质量手册 文件编号:JS-QM-B1 生效日期：2011-07-01 页次： 5/50 任 命 书 为贯彻执行GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系 要求》、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T24001-2004idtISO14001:2004《环境管理体系 要求》，标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求，加强对质量管理体系和环境管理体系运作的领导，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。 加强对质量管理体系运作的领导，特任命 （宗寅浩）为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立和保持；按照管理体系要求，结合本公司实际情况，确保质量、医疗器械和环境管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的质量、医疗器械和环境管理体系的业绩和任何改进的需求； 3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4．就质量管理体系和环境管理体系有关事宜对外联络，确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； 5. 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； 6. 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 总经理： 2011年06月20日 第5页

质量手册 文件编号:JS-QM-B1 生效日期：2011-07-01 页次： 6/50 0.1 质量手册目录 条款 0.1 0.2 0.3 0.4 1 2.0 3.0 4 4.1 4.2 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6 6.1 6.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 标题 质量手册目录 质量手册说明 质量手册文件修订说明 公司概况 组织架构 目的和范围 质量管理体系过程职责分配表 质量管理体系总要求 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 管理策划 职责、权限与沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 监视和测量装置的控制 CCC认证标志的使用控制程序 认证产品一致性控制程序 测量、分析和改进 总则 监视和测量 不合格品控制 数据分析 改进 ISO9001：2008条款 4 4.1 4.2.1.4.2.2，4.2.3，4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4.1,5.4.2 5.5.1，5.5.2，5.5.3， 5.6.1，5.6.2，5.6.3 6 6.1 6.2.1，6.2.2 6.3，6. 4 6.4 7 7.1 7.2.1，7.2.2，7.2.3 7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 7.4 7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 7.6 8 8.1 8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4 8.3 8.4 8.5.1，8.5.2，8.5.3 第6页

ISO13485：2003条款 4 4.1 4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4.1,5.4.2 5.5.1，5.5.2，5.5.3， 5.6.1，5.6.2，5.6.3 6 6.1 6.2.1，6.2.2 6. 3，6. 4 6.4 7 7.1 7.2.1，7.2.2，7.2.3 7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 7.4.1，7.4.2，7.4.3 7.5.1，7.5.2；7.5.3，7.5.4，7.5.5 7.6 8 8.1 8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4 8.3 8.4 8.5.1，8.5.2，8.5.3 质量手册 文件编号:JS-QM-B1 生效日期：2011-07-01 页次： 7/50 0.2 质量手册说明 2.1 范围 本手册描述南京巨鲨商贸有限公司及南京巨鲨显示科技有限公司（简称巨鲨公司，在手册中简称公司）的质量管理体系覆盖了ISO 13485:2003和 ISO 9001:2008质量管理体系 要求》与《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004《环境管理体系 要求》规定了本公司的质量管理体系，描述了质量管理体系每一过程及相互的作用，由于巨鲨公司的特点，按相关客户的标准、合同加工，承担产品加工的设计开发、生产与服务的责任。 本手册适用于公司专业显示器、无纺布包布的生产加工以及其它医疗器械产品的代理相关服务。 2.2 编制依据 本手册依据下列标准编制： a) ISO 9001:2008(GB/T 19001:2008) 质量管理体系 要求 b) ISO 13485:2003(YY/T 0287:2003) 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 c) GB/T24001-2004/ISO14001：2004《环境管理体系 要求及使用指南》 2.3 术语和定义 本《手册》采用GB/T19000：2008《质量管理体系 要求》、ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004《环境管理体系 要求及使用指南》的定义和术语，以及公司内常用的术语： 2.3.1、LCD：液晶显示屏 2.3.2、BOM：材料清单 2.3.3、EN：工程通知 2.3.4、ECN：工程更改通知 2.3.5、ECR：工程变更需求 2.3.6、IQC：来料品质控制 2.3.7、PQC：制程品质控制 2.3.8、OQC：出货品质控制 2.3.9、忠告性通知 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议 应采取的措施。 医疗器械的使用 医疗器械的改动 第7页 质量手册 文件编号:JS-QM-B1 生效日期：2011-07-01 页次： 8/50 医疗器械退回组织，或 医疗器械的销毁 注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。 2.3.10、顾客抱怨 任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 2.3.11、 标记 书写、印刷或图示物 2.3.12、 标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或随附医疗器械； 2.3.13、 有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息” 2.3.14、 医疗器械 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是: --疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； --损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； --解剖或生理过程的研究、替代或者调节； ---支持或维持生命； ---妊娠控制； ---医疗器械的消毒； ---通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与一定的辅助作用。 2.3.15、 风险评估 评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。 2.3.16、 环境因素：一个组织的活动、产品和服务中能与环境发生相互作用的要素。 2.3.17、 污染预防：为了降低有害的环境影响而采用（或综合采用）过程、惯例、技术、 材料、产品、服务或能源，以避免、减少或控制任何类型的污染物或废物的产生、排放或废弃。 2.3.18、 危险源 可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 第8页