4.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号） 5.《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）

6.《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008） 7.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000） 8.《中华人民共和国药典》（2015版） 9.《压缩空气站设计规范》（GB50029-2014） 10.《洁净室施工和验收规范》（GB 50591-2010）