南京巨鲨商贸有限公司 南京巨鲨显示科技有限公司 管 理 手 册 ISO 9001 : 2008 ISO13485 ：2003 文 件 编 号 ：JS-QM-2011 版本号 : B/1 生 效 日 期: 2011-06-20

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发布日期：2011年06月20日 实施日期：2011年07月01日

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质量手册 文件编号:JS-QM-B1 生效日期：2011-07-01 页次： 2/50 前 言 巨鲨医疗成立于一九九六年三月，旗下有南京巨鲨商贸有限公司、南京巨鲨显示科技有限公司。 南京巨鲨显示科技有限公司主要从事研发设计生产服务的巨鲨专业高分辨率显示器专业的公司。 南京巨鲨商贸有限公司生产加工无纺布包布的生产服务以及也从事进口医疗器械的代理销售。 巨鲨医疗和美国 BD 公司、美国 Medrad公司、美国 Steris 公司、美国Horiba ABX 公司、美国柯达（KODAK）公司、美国CODONICS公司等行业中的领先者共同合作开发市场，产品涉及医学影像、检验、医学耗材、内分泌、微生物等领域。 巨鲨医疗公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念，通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进所售产品的安装、维修及保养。自主研发的巨鲨专业高分辨率显示器、巨鲨检验科信息管理系统、巨鲨影像科信息管理系统填补了国内空白并成为行业内的领导者，为医院构筑现代化的数字化管理平台奠定了基础解决方案的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业工作运作。特别是公司通过贯彻执行ISO9001：2008和ISO13485：2003、ISO14001：2004等标准的质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“巨鲨”品牌产品的质量得到了顾客和医疗器械制造商的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。 应公司发展的要求，于2011年2月开始导入ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求 》的质量管理体系ISO9001：2008《质量管理体系要求》。 通过认证的产品由最初的外包加工，进口医疗器械的代理到现在的研发生产。为使本公司已建立的质量管理体系符合和适应ISO9001：2008《质量管理体系要求》与ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求 》、B/T24001-2004/ISO14001：2004《环境管理体系 要求及使用指南》等法律法规的要求，并结合公司内组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。 本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司质量管理体系工作的开展。 第2页

质量手册 文件编号:JS-QM-B1 生效日期：2011-07-01 页次： 3/50 批准书 本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由品质部编写，经管理者代表审核，总经理批准。符合ISO9001：2008《质量管理体系要求》标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》的要求，ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求 》GB/T24001-2004/ISO14001：2004《环境管理体系 要求及使用指南》、等法律法规要求和公司的实际情况。 手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。 按《文件与记录控制程序》对本手册进行控制。 本《质量手册》版本为A版基础上编制了本公司质量管理手册B版，自签字之日起批准发布并实施。 总经理： 2011年06月20日 第3页

质量手册 文件编号:JS-QM-B1 生效日期：2011-07-01 页次： 4/50 颁 布 令 南京巨鲨商贸有限公司及南京巨鲨显示科技有限公司，是依据ISO 9001：2008 《质量管理体系》标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求，ISO13485：2003《医疗器械---质量管理体系 用于法规的要求 》、B/T24001-2004/ISO14001：2004《环境管理体系 要求及使用指南》等法律法规要求制定了本公司质量手册。 本公司管理体系的适用范围:ISO9001:2008标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求、ISO13485：2003、ISO14001：2004、版管理体系,覆盖南京巨鲨商贸有限公司，南京巨鲨显示科技有限公司生产的产品（无纺布包布的加工、专业显示器）的研发设计、生产和销售、服务过程,同时也适用于南京巨鲨商贸有限公司从事进口医疗器械的代理、销售及医疗器械销售服务的公司、两家公司内的所有职能部门及公司的运作过程在一个体系下进行。 质量手册是公司质量管理体系的规范性文件，是指导公司建立、实施和保持质量管理体系的依据，现予以批准发布正式实施，公司各部门和全体员工必须理解并遵照执行。 为确保顾客的需要和期望，并转化为公司的产品和服务要求，特确定公司的质量方针为：在遵循法规的前提下，公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念。通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进的专业显示器业内解决方案，医用无纺布包布和其他影像、检验、感控、护理产品。 本方针与公司的宗旨相适应、相协调，是公司经营方针的重要组成部分，体现了公司满足要求和积极改进的承诺。为实现公司的质量方针，确定公司的质量目标为： （1）产品一次合格率 98%； （2）客户满意度≥85% （3）产品重大安全事故为0。 环境目标： 1、废材料及时回收，危险物品回收率达90%； 2、噪声：昼间低于55DB（A），夜间低于45DB（A）； 3、其他：生产现场目测无尘、厂区道路硬化、边缘绿化。 总经理： 2011年06月20日 第4页