目 录

一、封面 二、目录

三、《准予变更登记通知书》

四、申报材料以及所附数据真实性的声明 五、药品经营质量管理规范认证申请书

六、最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况 七、相关许可证明文件

（一）《药品经营许可证》正、副本及变更记录复印件； （二）《营业执照》正、副本复印件；

（三）食品药品监督管理部门出具的企业按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件 八、实施GSP情况综述： （一）企业基本情况介绍：

1、企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况； 2、企业药品经营情况和经营品种结构特点；

3、若含分支机构，应说明所设分支机构情况及与总公司的购销管理模式；

4、上次GSP认证以来主要变更情况；

5、最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。 (二)企业实施GSP情况的自查报告，包括：

1、药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；

2、药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施；

3、企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营结果分析和发现的问题、整改措施及效果；

4、人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；

5、运输与配送管理情况；

6、近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况

（三）设施设备配置情况：

1、企业经营场所、仓储场所情况表（附表5）、企业经营设施、设备情况表（附表6）；

2、经营冷藏、冷冻药品的企业需提交冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证情况综述；

3、温湿度监测终端检定、历年校准证明及监测系统验证情况；

九、计算机系统概述，包括：

（一）企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况； （二）与药品经营质量风险管控密切相关的计算机的设计、使用及控制等功能实现情况。

十、相关表格、图纸、证明文件：

（一）企业负责人和质量管理人员情况表（附表2）、企业药品验收养护人员情况表（附表3）、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表（附表4）；

（二）省执业药师管理部门出具的药学专业技术人员资格证明，经备案的劳动合同及所缴纳的五险一金凭证复印件；退休及离职人员需提交相关证明以及经公证的劳务合同； （三）企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图；

（四）企业经营场所、仓储场所位置图；

（五）企业经营场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图（建议采用工程绘图软件绘制）；

（六）企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件。 十一、其他资料

（一）法人授权委托书

（二）无经销假劣药品的自我保证声明 十二、公司其他相关文件

（一）质量管理体系文件目录 （二）股东会决议 （三）任命文件