产品名称 序号 1 2 3 4 5 6 7 审核目的 序号 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 3 3.1 3.2 3.3 3.4 4 4.1 4.2 4.3 5 5.1 5.2 5.3 5.4 人员 人员总数，技术人员、质量管理人员比例 是否有较强GMP意识（尤其是管理人员） 接触产品人员是否做健康检查 生产人员素质是否符合要求 人员培训情况 环境及厂房 生产场地是否与产量相适应 生产区域划分是否符合要求 洁净区是否符合洁净要求 一般生产区是否符合生产条件 是否有环境控制及清洁制度，并有效执行 设备（指主要生产设备及检测仪器） 是否适应生产及质量检验要求，先进性如何 是否清洁，不污染产品 是否定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态 计量器具及仪器是否按规定及时检定 物料管理 主要物料来源及质量标准依据 原材料、中间体（或中间产品）是否经检验 物料是否按区域要求存放并有明显标志 生产管理 人员是否按要求着装 是否按质量标准要求组织生产，生产工艺的先进性情况 成品是否采用洁净包装并能有效防止污染 废品是否及时销毁处理 规格 调查内容 产品质量情况（检验结果） 生产使用情况 售后服务情况 供货及时性 数量保证性 协作关系 其他 新供应商首次审核□ 原有供应商审核□ 结果 现场评估结果 优 良 不符合要求 批准生产文号 结果 优 良 不佳 5.5 5.6 5.7 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 生产量与交货量是否吻合 模具及模板的管理是否保护客户利益 是否按批次管理 质量管理 是否有质量保证机构，职能及其落实情况 是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段 生产管理和质量管理制度及文件完整 生产及质量检验记录完整、规范、及时、真实 是否有生产过程控制的制度及有效执行 出现偏差或质量问题是否可追踪 成品是否全检合格后出厂 成品是否按批次留样并进行留样观察 存在问题： 审计结论 审计者： 审计日期： 年 月 日 7 8 9 10
附件4： 供应商审批表
供应商审批表
供应商名称 供应物料 审计时间 上次审计时间 联系人及方式 供应商地址 审计原因 审计方式 存在缺陷 质量保证 部意见 质量受权 人意见 签名： 日期：
附件5： 供应商审计结果通知书：
资质审计□ 现场审计□ 供应商审计结果通知书
供应部：
根据公司供应商审计制度规定，质保部与相关部门于 年 月 日对供应商 进行了审计，经综合评定，该供应商能够满足我公司要求，准许成为我公司供应商，特此通
知！
质保部
年 月 日
供应商品种一览表 供应商名称
物料名称 备注