七、实验室备案审查表

一、县(区)级卫生局审查意见： (公章) 年 月 日 二、市(州)卫生局意见： (公章) 年 月 日

填表说明：

1. 生物安全及防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器和个人防护用品等。

2. 检测项目：包括微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验等五类。其中：

a) 微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验：是指针对特定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目，适用于从事微生物、免疫学和分子生物学检验的临床、教学和研究实验室。

b) 生物化学检验和临床检验：指针对人体血液、体液中生化和临床所需指标检测，而非对某种特定病原微生物进行的检测。

注：肿瘤标记物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体、阴道分泌物检测细菌、抗链“O”抗体检测、

梅毒抗体检测、幽门螺杆菌抗体检测、快速轮状病毒检测、结核抗酸染色、霍乱弧菌的悬滴实验和培养、真菌检测、弓形体虫抗体检测、疟原虫检测、胸腹水常规、脑脊液常规、以及其他无法归类的科研或临床检测项目归入临床检验。

3. 病原微生物名称：需使用通用的中文学名。

4. 危害程度分类：请参照《人间传染的病原微生物名录》的分类填写。

5. 实验活动类型：请参照《人间传染的病原微生物名录》的要求划“√”，其中：

a) 微生物培养：指病毒培养或大量活菌操作。

病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞(或细胞提取物)，不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。

大量活菌操作：指实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作(如病原菌离心、冻干等)。

b) 动物感染实验：指以活病毒或活菌感染动物的实验。 c) 未经培养的感染性材料的操作/样本检测：

未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。 样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。

d) 灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学

检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。 e) 无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA

或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。

6. 实验室级别：指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4

四级；从事动物研究的生物安全级别分为ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四级。

7. 生物安全柜类型：指生物安全柜分类编号，为I级、II级(A1、A2、B1、B2)和III级，如不使用生物

安全柜填写“不使用”。

8. 工作性质：指科研、教学、临床常规检测、疾病预防控制 检验检疫、制备、生产等。

9. 项目名称：指实验室使用的标准/完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写

组名，如“血常规XX项”,尿常规XX项”。

10. 样本类型：应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、

尿、便等排泄物和环境样本等。

11. 检验方式：指“手工检测”、“半自动检测”和“全自动检测”。手工检测为全部检验工作为手工完

成，半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它检测过程为自动化设备完成；全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。

12. 个人防护方式：指实验室人员从事相应检测时所采取的个人防护装备，主要包括a帽子、b口罩、c

手套、d工作服。请将序号填入表中即可。

13. 实验室应有相对固定的工作人员，除辅助工作人员外，从事实验活动的人员必须具备正规院校医学或

生物学教育经历，具有医师或技师等专业技术资格；必须经过较系统的生物安全技术专业培训，并经实验室所在单位考核合格。

14. 二级实验室需建立健全生物安全管理体系和制度，明确实验室人员分工与责任。实验室应围绕生物安

全管理中病原微生物标本的接收、登记、保存、实验操作,生物安全柜、高压蒸汽灭菌器的使用与维护，菌(毒)种运输、保存等环节制定制度和操作技术常规。一般应包括: (1)实验室人员准入制度；

(2)实验室人员生物安全培训制度； (3)实验室生物安全保卫制度； (4)实验室生物安全防护管理制度； (5)实验室人员个人防护制度； (6)实验室人员健康监测制度；

(7)实验室标本接收、登记、保存与使用制度； (8)实验室技术操作责任制度； (9)实验室标准操作技术常规；

(10)实验室消毒与实验废物处理管理制度； (11)实验室突发事件处理预案和程序；

(12)实验室设施、设备的使用常规与维护制度；

(13)实验室菌(毒)种运输、保存、使用与销毁管理制度； (14)实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度； (15)其他制度规定。

附件4：

吉林省病原微生物实验室备案通知书

[ ]卫实验室备字[ ] 号 ：

你单位于 年 月 日提交的病原微生物实验室及实验活动备案材料如下：

1. □《吉林省病原微生物实验备案表》；

2. □实验室或实验室设立单位的法人资格证明(复印件)； 3. □生物安全组织机构框架图； 4. □实验室布局平面图；

5. □实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；

6. □实验室生物安全制度与标准操作规程(SOP)；

7. □实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告； 8. 其他材料： 。 经本机关审查，认为申请材料齐全、符合《吉林省病原微生物实验室备案管理办法》的要求，决定予以备案。

(公章)

年 月 日

申请人签收：

年 月 日

注：1.此备案旨在了解实验室及其实验活动基本状况，不作为审批依据。请你单位备案后，严格按照《中华人民共和国传染病法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等相关法律法规规定，从事相关实验活动，规范实验室管理。

2.本通知书一式两份，备案部门和申请机构各一份。

附件5：

吉林省病原微生物实验室变更说明书

实验室设立单位名称 (盖章) 实验室名称 原备案字号 原备案市、州 变更(新增)事由(包括内容、时间等)： 实验室负责人(签字)： 年 月 日 实验室设立单位意见： 法人代表(签字)： 年 月 日