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开办药品零售企业审批程序规定

（试 行）

第一条 为加强药品零售企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称：《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称：《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。

本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁法人企业（简称：零售连锁企业，下同）、药品零售法人企业和药品零售经营实体（简称：零售药店，下同）及零售连锁门店（简称：零售连锁门店，下同），乡镇、村零售药店除外。

本规定所指药品零售企业是指将药品直接销售给消费者或病患者的药品经营企业.

本规定所称药品零售连锁指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

第二条 药品零售连锁企业设置标准

（一）开办药品零售连锁企业应符合合理布局的原则； （二）具有2个以上零售门店；

（三）开办的药品零售连锁企业是法人企业； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（五）拟开办药品零售连锁企业的投资单位、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第

83条规定的情形；

（六）企业法定代表人熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；

（七）企业质量管理负责人、企业质量管理机构负责人及其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求；

（八）具有能够保证药品储存质量要求、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架、地垫及调节库房温湿度的设施和设备。具有与所经营药品相适应的营业场所和适合陈列药品的货柜、货架等设施和设备；

（九）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门监管的条件；

（十）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存、陈列与养护等方面的条件；

（十一）具有能够满足当地消费者所需药品的能力，其所属连锁门店具有保证24小时供应的能力；

（十二）由药品法人批发企业设置的零售连锁企业，且二者的法定代表人同为一个自然人的，其药品可委托该药品批发企业配送。

（十三）设置加盟连锁门店，除符合以上设置规定外，还应具有加盟经营合同或协议，并包含有“统一质量标准、统一商号、

统一采购与配送”等条款。

第三条 药品零售药店及零售连锁门店设置规定： （一）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；

（二）具有保证所经营药品质量的规章制度； （三）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

1、质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，质量管理人员应有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验；

药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称的人员负责质量管理工作；

2、销售处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药品零售企业，必须配备执业药师或从业药师或药师或驻店药师1名，药士（含中药士）以上药学技术人员1名；

3、企业营业时间，以上人员必须在岗。

4、企业其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求；

5、经营乙类非处方药的药品零售企业，必须配备经市食品药品监督管理部门组织考核合格的人员。

（四）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（五）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

1、药品零售企业营业场所建筑面积不少于40平方米；经营乙类非处方药的普通商业企业营业场所建筑面积不限（必须有相对独立的区域）；

2、在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

3、储存药品的场所必须配备满足药品性能与特点的设备及调节温湿度设施。经营规模较小，且主要由当地药品批发企业负责配送药品，确无药品储存必要的，可不设仓库。

（六）必须按照药品分类管理的要求，实行处方药和非处方药分区或分柜管理，处方药不能开架陈列；

（七）具有能够满足当地消费者所需药品的能力，并具有保证24小时供应的能力。

第四条 《药品经营许可证》的申请及受理

申请开办药品零售企业的单位和个人（简称：申办人，下同）向市食品药品监督管理部门提交以下材料：

（一）筹建申请（内容包括：拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围）；

（二）拟办企业从业人员花名册（花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容）；

（三）拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件