洁净室检查要点指南2013 下载本文

清洗,晾干后可重复使用;高效过滤器如发现风速降至最低限,经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高,或出现无法修补的渗漏应予以更换。

(一)洁净室(区)运行管理 1.空调系统的使用规定:

应包括工作前的开机时间、中断一定时间的再使用的自净时间

的规定—必要时具备验证报告。

2.确定环境检测的项目、指标、频次、方法;

内容参见《无菌医疗器具生产质量管理规范》(YY0033-2000)。 3.洁净室(区)的卫生(清洗、消毒)管理规定;

应包括车间里的空气、墙、台面、工位器具、周转箱等的清洗

或消毒方法和频次以及洁具的管理。

4、洁净室(区)的物流管理规定: 应包括物料进出洁净室(区)的规定。 5、净化车间里的人员卫生管理规定:

应包括人员进出以及在净化车间中的卫生管理规定以及服装

清洗消毒的管理。

(二)洁净室(区)日常维护

1.定期进行空调机组设备的维护和保养;

包括空调系统的检修、以及相关部件的维护管理,如可能的电机、传感器等。 2.定期对空调机组的功能进行检测和保养: 对初、中、高效过滤器的保养,包括清洗、更换。 3.空调机组功效的维护:

可通过送风量的大小(换气次数)进行监测。

4.配套空调机组使用的其他设备的管理: 如空气净化器、臭氧消毒器等的管理。 5.洁净室(区)的排水

具体验证要求可参考《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008)标准附录B。 注:采用无菌加工技术生产医疗器械的企业,在洁净室(区)管理方面除符合上述要求外,还应满足《医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)标准的相关要求。

25

参考文献

1.《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》,国家食品药品监督管理局(2009年) 2.《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,国家食品药品监督管理局(2007年) 3.《关于实施<医疗器械生产质量管理规范(试行)>及其配套文件有关问题的通知》(2011年)

4.《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008) 5.《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000) 6.《洁净厂房设计规范》(GB50073-2010) 7.《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)

8.《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》(GB/T16292-2010) 9.《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB/T16293-2010) 10.《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB/T16294-2010)

11.《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》(GB/T 25915.1-2010) 12.《洁净室及相关受控环境第2部分 证明持续符合GB T 25915.1-2010 的检测与监测技术条件》(GB T 25915.2-2010)

13.《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》(GB/T 25915.3-2010) 14.《洁净室及相关受控环境 第4部分:设计、建造、启动》(GB/T 25915.4-2010) 15.《洁净室及相关受控环境 第5部分:运行》(GB/T 25915.5-2010) 16.《洁净室及相关受控环境 第6部分:词汇》(GB/T 25915.6-2010)

17.《洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分:一般原理和方法》(GB/T 25916.1-2010)

18.《洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分:生物污染数据的评估与分析》(GB/T 25916.2-2010)

19.《医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005) 20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》,国家药品监督管理局(2000) 21.《药品生产企业洁净技术与卫生管理》,南京出版社(1993年) 22.《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》,同济大学出版社(2002年) 23.《无菌医疗器械质量控制与评价》,苏州大学出版社(2012年) 24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》,CMD(2009年)

26