中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考

（Device Sterilization Packaging标准及认证，简称MDSP）在国内还并不为人熟知，笔者曾经于2005年末撰写过一篇关于中国MDSP行业现状的文章（发表在2006年第三期的《中国医疗器械信息》上），但考虑到当时写作该文时笔者接触MDSP行业的时间还不久，有些观点和信息欠准确，经过近一年的积累和提高拼版，笔者对国内和国际MDSP市场有了更深入、更全面的认识，特撰写此文与同行们进行探讨和交流。

MDSP概述

首先，还是让我们解释清楚“MDSP”这个概念。基于对国际上MDSP最新更新的权威标准ISO 11607（注：是2006年版，EN 868系列已经统一到最新的ISO 11607版本中，GB19633-2005的标准还没有来得及同步更新）的理解和分析扫描，笔者认为仍旧可以将MDSP分为初包装和附属包装两大部分，只不过新标准中给出了明确的、统一的称谓，把初包装称做“无菌阻隔系统（Sterile Barrier System，简称SBS）”，将附属包装称为“保护性包装（Protective Packaging）”显影，并且非常严格地规定了实现SBS功能前的包装产品和材料为“预成型无菌阻隔系统（Performed Sterile Barrier System，简称PSBS）”。需要说明的是，因为SBS和PSBS的概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的，所以目前在翻译成中文时还没有统一的或权威的叫法，上面提到的与这两者相对应的中文名称均是笔者自己翻译的。金属包装

顾名思义印前工艺，无菌阻隔系统（SBS）就是直接和医疗器械产品接触并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，毫无疑问，它是MDSP的核心部分。而保护性包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储、流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。

虽然纸箱等保护性包装的强度不够也会影响到SBS功能性的实现（如纸箱破损将导致内装的某些袋子类SBS包装被压坏而失效），而标签关注的是MDSP非常注重的另一个问题—可追溯性（注：国家已经针对食品、药品和医疗器械行业专门出台了相关标签要求；新型RFID标签也在美国相关行业如火如荼地流行开来）票证印刷，但考虑到篇幅有限，本文只讨论MDSP中的SBS（含PSBS）。

工业生产中常见的SBS主要有袋子类（Pouch & Bag）、成型-填充-热合类（Form-Fill-Seal，简称FFS）和硬吸塑盒-盖材类（Tray Lid）三类，医院里消毒时用的SBS可能还会有卷筒状纸塑袋（Reel Bag）。

袋子类SBS按常见程度又可分为纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、纸纸袋（Paper Bag）、塑塑袋（Poly Bag）、特卫强Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、顶头袋（Header Bag）、窗口袋（Vent Bag）等，后面三种目前国内还没有标准的中文翻译覆膜，笔者提供的中文名称仅供参考。这里所用的纸张均为透气性良好的医疗级包装纸，所用的塑料薄膜有很多种，主要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的直线易撕膜（Liner Tear Film），其中直线易撕膜非常具有创新性现状及趋势，只有国际上领先的几家大公司拥有该技术，用在窗口袋（Vent Bag）上。袋子类SBS产品在MDSP中的用途非常广，从最低端的注射器类、导管类等一次性器械到高端的植入式器械等均可使用这种产品，其成本随使用材料和包装用途的不同有很大的变化。方正

FFS类SBS由两个部分组成：顶材（Top Web）和底材（Bottom Web），其中利通，顶材所用的材料主要有涂胶或不涂胶的特卫强Tyvek和医疗透气纸、拥有特殊易剥离涂层的薄膜等；底材主要是各种结构的软吸塑成型薄膜，国内比较常见的结构有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，第一种结构为聚丙烯复合膜，经济实惠，第二种结构中的尼龙膜强度高、耐穿刺喷墨印刷，最后一种结构中的Surlyn层能增加复合膜的柔软性，成型性好，外观漂亮。FFS类SBS最大的优点是自动化程度高，效率高，而成本不高喷墨印刷，但其不适合用于复杂结构或高要求的器械包装。

硬吸塑盒-盖材类SBS也由两部分组成：盒和盖光盘印刷，其中盒所用的材料主要有PS（聚苯乙烯）、PVC（聚氯乙烯）、PETG（环己内醇改性聚酯，能够提供PET所不具有的热合性能和一些其他的加工性能，现全球只有两家公司能生产该树脂，价格比较昂贵）和PC（聚碳酸酯，在国内非常少见术语，价格昂贵，用于三类产品包装上）。这类SBS包装主要用在小外科手术包和手术盒之类的产品上，同时也用在一些三类高端的植入式医疗器械上，其总体成本要比前两类SBS高。

最后还要特别介绍一下最具有MDSP特色的包装材料—杜邦公司的特卫强Tyvek，它是一种以约含99.8%以上的HDPE为基材胶印，抽丝精纺而成的综合性能极佳的无纺布材料。2005年11月推出的旨在改进现有特卫强Tyvek厚薄不均等问题的Tyvek AsuronTM，能够为各种医疗器械提供更高级别的防护。现在杜邦公司的特卫强Tyvek共有四个牌号，即定量分别为56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。

