3107临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合

并用药的规定。

3108临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。 3109临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度 3110临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。

3111临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。

3112临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容 3113不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。

3114临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。 3115临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。 3116研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。 3117研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。

3118研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。

3119研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。

3120研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。 3121只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。

3122研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。 3123研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。

3124申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。

3125研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试

验。

3126为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。

3127研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的

新信息。 3128研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。

3129研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。 3130为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。

3131研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。 3132研究者应让尽量多的受试者进入试验。

3133研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。 3134为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签

署知情同意书。

3135研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。

3136应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。 3137试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。

3138研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 3139申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 3140在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。 3141在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。

3142在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦

理委员会，且在报告上签名、注明日期。

3143在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。 3144在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。

3145在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。 3146研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。 3147研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。

3148研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。 3149临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。

3150临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。 3151临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。

3152研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。 3153研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。

3154研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。 3155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。 3156申办者必须是制药公司，而不能是个人。

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3157外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。

3158申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

3159为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。

3160申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。 3161申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。

3162申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。

3163申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。 3164申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。 3165申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。 3166数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。 3167在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。 3168申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。 3169申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。 3170申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。 3171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。

3172试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。 3173申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。

3174需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。

3175试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。 3176申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。 3177如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。 3178对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。

3179申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。 3180严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。

3181发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他

研究者通报。

3182研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。

3183研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则

应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

3184申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。 3185因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。 3186申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。 3187证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。 3188保障受试者的权益是伦理委员会的职责。 3189监查员由伦理委员会任命。

3190监查员由申办者任命，并为研究者所接受。

3191临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。 3192临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。

3193临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。 3194临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。 3195监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。

3196监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。 3197每一个临床试验应有5位以上监查员。

3198一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。 3199监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。

3200如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。 3201监查员必须遵循本规范和有关法规。

3202保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。 3203监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。 3204监查员应遵循标准操作规范进行工作。 3205监查员应遵循临床试验方案进行工作。

3206确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。 3207监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。 3208监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。

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3209监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。

3210监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备，并工作良好。 3211监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。

3212监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。

3213监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。

3214监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。 3215监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。 3216监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。 3217监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。

3218监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。

3219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。

3220监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。 3221监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。

3222监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。

3223监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。 3224监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 3225监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字 。 3226监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。

3227如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。 3228入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。 3229监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。 3230监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。

3231监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。 3232监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。

3233监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可

靠。

3234监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。 3235病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。 3236病例报告表是临床试验报告的记录方式。

3237每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。 3238每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

3239研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。

3240研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

3241研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。 3242每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。

3243研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。 3244研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。 3245研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。

3246在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。 3247在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。

3248在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。 3249复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。

3250各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。 3251除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。

3252对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。

3253对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。 3254对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。 3255各检测项目必须注明采用的单位名称。

3256各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。 3257各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。 3258临床试验总结报告应与临床试验方案一致。

3259临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。

3260临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。 3261设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。

3262临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。

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3263中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。

3264临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。 3265在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。

3266在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。 3267在临床试验总结报告中，应用各治疗组间的差异和可信限，表达各治疗组的有效性和安全性的差异。 3268在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。 3269研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。 3270研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

3271研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。 3272研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。 3273申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。 3274申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。

3275在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。 3276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

3277临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。 3278临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。 3279试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。

3280试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。

3281计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。

3282临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。

3283临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。 3284如需作中期分析，应说明理由及程序。 3285临床试验均需作中期分析。

3286临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。

3287临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。

3288在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。

3289在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。 3290临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。

3291临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。 3292临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。 3293涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。

3294为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。 3295建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。

3296应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。 3297在试验过程中，数据的登记应具有连续性。

3298在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性。

3299为保证数据录入的准确，应采用二次录入法或校对法。

3300为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。

3301临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。 3302临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。

3303在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。

3304在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。

3305在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必

须在病例报告上述明理由。 3306试验用药品不得在市场上销售。

3307试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。 3308试验用药品必须注明临床试验专用。

3309在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3310在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。 3311临床试验用药品的使用由研究者负责。 3312临床试验用药品的使用由申办者负责。

3313研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，

整个过程需由专人负责并记录在案。

3314研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整

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