系统与经45 营的适宜性 电子计算机系统 系统中设置各经营流程46 及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、47 验收、储存、运输等管理系统形企业使用的ERP、WMS不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条件 系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点 系统不能够会导致保证实现全巨大损环节、过程的失，出现控制，不能保法规风证质量管理险 的实施 基本不可能出现 内审、排查时才能发现 20 低风险 升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。 不能保证全环节过程都得到有效有效控制 会导致巨大损失，出现法规风险 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。 局域网内部无法实现数据实时交互 不能确保质量控制功能的及时和有效 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 很快能发现 10 低风险 升级系统、更新功能。更换系统。改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。 成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效 48 49 企业计算机系50 统硬件基础 51 无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机 企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间 药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备 未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网端口 未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网 会出现不能保证运较大损行正常、数据失，出现安全 不良信誉 会出现不能保证运较大损行正常、数据失，出现安全 不良信誉 经常会出现 即时能够发现 16 低风险 更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。 偶尔会出现 即时能够发现 12 低风险 更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。 不能保证全会出现环节、过程的较大损控制，不能保失，出现证质量管理不良信的实施 誉 非常少即时能的出现 够发现 8 低风险 增填终端机。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险 不能保证接入网络的安全和稳定 会出现较大损失，出现不良信誉 基本不可能出现 日常检查就能发现 12 低风险 更换互联网服务商。 52 会出现不能保证交较小损互的速度，和失，造成连接稳定 不良影响 基本不可能出现 即时能够发现 3 低风险 更换接入方式和提升带宽、速度。 53 54 无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控 没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能 55 会导致巨大损失，出现法规风险 会出现不能保证数较大损据、终端的安失，出现全 不良信誉 会导致不能满足业巨大损务要求和记失，出现录的真实性 法规风险 不能确保质量控制功能的及时和有效 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 很快能发现 10 低风险 改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。 经常会出现 即时能够发现 16 低风险 立即购买安装专业的杀毒软件防火墙。全面检查系统的安全性。 基本不可能出现 即时能够发现 风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 即时能够发现 5 低风险 升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。 56 数据库不符合规范要求或企业经营要求 不能保证数据的真实有效安全 偶尔会出现 75 高风险 扩容数据库、提升数据库，迁移数据。检查原有数据的完整性 57 系统登录、修改各类业务操作经营数据时，记录 58 操作人员可跨越职责范围内提出申请 各操作岗位不过输入用户名及密码等身份确认方式登录 不能确保记录操作的真实性 基本不可能出现 5 低风险 改进系统，完善登陆方式应以用户名及密码等加密方式登陆 不能确保记录操作的真实性 内审、排非常少查时才的出现 能发现 40 中等风险 改进系统，完善修改申请权限范围