清洗，晾干后可重复使用；高效过滤器如发现风速降至最低限，经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高，或出现无法修补的渗漏应予以更换。

（一）洁净室（区）运行管理 1.空调系统的使用规定：

应包括工作前的开机时间、中断一定时间的再使用的自净时间

的规定—必要时具备验证报告。

2.确定环境检测的项目、指标、频次、方法；

内容参见《无菌医疗器具生产质量管理规范》（YY0033-2000）。 3.洁净室（区）的卫生（清洗、消毒）管理规定；

应包括车间里的空气、墙、台面、工位器具、周转箱等的清洗

或消毒方法和频次以及洁具的管理。

4、洁净室（区）的物流管理规定： 应包括物料进出洁净室（区）的规定。 5、净化车间里的人员卫生管理规定：

应包括人员进出以及在净化车间中的卫生管理规定以及服装

清洗消毒的管理。

（二）洁净室（区）日常维护

1.定期进行空调机组设备的维护和保养；

包括空调系统的检修、以及相关部件的维护管理，如可能的电机、传感器等。 2.定期对空调机组的功能进行检测和保养： 对初、中、高效过滤器的保养，包括清洗、更换。 3.空调机组功效的维护：

可通过送风量的大小（换气次数）进行监测。

4.配套空调机组使用的其他设备的管理： 如空气净化器、臭氧消毒器等的管理。 5.洁净室（区）的排水

具体验证要求可参考《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）标准附录B。 注：采用无菌加工技术生产医疗器械的企业，在洁净室（区）管理方面除符合上述要求外，还应满足《医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）标准的相关要求。

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参考文献

1.《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年） 2.《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年） 3.《关于实施<医疗器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）

4.《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008） 5.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000） 6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010） 7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）

8.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010） 9.《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010） 10.《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）

11.《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》（GB/T 25915.1-2010） 12.《洁净室及相关受控环境第2部分 证明持续符合GB T 25915.1-2010 的检测与监测技术条件》（GB T 25915.2-2010）

13.《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010） 14.《洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动》（GB/T 25915.4-2010） 15.《洁净室及相关受控环境 第5部分：运行》（GB/T 25915.5-2010） 16.《洁净室及相关受控环境 第6部分：词汇》（GB/T 25915.6-2010）

17.《洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法》（GB/T 25916.1-2010）

18.《洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评估与分析》（GB/T 25916.2-2010）

19.《医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005） 20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，国家药品监督管理局（2000） 21.《药品生产企业洁净技术与卫生管理》，南京出版社（1993年） 22.《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》，同济大学出版社（2002年） 23.《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年） 24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）

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