现性和有效性的证据。

无菌医疗器械生产中所采用的EO灭菌工艺就必须进行灭菌的同步验证，以证明制订的工艺能确保产品合格，确保灭菌效果的有效性。

7、再验证是指对已经验证过的过程、工艺、材料、设备等在运行一定时间后的验证，或验证过的系统的参数改变时针对改变部分进行的验证确认。在验证可以采用审阅分析历史数据，对过程重新确认。GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》标准中就规定了对验证过的灭菌过程至少每年要进行一次再验证，确认已验证过的系统是安全的，工艺是可行的、有效的。

验证的目的是识别出重要的工艺参数，确定这些参数的合格范围并提出控制这些参数的方法。没有中间过程的控制，验证是没有什么意义的。为了使验证过的工艺发挥出应有的作用，要求各方面的人员严格遵循操作规程，不要随意改动系统和工艺参数。

四、验证的范围

就无菌医疗器械生产方面的考虑，根据YY0036的规定，一般需要验证的有原料、运输、机械加工、配件清洗、人工组装、过程控制、包装、灭菌、产品检测等。，除此之外，需要验证的还有厂房条件、设备、制水、周围环境、人员卫生等。凡是与无菌医疗器械生产有关联的、能影响产品质量的因素、都应开展验证工作。无菌医疗器械生产过程的验证工作面大量广，涉及到物理学、化学、机械工程学、生物学、医学、高分子材料学等多方面的专业基础知识，是一个庞大的系统工程。

五、验证的程序

验证工作在无菌医疗器械生产企业中是一项全厂性的、综合性的、经常性的工作。生产企业必须对验证及验证结果最终负责。因此各部门应密切配合开展工作。验证的一般程序为：

1、 成立验证工作小组； 2、 调查收集有关文献资料； 3、 组织学习相关标准规范要求； 4、 咨询有关专家（必要时）； 5、 起草编制验证方案； 6、 验证实施与协调；

7、 汇总验证数据，形成验证报告； 8、 验证文档的管理。 六、验证的组织机构

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由于验证工作在企业不是由某一个部门可以单独完成的，因此验证工作需要由企业的管理层作出决策，着手策划，并且配备资源，一般是专门设立验证工作小组，可以由质量、生产、技术、采购、安全、设备等部门参加，当然根据不同的验证，验证工作小组也可以是其中几个部门或是吸收其他部门人员参加。

参与验证工作小组的人员应有较高的文化素质，有较强的责任心，有解决问题的能力，有人际间交流的能力和口头及书面沟通的能力。在技术方面有发现问题和解决问题的能力是验证的基础。参加验证的人员应经过必要的培训。

在验证过程中，参与部门的主要职责为：

技术部门：制定验证计划，确定待验证的工艺条件，标准，检验和试验的方法，起草编制验证方案和必要的人员培训方案。并对验证工作提供技术性指导。

质量部门：组织验证计划和方案的实施，确定抽样方案、负责检测、评价，确认出具验证结果报告。

生产部门：参与验证方案制定，协同组织实施验证方案，收集验证资料，会签验证报告。 设备部门：培训操作人员，安装调试设备，确认验证方案中对设备验证要求。

生产车间：负责验证工作的现场实施，安排验证过程所必需物质资源及人力资源，为开展好验证提供必要的环境条件。

验证的计划和方案应经授权人审核，管理者批准。各职能部门在验证过程中的相互配合是至关重要的，只有通力合作，才能保证验证工作的正常开展。才能获得正确、完整的验证数据。

七、验证方案的制订

验证过程一般有方案的制订，计划书的编制，方案的实施，结果的评价四个步骤。一般来说验证过程需要对几组方案进行检查或试验，从中选择满足指标、符合要求的结果，将方案转化成生产工艺文件或用来确定生产条件。好的验证是要有一个以上的试验方案，记录的参数适合于进行比较，适合于判断，选定的方案重复性好。

当验证项目确认后，验证方案一般包含计划的安排，验证方法的选用，检验和试验方法的确认，验证结果的评价等四个方面，基本内容如下：

1、计划安排；

1) 成立验证小组 2) 收集文献资料 3) 确定验证范围

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4) 编制技术要求 5) 确定验证步骤 6) 方案审批 2、验证方法选用；

1) 方法设计 2) 选用分析 3) 确认 3、检验方法确认；

1) 方法选用 2) 过程出证 3) 仪器选用 4) 仪器校准 5) 确认试验 6) 再确认 4、验证结果；

1) 评价过程分析 2) 结果评价 3) 结果确认 4) 结果批准。

对于无菌医疗器械来说，涉及到多方面验证项目，其中各项目的验证目的、验证方法不同，因此，在编制验证方案时，要考虑到不同的验证方法和具体的操作步骤。编制好的验证方案要经授权人审批后实施。

当验证方案确定后，就要编制一份验证计划书。验证方案书的内容必须包括对验证对象（如设备、工艺过程、检测方法等）用流程式文字作简单明了的描述，一般的验证方案书可按下列内容和要求进行编写：

1) 验证项目名称； 2) 验证目的； 3) 验证小组的构成； 4) 验证依据；

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5) 验证项目； 6) 验证条件； 7) 验证方法； 8) 确认出证； 9) 结果评价。 八、验证的实施

在验证计划经过各方协商后，应按照计划的规定去做好准备工作，首先，要检查一下实施验证的一些必需条件，资源是否具备，例如各种标准器、检验化验仪器、试剂、记录仪器、测量仪器等等。这些工具都必须在验证前准备完善。另外，验证过程中所需要的各种记录表格，也应准备完毕，不得随意代用。在验证方案实施前，还应对所有使用的仪器仪表进行校准检定，以确保验证的数据正确无误。

在验证实施过程中所有参加验证工作的人员，必须要对验证方案进行认真的学习，掌握了解所规定的验证方法和要求，及有关的参数引用文件的规定。严格按验证方案的规定去进行操作，检查并记录各种运行状态，确认有关数据。若可能会出现对验证方案进行补充和修改的情况，可以另外起草一份补充方案，并说明修改或补充的内容和理由，待整个验证工作结束后，再重新改写。补充方案应经原方案批准人审批。

九、验证结果的审批

验证工作结束以后，验证人员应将验证结果整理汇总，形成一份验证试验报告。在准备验证报告时，可按照验证方案的内容和项目进行描述，评价验证最终结果是否符合设定的工艺参数或标准，对偏离或不符合规定的结果应予以说明，必要时可重新进行验证。验证报告应包括或参照以下内容：

1) 灭菌产品的说明（包括、包装、灭菌柜内的装载图）； 2) 灭菌器的技术条件； 3) 设施验证数据；

4) 所有性能的物理记录和生物记录；

5) 所有仪表记录仪等在进行性能验证时的校准说明； 6) 复审和重新验证的方案（如需要）； 7) 验证方案；

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