答：错。诊断试验中要估计样本量控制灵敏度和特异度的抽样误差，即：灵敏度和特异度的 95％可信区间的宽度。。

2. 如果受检人群的患病率很低，则要求诊断指标的灵敏度非常高。

答：对。诊断试验预测性指标不仅依赖于试验的真实性，而且依赖于患病率。 3. 作为筛查性的诊断试验研究，要求诊断指标的特异度很高。

答：对。应为筛查的目的主要控制漏诊的概率，由于筛查诊断后还需要进行确认性的诊断， 所以容许出现相对较大的假阳性。

4. 本章（15－1）式所估计的灵敏度存在抽样误差，需要足够的样本量才能控制抽样误差在 较小的范围内。

答：对，样本量越大，95％可信区间的宽度就越窄，估计的精度就越高，抽样误差就越小。 5. 在诊断为疾病的金标准下，未能诊断为患者就可以作为非患病组的对象。 答：不对。不符合诊断为疾病的金标准条件，只是不能确诊为患病，不能排除仍有可能患病， 非患病组的对象要排除患病的可能，即：需要符合排除患该疾病的金标准。 二、选择题

1. 下列叙述不正确的是（ B ）

A. 灵敏度越高则漏诊率越低 B. 灵敏度越高表示假阳性率就越低 C. 特异度越高表示误诊率越低 D. 假阴性率的高低与灵敏度有关 2. 下列叙述正确的是（ D ）

A. 患病率越低，要求诊断试验的样本量就越高

B. 诊断试验要求患病组与非患病组的比例近似于受检者人群的比例 C. 诊断试验的灵敏度高是指该检测指标的精确度高

D. 诊断试验中的灵敏度估计及其抽样误差与非患病组的样本量无关 3. 下列叙述正确的是（ A ）

A. 用于筛查的诊断指标首先要求灵敏度高 B. 用于筛查的诊断指标首先要求特异度高

C. 用于筛查的诊断试验，患病组的对象是在医院中被诊断为患病的对象

D. 用于筛查的诊断试验，患病组的对象必须来自医院就诊人群，并且被诊断为患病的对象 4. 下列叙述不正确的是（ D ）

A. ROC 的面积表示各个诊断界值的平均灵敏度 B. ROC 的面积表示各个诊断界值的平均特异度

C. ROC 的面积接近1 表示该指标对测量的精度要求不高 D. ROC 的面积接近1 表示该指标对诊断疾病不敏感。 5. 下列叙述不正确的是（ C ）

A. A 病的诊断试验的患者组对象可以是在医院中被诊断为患A 病的对象

B. A 病的诊断试验的患者组对象可以是在人群中普查发现并被诊断为A 患病的对象 C. A 病的筛查性诊断试验的非患者组对象可以是在人群中体检合格者 D. A 病的筛查性诊断试验的非患者组对象应是在人群中非患A 病的对象 三、简答题与统计分析题

1、以肥达氏反应作为诊断伤寒感染的血清学依据，沿用已近百年，但对其评价仍有争 议。为明确该项检测的临床意义，某医院对其进行了诊断实验评价研究，结果见下表。 表15-7 肥达氏反应诊断伤寒检测结果 肥达氏反应 伤寒 非伤寒 合计 阳性 38 45 83 阴性 4 343 347

合计 42 388 430

（朱世能 林果为 1991）

请从诊断实验的真实性指标，预测性指标，可靠性指标和综合性指标等方面对肥达氏反 应进行诊断实验评价，已知前往医院做肥达氏反应检查的人群伤寒患病率约为8%。 答：

（一）真实性指标：灵敏度se = 38 / 42 = 90.48%，特异度sp = 343/ 388 = 88.40% （二）预测性指标：阳性预测值：

( ) 0.08 90.48% 40.41%

( ) (1 ( )(1 ) 0.08 90.48% 88.40%) P P D se

P D se P D sp + × = = =

+ ? ? × +(1-0.08)(1-

阴性预测值

(1 ( )) (1 0.08) 88.40% 99.07%

( )(1 ) (1 ( )) 0.08(1 90.48%) 88.40% P P D sp

P D se P D sp ? ? ? × = = =

? + ? ? +(1-0.08)

