89、药品采购应符合什么要求？

参考答案：

药品的采购活动应当符合以下要求： （1）确定供货单位的合法资格； （2）确定所购入药品的合法性； （3）核实供货单位销售人员的合法资格； （4）与供货单位签订质量保证协议。

90、药品生产监督检查包括哪些内容？

参考答案：

药品生产监督检查主要是：药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》（GMP） 的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、GMP跟踪检查、日常监督检查等。

91、不合理用药的主要表现有哪些？

参考答案：

不合理用药的表现有： (1)适应症选择不当；

(2)选择无确切疗效或毒副作用较大药物； (3)用药不足或用药过度； (4)给药方案不合理； (5)联合用药不合理； (6)重复给药。

92、我国现行版GMP包括哪些内容？

参考答案：

我国现行版GMP包括：总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及 附则，共计14章，313条，5个附录（配套文件：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂），对药品生产过程所涉及的各个方面都提出了明确的规范性要求。

93、简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。

参考答案：

两种批记录的重要性体现在:药品的批生产记录和批包装记录是药品生产过程的书面文件,能够完整、真实的反映企业生产的药品是否符合预定的质量要求。并且，记录的数据可以反映生产过程的情况， 用于查找追溯有关的问题。要求按生产批号存档，保存到药品有效期后一年。

94、简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。

参考答案：

药师在处方调剂过程中发挥以下作用：(1)处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。（2）调剂环节：药师按照法规正确调剂处方，并进行“四查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调 配药物。（3）使用环节：药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全有效。

95、药事管理课程的主要内容有哪些？

参考答案：

药事管理课程涉及的主要内容有：药事管理体制（组织），药品监督管理，药品法制管理，药品注册管理，药品生产、经营管理，药品使用管理，药品信息管理，药品知识产权保护和药学技术人员 管理。

96、执业药师依法执业应具备哪些条件？

参考答案：

执业药师依法执业应该具备的条件包括：

（1）必须经过全国统一考试，取得《执业药师资格证书》； （2）必须到省级药监部门注册，取得《执业药师注册证书》； （3）必须在药品的生产、经营和使用单位执业。

97、根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理总局决定对左氧氟沙星口服和注射剂说明书进行修订。请问：左氧氟沙星口服和注射剂的生产企业须要向哪一部门提出申请？申请属于药品注册申请哪一类型？

参考答案：

药品生产企业应向所在地省级食品药品监督管理局提出申请备案。 修改说明书的申请属于药品注册申请中的补充申请。

98、生产岗位清场清洁包括哪些内容？（至少四个）

参考答案：

生产岗位清场清洁包括：

（1）物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、印刷的标志物（标签、说明书）； （2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料； （3）生产中的各种状态标志； （4）清洁卫生工作状态。

99、药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业是什么企业？

参考答案：

药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

药品零售连锁企业是指经营同类药品，使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购、统一质量标准、采购与销售分离，实现规模化管理经营的组织形式。药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店组成。

100、请分析说明社会药房药师具有哪些主要功能？

参考答案：

社会药房，包括在社区药房和零售药店以及OTC药房直接面向患者提供药学服务工作的药师。其主要功能有：

(1)提供质量合格的药品：社会药房药师的主要任务是根据相关法律法规以及患者需求供应OTC，根据医师处方调配、供应处方药。

(2)药品的使用控制：向消费者提供用药指导，并确保分发和使用的药品安全有效。 (3)科学管理药品：对所经营药品进行科学的储存和养护，以保证药品的质量稳定。 (4)提供临床药学服务及相关医疗卫生保健服务。