特卫强Tyvek被用于MDSP主要缘于其具有良好的阻水、透气能力和优异的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理机械性能，并且广泛适应现有的各类常规灭菌方式，包括环氧乙烷（EtO）、高压蒸汽、电子束、γ射线和X射线特种印刷，但特殊条件下的高温蒸汽灭菌除外。设备维护与保养

实力强大的杜邦公司参与并负责了FDA、ASTM和AAMI等医疗器械相关机构的包装类检测标准的制定和实验论证。杜邦公司的前高级职员、现Medical Packaging部门资深顾问Dr. Michael Scholla目前担任AAMI的副主席，并一直负责ISO 11607和EN 868统一的工作；Medical Packaging部门另一位资深顾问Curt Larsen则担任美国包装职业者联盟（Institute of Packaging Professionals，简称IoPP）下属的医疗器械包装委员会（Medical Device Packaging Committee，简称MDPC）的联合主席。而现有的ASTM F1929通过甲苯胺兰染色实验检测SBS完整性的方法就是由杜邦公司推荐的。

由此可见，MDSP也属于以纸塑材料为主体的软包装范畴科印报告，而其与普通软包装的重要区别则是：医疗器械产品对包装材料的要求非常高，除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外，更强调材料性能的持续稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的与灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这就要求SBS必须由专业的MDSP生产厂商来生产。为此数码印刷，2006年版的ISO 11607还特意规定了MDSP生产厂商要对PSBS生产过程进行确认，以确保其质量是连续稳定的，这些都足以阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入MDSP领域。

当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且极其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计压凹凸，这也是它跟普通软包装（如高档食品、药品和精美工艺品包装）设计的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不注重色彩的鲜艳和图案的繁杂，而仅仅是一个标签性质的提示性内容。但MDSP和药品包装一样，对标签的要求却是出奇的高，因为这样利于产品追溯和指导使用绿色印刷，甚至是产品有严重质量问题时的召回。

【内容提要】MDSP国际市场现状。先来看一下世界范围内MDSP行业的市场容量和分布状况。据有关方面估计，2003年全球MDSP市场的销售额为16.5亿美元，具体分布情况如图1。从图1可见，北美市场是全球最大的MDSP市场，销售额为8亿美元，占据了全球MDSP市场的半壁江山；欧洲和亚洲市场 MDSP国际市场现状

先来看一下世界范围内MDSP行业的市场容量和分布状况。据有关方面估计数码印刷，2003年全球MDSP市场的销售额为16.5亿美元，具体分布情况如图1。从图1可见，北美市场是全球最大的MDSP市场，销售额为8亿美元，占据了全球MDSP市场的半壁江山；欧洲和亚洲市场几乎是平分秋色印前工艺，各占20%左右的市场份额，南美市场则占到了8%。而非洲由于医疗行业薄弱，因而无从体现市场占有量。商业印刷 整合

现状信息：和大多数工业领域一样，在MDSP领域实力最强大的国家仍是美国。这种强大的实力包括上游强大的原材料和塑料树脂供应商，中游强大的MDSP PSBS产品制造商和下游更为强大的医疗器械制造商流程，以及强大的配套技术和信息服务，如ASTM、ISO、AAMI和FDA等标准和法规管理机构。基于这个事实，介绍全球MDSP市场的现状基本上就是介绍美国的现状。

当然，除了美国之外，欧洲和澳洲也有不错的MDSP PSBS供应商和相关的机械设备制造商金融危机，特别是德国的FFS设备制造商和总部位于澳大利亚墨尔本，但在欧洲MDSP市场上表现非常不错的Amcor公司。此外，欧盟的法规里也较早并且较完善地出现了有关MDSP的内容，如在1997年就颁布了有关医疗器械灭菌包装通用性规则性质的EN868-1。