（三）综合性指标：样本正确率=（38+343）/430=88.60%，约登指数=90.48%+88.40%-1=78.88% 阳性似然比=7.8，阴性似然比=10.8%

（四）可靠性评价指标：kappa=54.96%。

2、下表是将肥达氏反应的诊断标准定为不同水平时所得到的诊断实验评价结果，请计 算在不同诊断实验标准时的灵敏度和特异度，并体会灵敏度和特异度随诊断标准改变而改变 的规律。

表15-8 不同诊断标准下肥达氏反应的评价 O 抗体 H抗体 伤寒 非伤寒 合计 ≥1:80 ≥1:160 38 45 83 ≥1:160 ≥1:320 30 15 45 ≥1:320 ≥1:160 24 14 38 合计 92 74 166 答：

O 抗体 H抗体 灵敏度 特异度 ≥1:80 ≥1:160 41.31% 39.19% ≥1:160 ≥1:320 32.62% 79.73% ≥1:320 ≥1:160 26.07% 81.08%

结果表明：灵敏度与特异度的变化方向是反向的，特异度随着灵敏度的降低而增加。 3、在糖尿病调查中，先用尿糖和餐后2 小时血糖进行初筛，对疑似糖尿病者进行口服 葡萄糖耐量试验进行确诊。下表为不同患病率人群的糖尿病筛检结果。 表15-9 某地不同患病率人群的糖尿病筛检结果 患病率

（%） 灵敏度 （%） 特异度 （%）

筛检结果 糖尿病 非糖尿病 阳性预测 值（%） 阴性预 测值（%）

1.5 22.67 99.80 阳性 34 20 62.96 98.83 阴性 116 9830

1.5 44.00 99.00 阳性 66 98 40.24 99.15 阴性 84 9752

2.5 44.40 99.00 阳性 111 97 53.37 98.58 阴性 139 9653 （施侣元 1986）

请填写上表中的空格，分析患病率、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值之间的关系。 重点说明当患病率不变时，灵敏度、特异度改变对阳性预测值、阴性预测值的影响；当灵敏 度、特异度不变时，患病率改变对阳性预测值、阴性预测值的影响。

答：如果患病率不变，当灵敏度增加，阳性预测值和阴性预测值增加，灵敏度下降，阳性预 测值和阴性预测值下降；特异度增加，阳性预测值和阴性预测值增加，特异度下降，阳性预 测值和阴性预测值也下降。

当灵敏度、特异度不变时，患病率升高则阳性预测值增加，阴性预测值减少。

4、在某病的诊断试验中，根据研究背景可知，现有A 指标和B 指标可以用于诊断该疾 病，如果受检者的两个指标均为阳性，临床专家普遍都可以认定该对象是患了该病；如果受 检者的两个指标均为阴性，临床专家普遍都可以认定该对象未患该病。但是许多情况下，受 检者只有其中的一个指标呈阳性，临床专家有其它证据表明受检者可能患病，也可能不患病。 请问：能否可以把两个指标均为阳性作为诊断患病的金标准，把两个指标均阴性作为诊断未 患病的金标准？如果不行，请说明原因。

答：不行。因为除了两个指标都为阳性或都为阴性以外，还存在一个阳性一个阴性的情况， 而具有金标准的诊断试验必须是针对结果变量为二分类的实验设计。

5. 请解释阳性预测值和阴性预测值的意义，并请用（15－7）式和式（15－8）式，根据下 列表中的灵敏度、特异度和患病率计算阳性预测值和阴性预测值。 表15-10 阳性预测值和阴性预测值的计算用表

