药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册

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药品说明书和标签管理信息系统外网填报手册

第五章 常见问题及解答

1. Q：企业注册时需要填写验证码，验证码怎么获取？

A：企业可以跟本省的药品食品监督管理局联系，每个企业都有一个固定验证码保存在国家药品监督管理局信息中心，然后由国家局下发到各个省局，企业向本省的药品监督管理局询问就可以获取到企业验证码。

2. Q：企业在注册用户完成后立即用新申请的账号能够成功登录系统么？

A：企业在用户注册时如果企业信息确认无误直接注册完成，那么就可以直接用新账号登录系统；如果企业信息有误，在注册时修改了企业信息，那么并不能立即用刚申请的账号登录，因为修改了企业信息，需要等待药品监督管理局工作人员审批通过之后才能正常登录。

3. Q：企业如果发现注册信息有误该怎么处理？

A：企业用户有两种处理方式。一是用户登录系统后在“用户信息管理”下点击“注册信息修改”，企业信息修改完毕后点击“提交”上报到药品监督管理局等待审批；另一种是可以直接联系药品监督管理局的省局管理员由管理员直接在专网修改企业注册信息。

4. Q：企业用户如果忘记了登录密码怎么办？

A：用户可以携带法人授权书、办理人身份证及复印件，前往所属省（市）药监局办理。省局管理员可以对企业用户的密码进行重置，默认重置为企业所在省份的省份编码。

5. Q: 企业在登录系统后会看到企业药品信息列表，如果发现药品信息有误该怎么处理？在填报说明书之前需要先查询药品信息，如果发现药品信息有误该怎么处理？

A：以上两种情况都属于企业产品信息有误，遇到这类情况。请联系国家药品监督管理局信息中心（010-88330025、010-88330023）进行修改。

6. Q：企业在新填报说明书之前需要填写批准文号，如果要填报多批准文号的说明书该怎么填写？

A：用户在登录后点击“新增说明书”会打开填报页面，此时需要填写药品的批准文号查询药品信息，如果需要输入多个批准文号，可以将批准文号依次填入文本框内，中间用逗号（，）间隔，系统会自动查询出药品信息，核对无误后可以继续填报。

7. Q：如果一个批准文号对应多个规格时，在填报说明书时该怎么操作？

A：用户可以先输入批准文号进入说明书填写页面，如果需要填写多个规格，可以在说明书填写页面直接修改规格，将多个规格依次填入保存说明书即可。

8. Q：企业在填报复方药品说明书时该怎么填写【成份】数据项？

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A：说明书填报时，选择是否为复方药品。对于化药说明书，如果是复方，则只填写【成分】信息，不填写分子式等信息。其他说明书，复方直接填写在【成分】项。

9. Q：化学药品结构式图片在上传之后可能因为图片太大而不能完全显示怎么处理？

A：在说明书展示页面和预览页面都可以直接点击图片查看原图。

10. Q：企业在填报化学药品和治疗用生物制品说明书时需要上传图片，可是上传的jpg格式图片无法正常显示是什么原因？

A：有些图片是企业自己制作的，从图片格式看是jpg图片，但是图片的编码不一定符合jpg标准，如果遇到此类情况可以用ACD See（一种图像处理软件）打开要上传的图片然后另存为jpg格式，重新上传即可。

11. Q：企业在单独上报标签生成申报单时可能会弹出提示框而无法上报是什么原因？

A：标签上报时一定要有它所依附的说明书，依附于已归档说明书的标签可以直接上报，或者是依附于新增说明书的标签和所依附的说明书一起生成申报单才能成功上报。

12. Q：企业用户在“浏览查询”功能列表中查到一个药品品种有多个同一版本的说明书并且无法进行版本对比是什么原因？

A：这是用户在申报说明书时采用的方式不对造成的，用户点击“新增说明书”上报的说明书就是版本1，如果需要增加新版本就要等前一版本的说明书归档以后选中归档说明书点击“增加新版本”，而不是继续点击“新增说明书”。

13. Q：用户在进行说明书版本对比的时候有些数据项内容不一致，但是对比结果却没有标红是什么原因？

A：这是因为说明书在填报的时候有些数据项含有特殊格式和图片，不方便直接对比，此时可以点击那些带有格式的数据项名称打开一个新窗口，在新窗口中会先把那些特殊格式清除之后再进行文字对比。

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