美国MDSP行业的情况

下面来看看美国MDSP行业的基本情况。美国国内现在有两个关于MDSP的专门性机构（均为非政府组织），一个是隶属于美国软包装协会(FPA)的SPMC委员会（Sterilization Packaging Manufacturers Council）行业法规，这是一个针对企业的组织，虽然早在1994年就成立了（当时中国国内还没有MDSP方面的主动性意识），但到目前为止也还只有8个成员，分别是Alcan、Amcor、Beacon Convertors、Oliver、Bemis Perfecseal、Rollprint、Technipaq和Tolas。笔者和除Beacon和Technipaq以外的6家公司均有联系，而没联系的这两家公司规模偏小印刷教育，目前还没有实力进入中国市场，这足以从侧面说明这个行业是无须太多竞争者的，后加入者如没有技术或成本上的优势，将面临被淘汰的结局。CTP 在上面提到的8家公司中，Tolas公司是在30多年前从美国软包装界巨头之一、老牌稳健而又保守的Bemis公司变相脱离出来的CTF，以至于产品线非常单一，且产品的各项性能均非常接近Bemis旗下负责MDSP业务的Perfecseal品牌产品，如涂胶Tyvek和以此为主体的衍生类袋子、卷材和吸塑盒包装的封盖（Tray Lid）等。关于Tolas公司的最新消息是：2006年12月，Tolas公司被美国另一家包装公司—Oracle包装公司收购了，但这种收购只是Oracle在包装市场新领域扩张的一种手段整合，而Tolas公司则还会继续像以前一样，定位于MDSP领域，只是找到了一个很好的合作伙伴作为资本支持和产品互补的对象。此外，Tolas公司的市场到目前为止也还仅限于北美区域，所以这次并购对美国国内的MDSP市场竞争格局不会产生任何影响。

另一家值得一提的公司是Rollprint标准及认证，这家公司的历史可以追溯到1933年，这家美国老牌软包装企业最初是以印刷起家的，其强项一直都集中在印刷、薄膜研发生产和制袋等领域，但在1969年，当其一项关于顶头袋（Header Bag）的专利获得批准时区域报道，MDSP成为其主要市场之一。2005年9月，Rollprint公司和他人合资在新加坡成立了一家名为Alliants的软包装企业，主要是面向亚太区市场，但还没有大规模地涉足MDSP领域。此外，Rollprint公司近年来在美国软包装协会（FPA）的年度评选中还屡屡有所斩获高宝，不过遗憾的是，其中没有关于MDSP的产品。重组

美国另一个和MDSP有关的组织是美国包装职业者联盟（IoPP）旗下的医疗器械包装委员会（MDPC）。前Medtronic负责包装的高管John Spitzley和来自杜邦公司的资深顾问Curt Larsen分任该委员会的联合主席。当然，因为IoPP是民间组织，并且是按照有盈利倾向的企业模式运营的，所以联合主席这个职务是业内推荐加自愿申请的金属包装，这也就保证了任职人士在MDSP领域内的技术权威性和工作主动性。

这里顺便再介绍一下IoPP的基本情况。IoPP是由包装从业者自己组织的一家比较松散的机构，主要是为了业内人士更好地分享和沟通各类技术和商务信息。当然，IoPP也组织召开很多有关包装方面的研讨会，并提供专业培训课程，通过者即可获得由其认可的“认证包装职业者（Certificated Packaging Professionals, CPP）”认证。在包装从业者人数相对众多且职位功能相当规范的美国曼罗兰，通过该认证的人数也不算很多，在北美以外的地区大概只有不到10人通过了该认证。

这倒不是说CPP认证很难，而是由包装行业的职业现状决定的。2006年的最新数据显示，目前全美大约有6000名IoPP成员，其中1500名左右是CPP成员。而在美国本土以外行业法规，加拿大有142名IoPP成员，世界其他国家和地区总共还有不到100名IoPP成员，其中包括中国内地的两名成员（笔者为其中之一）和香港特别行政区的6名成员。雅昌

事实上，就中国国内目前的包装界从业人员的数量来说，已远远超过了美国印刷配件，但直到2005年才听说国家劳动部门将推出有关包装方面的第一个职业资格认证—包装工程师职业资格认证。从这点可以说明国内对包装从业者的职业功能定义和规划是非常不清晰的，也就导致了国内包装界从业人员虽众多，但却无法建立像IoPP那样的相对松散型的职业者联盟机构。

IoPP旗下的医疗器械包装委员会又下辖了6个负责具体事务的工作组，分别是关于灭菌包装系统完整性研究、包装材料技术规范、标签事务、行业基准研究、材料数据库、行业标准和法律法规事务。除第5工作组负责人目前空缺，需要有人自愿申请外版材，其他各工作组的负责人都小有来头，这里就不再详细介绍了。

MDSP市场发展趋势

北美MDSP市场的规模虽不算很大，却聚集了当前业界最知名的几家大公司，也是各公司展示自己技术实力和产品创新性的舞台。近年来，由于MDSP的上游产业—医疗器械制造行业不断地向运营成本低、劳动力丰富的亚洲、非洲、拉丁美洲等地区转移食品包装，特别是亚洲的中国，带动了业界这些欧美大公司纷纷来中国设立办事处甚至生产基地，比如Bemis、Amcor、Alcan、Wipak、Prent（美国一流的高端吸塑盒供应商，部分市场在医疗器械领域）和即将到来的Oliver等。笔者操作过的项目就有从美国、墨西哥和爱尔兰等地转过来的，在这些项目中电子商务，高端客户会固执地要求使用他们在原产地多年来一直使用的一模一样的材料或产品，而中、低端客户可能会给出一些变动的余地，但也非常谨慎地要求做一