C) 国家药典委员会

D) 国家食品药品监督管理局药品评价中心

E) 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 2. （20.0分）GMP指的是？A

A) 药品生产质量管理规范

B) 药品临床试验管理规范

C) 药品经营质量管理规范

D) 良好实验室规范

E) 国内生产总值

3. （20.0分）GCP指的是？B

A) 药品生产质量管理规范

B) 药品临床试验管理规范

C) 药品经营质量管理规范

D) 良好实验室规范

E) 国内生产总值

4. （20.0分）GSP指的是？C

A) 药品生产质量管理规范

B) 药品临床试验管理规范

C) 药品经营质量管理规范

D) 良好实验室规范

E) 国内生产总值

本试题满分：70 分 9-5

1. （7.0分）药品生产企业的开办条件有（ABCDE ）

A) 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B) 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C) 具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D) 具有保证药品质量的规章制度

E) 以上都是

2. （7.0分）开办药品经营企业的条件有（ABCD ）

A) 具有依法经资格认定的药学技术人员

B) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C) 具有与所经营药品相适廊的质量管理机构或者人员

D) 具有保证所经营药品质量的规章制度

E) C不是

3. （7.0分）药品使用管理的具体内容很多，仅《中华人民共和国药品管理法》有关“医疗机构的药剂管理”的内容就包括了以下几个方面（ABCD ）

A) 人员要求

B) 审批程序

C) 配制制剂及药品管理

D) 以上都是

E) 以上都不是

4. （7.0分）下面说法合理的是（ABCDE ）

A) 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B) 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

C) 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合要求的，不得购进和使用

D) 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用

E) 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量

5. （7.0分）对进口药品的管理，《中华人民共和国药品管理法》作了相应规定。下面说法正确的有（ABCDE ）

A) 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人们健康的药品。

B) 药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

C) 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案

D) 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口

E) 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

6. （7.0分）《中华人民共和国药品管理法》对药品的广告管理作了相应规定。下面说法正确的有（ABCDE ）