湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件——产品质量风险管理制度（SMP-ZL-028：00） 压片 工艺验证，设备验证/清洁，仪表在校验期内，投料准确

（包衣） 参数设定与生产记录设定值一致，清场管理

投料准确

初级包装 密封完整，初

料准确

次级包装 完整正确

数据及时

产品检验 产品放行 偏差调查均已完成

工艺验证，设备验证/清洁，仪表在校验期内，参数设定与生产记录设定值一致，清场管理，级包装信息正确 工艺验证，设备验证/清洁，仪表在校验期内，投参数设定与生产记录设定值一致，清场管理，包装与注册信息相符 分析方法验证，样品/标准品管理，仪器验证/校验，准确完整 生产检验记录完整正确，产品相关的变更实施与第 9 页 共 9 页