检查库存药品质量情况 基本不可能出现 即时能够发现 4 低风险 增加遮光帘、排风扇、换气扇等遮光、通风设备。检查库存药品质量情况 非常少即时能的出现 够发现 风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 10 低风险 增加温湿度自动监控系统。检查库存药品质量情况。 108 无有效调控温湿度的设施设备 偶尔会出现 75 高风险 增加中央空调、冷风机、暖风机、除湿机、加湿机等温湿度调控设施设备。检查库存药品质量情况。 109 温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养。 110 温湿度调控设备故障 不能保证仓会导致储温湿度调巨大损控有效性，不失，出现能保证仓储法规风药品质量安险 全 不能保证仓储药品的安全 会出现较大损失，出现不良信誉 会出现较大损失，出现不良信誉 偶尔出现 很快能够发现 30 中等风险 立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养。 增加电子猫、沿墙设有捕鼠笼、作业区出入口设挡鼠板、灭蝇灯，必要时还可有防风帘等防虫、防暑设备。检查库存药品质量情况。 111 无有效防虫、防鼠等设施 人工作业无保证有效阅读的照度，自动分拣区无应急检修照度保证，照明设施故障 特殊管理药品仓库无有效报警器装置 基本不可能出现 日常检查就能发现 12 低风险 112 不能保证人工作业的准确和设备检修的安全 基本不可能出现 很快能发现 8 低风险 增加有效照明设施设备，确保照明设备运行正常。检查库存药品质量情况和进出库操作是否有差错。 113 114 中药材、饮片无专用独立库房 会导致不能保证特巨大损殊管理药品失，出现的仓储安全 法规风险 会出现不能保证仓较大损储成药、药失，出现材、饮片不会不良信互相污染 誉 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 增加国标防盗门、与110联动报警器、门刺、红外报警器、夜视监视器等安全防盗设备。检查库存药品账货相符性。 偶尔会出现 很快能发现 24 低风险 增设独立库房或缩减经营范围。排查库存药品是否互相污染。 115 收购地产药材无有效对照品（品种不对、或没有经过鉴定）对照 116 117 118 119 运输工具120 及相关设备 会导致不能保证收巨大损购的地产药失，出现材准确、安全 法规风险 不能保证样会导致样品室（柜）品得到妥善巨大损不应符合药材储存，不能保失，出现药品储存条件证样品有效法规风规定要求 性 险 会导致无经营规模和不能保证冷巨大损品种相适应的链品种的质失，出现冷库或冻库 量 法规风险 会导致不能保证停冷库无备用发巨大损电时的冷链电机组或双回失，出现药品储存安路供电系统 法规风全 险 会出现不能保证药较大损车辆不是封闭品在运输途失，出现式运输工具 中不受污染 不良信誉 会出现不能保证冷使用冷藏车运较大损链药品在运输的，冷藏车失，出现输过程中的符合规定要求 不良信质量 誉 冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监不能保证冷会出现链药品运输较大损过程温度数失，出现据的追溯性，不良信经常会出现 日常检查就能发现 60 高风险 收集样品应与收购的地产药材相对照（真品必有，可有伪品作为对照，且有明确标示），样品经过省市药检所或医药专业研究院、学院鉴定。 按药材药品储存条件规定要求储存样品，原样品全部销毁制备新的样品。并检查彻底排查在库的药材、饮片。 增设冷库或冷冻库，或缩减经营范围。召回售出冷链药品，库存药品按不合格品处理 经常会出现 日常检查就能发现 60 高风险 日常检非常少查就能的出现 发现 30 中等风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 增加备用发电机组或改造供电电路。检查是否出现过断电情况，检查温湿度监控系统记录 偶尔会出现 即时能够发现 12 低风险 采用封闭运输工具运输 偶尔会出现 即时能够发现 12 低风险 采用符合规范要求的冷藏车，召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理 121 偶尔会出现 即时能够发现 12 低风险 为冷藏车加装温度调控和检测系统，召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理 测数据的功能 不能保证运输质量 誉 122 用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求 保温箱内药品与蓄冷剂未隔离 冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能 运输车辆未定期年检和维护保养 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案 不能保证冷链药品在运输过程中的质量 不能保证冷链药品在运输过程中的质量 123 会出现较大损失，出现不良信誉 会出现较大损失，出现不良信誉 偶尔会出现 即时能够发现 12 低风险 采用符合规范要求的冷藏箱、保温箱，召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理 偶尔会出现 即时能够发现 12 低风险 保温箱内药品不得直接接触冷媒，召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理 124 不能保证冷会出现链药品运输较大损过程温度数失，出现据的追溯性，不良信不能保证运誉 输质量 不能保证车辆的性能和安全 会出现较大损失，出现不良信誉 偶尔会出现 即时能够发现 12 低风险 为冷藏箱、保温箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的设备，召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理 125 偶尔会出现 日常检查就能发现 36 中等风险 按时参加车连年检和维护保养 储运设备126 维护、检查 不能保证设会出现备经过检查、较大损维护，不能保失，出现证设备有效不良信运行 誉 日常检非常少查就能的出现 发现 24 低风险 建立、健全储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护记录档案，并由专人负责检查、维护。立即对设备进行全面的维护保养