生产工艺简图及详细说明和相关研究资料

一、 生产工艺简图(方框中的工序为30万级洁净区) 乳酸锌、亚硒酸钠 白砂糖、柠檬酸 称 量 纯化水 配 液 80℃加热溶解 60转/分搅拌均 板框过滤机 0.65μm微孔滤膜 过 滤 定 钠钙玻璃管制口服液体瓶 容 初洗 精洗 105℃烘干 搅拌混匀 中间体检验 75%乙醇浸泡 晾干 灌装、轧盖 自动灌装轧盖机 10分钟 灭 菌 115℃、30分钟

灯 检

包 装 口服液瓶易刺铝盖 检验合格后 入 库

注：方框内生产工序均在30万级洁净区进行。

二、生产工艺说明

1.称取配方量经检验合格的亚硒酸钠、乳酸锌、白砂糖、柠檬酸，加入配液罐中，加入80%配方量的纯化水，80℃加热、60转/分搅拌溶解。

2. 用板框过滤机以0.65μm微孔滤膜过滤至储液罐中。

3. 以板框过滤机用0.65μm微孔滤膜过滤纯化水定容至配方量。搅拌混匀。中间体检验。

4.口服液瓶用纯化水洗二次，并做清洁度检查，105℃烘干；瓶盖用75%乙醇浸泡10min后，取出晾干、备用。

5. 以口服液自动灌装轧盖机进行灌装、轧盖，10ml/支。 6．115℃、30分钟湿热蒸汽高压灭菌。 7．灯检，包装，检验合格后，入库。 三、相关研究资料

1．剂型及生产工艺研究：本品中因硒的含量很少，制成固体制剂，如胶囊、片剂时，有可能存在含量均匀度不易控制问题，做成口服液可以使微量元素硒的含量易于控制，有利于保证产品质量及安全性。本品生产所使用物料质量易控，生产工艺简便易行，以0.65μm微孔滤膜过滤可以保证溶液澄清，经115℃、30分钟湿热蒸汽高压灭菌可以保证产品卫生学检测合格。

2.生产环境、消毒、灭菌方法、关健环节质量控制：本品所使用的原料经检验应符合相关标准规定，称量、配液、过滤、定容、灌装、轧盖等工序均在符合GMP要求的30万级洁净口服液生产车间进行，生产环境定期以臭氧进行消毒及紫外灯消毒，操作工着定期清洗、烘干的连体工作服、鞋、帽、口罩上岗。灭菌工序严格按照设定的灭菌条件及高压灭菌的岗位SOP进行操作。灯检工序对灭菌后出现的诸如漏气、异物等进行灯检挑出。产品经包装及检验合格后，入库。

3.产品包装：产品内包装所用钠钙玻璃管制口服液体瓶，规格为10ml/支，包材符合国家药品包装容器(材料)标准YBB00032004的规定。

4.生产及检测设备：

序号 设 备 名 称 规 格 型 号 纯化水系统 夹层锅 板框过滤机 主 要 生 产 设 备 30009 GT6J-6 WBG-1 HGF GT7C SXT-C E18 -- -- SX-2.5-12 GZX-GF-101-1 UV2000 AFS-2202E 回转式口服液灌装机(10ml) 杀菌锅 全自动圆瓶贴标机 高解像喷码机 灯检箱 洗瓶机 箱式电阻箱 烘箱(烘干) 紫外可见分光光度计 主 要 检 验 仪 器 双原子荧光光度计 糖度计 PH计 冰箱(冷藏) 全自动压力蒸汽灭菌器 培养箱(培养霉菌) 净化操作台(卫生学检查) 电子天平 RHB—32 PHS—25 海尔BC-145 YX350Z LRH-150B SW-CJ-2FD HM-200

资料十：

产品名称：鹰君牌锌硒口服液

申请人：厦门鹰君保健食品有限公司

2008年8月

产品质量标准(企业标准)