灵敏度 特异度 患病率 P(D+|+) P(D?|?) 灵敏度 特异度 患病率 P(D+|+) P(D?|?) 0.99 0.50 0.05 0.0944 0.9989 0.90 0.80 0.20 0.5294 0.9697 0.99 0.80 0.05 0.2067 0.9993 0.90 0.50 0.30 0.4355 0.9211 0.99 0.50 0.10 0.1803 0.9978 0.90 0.80 0.30 0.6585 0.9492 0.99 0.80 0.10 0.3548 0.9986 0.90 0.50 0.40 0.5455 0.8824 0.90 0.50 0.20 0.3103 0.9524 0.90 0.80 0.40 0.7500 0.9231 答：阳性预测值(positive predictive value,PPV)表示诊断试验为阳性结果者，确为患者的概率。 阴性预测值(negative predictive value, NPV)表示诊断试验为阴性结果者，确为非患者的概率。 第十六章 一、是非题：

1. 两因素析因设计的研究资料，可以采用完全随机设计的方差分析比较各组别的差异，但 不可以分析交互作用。（ ）

答：对。析因设计的资料在不考虑交互作用的前提下，可以用完全随机设计的方差分析。 2. 析因设计时，各研究因素的水平数必须相同。（ ） 答：错。各研究因素的水平数可以不同。

3. 对两因素析因设计资料进行数据分析时，若交互作用项统计学检验P<0.05，则有理由认 为这两个因素间存在拮抗效应。（ ）

答：错。只能推断这两因素间存在交互作用，可能是拮抗也可能是协同作用。 4. 交叉设计的数据分析中，试验阶段效应的统计学检验，必然有P>0.05。（ ） 答：错。当有延滞效应存在时，将有P<0.05。

5. 在进行交叉设计的数据分析时，对于各假设检验所对应的F 统计量中，分母均为个体内 的误差均方。（ ）

答：错。顺序效应的假设检验F 值，用到的分母误差均方与个体间变异有关。

6. 在进行二阶段交叉设计的数据分析时，顺序效应的假设检验的F 统计量中，分母为个体 间的变异均方。（ ）

答：错，可以证明：该均方的期望值（理论值）E(MS ) = r? 2 ? 2 个体个体间个体内＋ ，其中? 2 个体间

为个体间变异的总体方差，? 2 个体内为个体内变异的总体方差，所以该均方不仅与个体内变

异有关，而且与个体间变异有关联。 二、选择题

1、下列哪项不是析因设计方差分析的特点（ C ）

A. 可以考察因素间是否存在交互作用 B. 可以找到因素间最优水平组合 C 研究资料必须是计数资料 D. 每次试验涉及全部因素，因素同时施加 2、下列哪个因素不是交叉设计分析中需要考虑的因素（ D ） A. 处理因素 B. 处理顺序 C. 试验阶段 D. 配伍因素

3、二阶段交叉设计方差分析中，总变异可以分为几个部分：（ C ） A. 3 个 B. 4 个 C. 5 个 D. 6 个

4、某研究者欲应用析因设计研究甲、乙两药疗效间是否存在交互作用，共分为四组（空白 对照组、甲药组、乙药组、甲乙合用组），此时的无效检验假设是：（ B ）

A、合用甲、乙两药组与对照组的总体均数之差不等于单独使用甲药组与对照组总体 均数之差加上单独使用乙药组与对照组总体均数之差

B 、合用甲、乙两药组与对照组的总体均数之差等于单独使用甲药组与对照组总体 均数之差加上单独使用乙药组与对照组总体均数之差

C、 单独使用甲药组与对照组总体均数之差不等于单独使用乙药组与对照组总体均 数之差

D 、单独使用甲药组与对照组总体均数之差等于单独使用乙药组与对照组总体均数 之差

5、以下关于交叉设计的描述中，不正确的是（ C ）