滤精度过高的过滤器，不仅增加投入费用，而且运行时增加气流阻力，影响过滤器运行周期和使用寿命。
（3）应当选择合适材质和结构的过滤器，以避免过滤元件本身产生的尘埃、内外渗漏而引起二次污染。对于有无菌要求的压缩空气，应当采取措施避免过滤元件在使用过程中成为污染源，如选择本身材质具有抑制细菌繁殖的过滤器滤芯。 4.分配系统
企业应当按照《洁净室施工和验收规范》（GB 50591-2010）要求，考虑系统材质、传输形式等，压缩空气必须储存在耐压的容器及储罐内。分配系统应当使用符合医疗卫生标准的304、316L不锈钢材质或其他符合标准的管材，使用管道传输压缩空气。
《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》附件2 压缩空气系统的设计安装和日常维护
压缩空气系统设计安装应当由设备厂家进行，根据企业自身情况确定设计安装方案。可参考《压缩空气站设计规范》（GB 50029-2014）、《洁净室施工和验收规范》（GB 50591-2010）等。 压缩空气系统的设计安装应当考虑以下几个问题：
1.采用冷冻式干燥机时，在冻干机前应当设置过滤器，从而避免压缩空气中含有的水分、油分等污染物直接进入冻干机，影响冻干机
使用。同时还应当注意压缩机的排气温度，如果压缩机的排气温度超过冻干机允许进气温度时，应当选用高温型冻干机。
2.采用吸附式干燥机时，在冻干机前应设置除油过滤器，滤除压缩空气中的油分，防止干燥剂“中毒”失效，在冻干机后也应设置过滤器，用于消除干燥剂粉尘等污染。
企业应当根据设备管理的实际情况制定相应的维护保养要求，确保其设备符合操作要求。
1.压缩系统的维护和保养：如油位、显示屏读数、冷却水水量核对，冷却器清洁、冷却水排放、储气罐手动排水、空气过滤器吹洗、冷却器吹洗、皮带更换、油过滤器芯、空气过滤器、油气分离器芯的更换、专用润滑油更换、调整皮带轮的平面度或联轴器的同轴度、清洗回油管路滤网、检查进气控制阀、最小压力控制阀、温控阀、安全装置等；维护保养的项目、频次规定以部件生产厂商规定的为依据，企业可依据压缩系统的使用频次和制气量的大小等因素进行维护保养频次的规定，必要时形成验证文件。保管好设备使用说明书。 2.干燥系统的维护和保养：冷干机定期对压缩机、蒸发器、冷凝器、排水器进行检查；吸干机定期对介质性能进行确认，对吸附再生之间切换功能进行检查，对排水器进行检查，定期更换干燥机吸附剂。 3.净化系统的维护和保养：企业可根据日常监测结果、部件生产厂商的规定等，确定过滤器更换频次或管路清洁频次。
4.分配系统的维护和保养：直接接触无菌产品的使用点或暴露于无菌操作环境下使用的压缩空气应当在使用位置前加装0.22μm除
菌过滤器；过滤器应当根据使用频率及使用情况定期更换；过滤器安装后应当对该位置进行压缩空气测试，以确认新安装的过滤器能够起到对应的净化作用，必要时过滤器拆卸后应当进行完整性测试，以确认其使用周期中的效果；压缩空气使用点位置建议采用医用卫生级阀门，如隔膜阀，以防止引出其他外源污染物，降低污染风险。由设备厂家提供的维修保养服务可由设备厂家提供维护保养服务，应当在与厂家签订的相关协议中明确维护保养项目、职责分工等。在与厂家签订的质量协议中应当明确职责分工，必要时对厂家开展定期评价。储气罐属于压力容器，其使用维护应当按国家相应的法规执行。
《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》附件3 压缩空气系统的确认
压缩空气系统应当能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的医疗器械工艺用气，这与压缩空气系统的验证确认密切相关。压缩空气系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的压缩空气系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本检查指南未涉及压缩空气系统设计确认的内容，企业应当在压缩空气系统安装、试运行和验证之前充分确认压缩空气系统的设计是科学的、适宜的。 1.工作小组
进行压缩空气系统确认前应当组建工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完成。工作小组的成员一般包括：工艺设计人员、系统管理人员及操作维护人员、检验人员、使用人员、验证确认管控人员等。应当明确工作小组各个成员的职责。工作小组应当确认压缩空气系统的需求和相关技术要求，制定确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。 2.安装确认（IQ）
安装确认旨在通过客观证据，证明压缩空气系统依照制造商的建议和工艺要求正确安装。一般包括以下内容：
（1）压缩空气系统的制造商、品牌、型号、序列号或设备识别号（固定资产号）、安装位置、压缩空气系统的组成及配置。 （2）控制系统硬件信息，包括电脑、可编程控制器（PLC）等硬件的制造商、型号和序列号。
（3）控制系统软件信息，包括软件名称及版本号、供应商、和被安装的设备；控制系统软件和软件备份恢复，包括现行版本软件的操作参数备份、软件的备份储存地点。
（4）压缩空气系统的相关图纸及附件资料，一般包括：压缩空气系统的使用维护手册、工艺流程图、平面布置图、取样点和使用点分布图、控制系统原理图、电气接线图、管线走向图等。
（5）使用批准的工艺流程图（P&ID）和部件清单，核对确定各个部件、仪表和管路安装与图纸的一致性。重点关注各个部件和仪表的位置、标识、流向和取样点等内容。