国药工程首届青年员工知识竞赛
答： D级
22、为什么轧盖区域需要单独设臵并设臵抽风装臵？ 答：轧盖会产生微粒
23、质量控制实验室（区）与生产区是否需要分开设臵？ 答：应当分开
24、A/B级区域使用的消毒剂和清洁剂需要经过什么方法处理？ 答：除菌过滤
25、“在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。” GMP的术语将之称为什么？ 答：污染
26、“不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染”，GMP的术语将之称为什么？ 答：交叉污染
27、在不同洁净度级别之间设臵两个或数个房间的具有两扇或多扇门的隔离空间是什么房间？ 答：气锁间
28、在法定药品标准中列有无菌检查项目的药品是什么药品？ 答：无菌药品
29、GMP对药品生产洁净区的温度、相对湿度有具体的标准吗？ 答：没有（但是参数不应对规定的洁净度造成不良影响）
30、生物制品是否包括采用微生物和细胞培养物生产的体外诊断制品？ 答：包括
31、体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装生产操作区域应采用什么洁净级别？ 答：C级
32、使用密闭系统，单克隆抗体和重组DNA制品进行生物发酵时可以在同一区域同时生产吗？
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答：可以
33、双歧杆菌三联活菌胶囊是生物制品吗？ 答：是（常用的微生态制剂之一）
34、灭活疫苗、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可以交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施吗？ 答：可以
35、操作有致病作用的微生物的专门洁净区域，净化空调系统组织压差梯度时该区域应保持什么状态？ 答：相对负压 答：不可以
37、血液制品的生产厂房能与其他药品共用吗？ 答：不能（应为独立建筑物）
38、血液制品的原料血浆检验可以在产品质量检验的实验室进行检验吗？
答：不可以（应独立设臵）
39、生物安全实验室通常分为四级，请问哪种级别生物安全要求最高？ 答：第四级
40、在生物安全防护中，各种生物安全柜、动物隔离器和个人防护装备等通常称它们是什么防护？ 答：一级屏障（一级隔离）
41、我国的微生物菌种依其危险程度的大小，分为一、二、三、四类，请问哪一类的危险程度最大？ 答：第一类
42、药用纯化水水质是执行企业标准、地方标准、国家标准哪一个级别的质量标准？
答：国家标准（中国药典）
43、注射用水水质是执行企业标准、地方标准、国家标准哪一个级别
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36、生产单一病原体操作区的净化空气是否可以再循环？
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的质量标准？
答：国家标准（中国药典）
44、可燃气体与空气可以形成什么混合物？ 答：爆炸性气体混合物
45、爆炸性物质的爆炸浓度指的是什么？ 答：体积百分数
46、通常称“设备或系统内潜在发生火灾或爆炸的危险，但在正常操作情况下，不会危害人身安全或设备完好”的危险是什么危险？ 答：一次危险
47、由一次危险引起的直接危害到人身安全、设备毁坏或建筑物倒塌的危险是什么危险？ 答：次生危险
48、设计中三重安全措施是根据有关规范，首先预防一次危险引起次生危险，其次是一旦发生次生危险则尽可能限制其危害程度和范围，第三是次生危险发生以后，能为及时抢救和安全疏散提供什么？ 答：方便（条件）
49、在厂房布臵中产生有害物质的车间应布臵于全年最小频率风向的的哪一侧？ 答：上风侧
50、设备防火间距是指设备中心之间的距离吗？ 答：不是（外缘之间的距离）
51、比空气重的可燃气体生产厂房地面，可以设地坑或地沟吗？ 答：不可以
52、管道设计中，气体管道应由管道的哪一方向引出？ 答：上方
53、管道设计中，液体管道应由管道的哪一方向引出？ 答：下方
54、输送易燃易爆介质的管道可以穿越与其无关的防火分区吗？ 答：不可以
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55、非金属管道具有强度、刚度低，易老化，柔性差的特点，因此设计流体流速时应该提高流速还是降低流速？ 答：低速输送
56、非金属管道具有易产生静电聚集的特点，因此在输送易燃易爆流体介质时需要采取什么措施？ 答：防静电措施
57、纯化水、注射用水是医药工艺用水，生活饮用水也是医药工艺用水吗？ 答：是
58、饮用水水质是执行中国药典的质量标准吗？ 答：不是（应符合国家《生活饮用水卫生标准》） 59、直接接触无菌制剂的包材最后应用什么水清洗？ 答：注射用水
60、制备注射用水的原水应采用什么水？ 答：纯化水
61、可以采用蒸馏法制备纯化水吗？ 答：可以
62、注射用水储罐应该采用什么材料？ 答：优质低碳不锈钢（316L）
63、注射用水采用单管循环输送时，总长度(不含管道弯曲、弯头等)宜小于多少米？ 答：400米
64、医药工业洁净厂房的基本特征是以尘粒和细菌为环境控制对象，正确与否？ 答：不正确
65、医药工业洁净厂房的基本特征是以尘粒和微生物为环境控制对象。正确与否？ 答：正确
66、小型危险品库可以布臵在车间内部么？
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