名称 取样SOP&SMP答案 取样SOP&SMP答案 姓名 姓名 姓名 姓名 名称 起草人 审核人 批准人 日期 日期 日期 日期 部门： 姓名： 日期： 得分： 1. 简述进入取样室1、2更衣流程。

2. 取样室1、取样室2：QA将取样数量的物料送至脱外包室去除外包装，再运至缓冲室，

用消毒剂擦拭物料内包装外表面，将物料放置在取样室与缓冲间之间的传递窗中并关好窗门，在传递窗中紫外消毒30min后， QA在取样室打开传递窗的另一端，将样品移入取样室。（ × ）【√or×】

3. 取样室1、取样室2，使用期间每周进行一次臭氧消毒，每次进行清洁、消毒操作后应做好相应的记录，填写《取样室清洁和消毒记录》、《空调系统臭氧消毒记录》。 4. 固体制剂用原辅料、原料药车间用起始原料取样用工作服从3车间领用；冻干制剂用

原辅料、小容量注射剂用原辅料取样用工作服从6车间领用。若有共用辅料，工作服从6车间领用。

5. C级取样室工作服/鞋每2天进行一次清洁，清洁时间超过2天的工作服/鞋使用前应

重新清洁。

6. 取样室天平的清洁方法为用无纤维无脱落物抹布喷洒75%乙醇，擦拭天平。 7. 取样是按一定程序从总体产品中抽取能代表总体产品的样品，通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断。

8. 留样应有代表性，至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检量（无菌检查和热原检查等除外）。

9. 取样时应注意样品的代表性以及随机取样原则。

10. 如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机的在可到达的部位取样；物料表面与物

料的主体基本无差异差异，抽样时，可从表面抽取样品。（ × ）【√or×】

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取样SOP&SMP答案 11. 抽取原辅料样品时，固体样品应从包装桶上、中、下各部分抽取，所取各个部位样品放不锈钢盒中，用不锈钢勺混匀后取样。

12. 原辅料、部分内包装材料取样环境的空气洁净度级别应不低于该物料在实际生产使用中的要求，以免造成污染。

13. 盛装的样品容器在取样后即应贴上事先准备好的《样品标签》，以免发生差错。 14. 在已抽件取样的原辅料、包装材料外包装上及时贴上《取样证》。

15. 涉及微生物检验的固体制剂车间与冻干粉针制剂车间共用物料在取样室2进行取样。 16. 不涉及微生物检验的原料药生产所用的起始原料：在综合仓库取样间、取样室1、取

样室2的脱外包室取样。

17. 取样人员在取样前应认真核对物料《请验单》与实物，确认原辅料、包装材料的外包

装上的标识应与《请验单》上的内容相符（如样品名称、批号、数量等），并检查待检产品的所有包装是否完整严密。上述所有项目经现场核对确认无误后才可取样或送样。 18. 按照检验类别，待包装产品、原辅料、部分包装材料分别分类取样，原辅料分为化检、菌检、外检、留样；待包装产品分为化检、菌检、外检；包装材料分为化检、菌检、留样。QA分别取样，取样完及时贴上《样品标签》。

19. 剩余样品处理：原辅料、原料药的成品取样时留样量最后取样，按照要求取足留样量

后，剩余样品原则上仍做为留样样品。取样完及时贴上《样品标签》。中间产品、包装材料检验完后的剩余样品由质量控制部按照要求销毁。

20. 样品容器不得与样品发生反应或引起污染、渗漏等，并根据样品的储存要求，对光敏

感的样品可存放在棕色玻璃瓶中或套上黑袋。

21. 取样注意事项：取样应当保证所取样品与取样单元内的药品质量一致；取样应保证取

样单元内药品不能因取样而导致质量变化；包装有异常情况的包件，应单独取样检验并记录异常情况；所取样品不得重新放回到物料包装容器中；所取样品应混合均匀；应特别注意在降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项。抽取进行微生物检验用的样品时，取样器具应按要求灭菌。取样后应将打开的包装容器重新封口，同时贴上《取样证》，并及时填写《取样记录》。 22. 原辅料取样原则：

样品总件数n n≤4 取样件数 n 2 / 4

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取样SOP&SMP答案 23. 由于氢氧化钠的引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳，氢氧化钠的取样原则为随机抽

取一件按照取样量取样。

24. 取样前应进行现场核对：核对原辅料供应商是否为我公司合格的定点供应商；核对物料状态标识，物料应有黄色待验标识，挂好货位卡并填好相应内容；核对请验单内容应与实物标识应相符（如：品名、批号、规格、生产日期、有效期、生产厂家等），标识清楚完整；核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹；现场核对符合要求，取样QA在《物料初检记录》上签字；准备领料，去相应取样室取样；现场核对若不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报至质量保证部主管。

25. 《取样证》上样品包装号以及取样量与所取样品的内包装上的样品包装号一一对应。 26. 有毒、腐蚀性、爆炸性等样品（一般为化学试剂），如若需要取样，在取样时需戴防护手套、防毒面具，小心取样，在样品包装容器外贴上《样品标签》，在《样品标签》备注栏中写上“危险品”，以免发生危险。

27. 不同批次的同一品种原辅料不能用同一取样器具取样，要按照批次准备取样器具。

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28. 标签、小盒、说明书、盒托、合格证（装箱单）：QA在每个取样件随机取样，共取10

张/只/个。QC现场检查外观、尺寸等，检查完毕后归还至原货位处，在其中一件中取出1张/只(盒托除外，现场检验，不需带回)，带回质量控制部，进行其他项目检验。 29. 输液器、无菌手套、纸箱、纸桶、复合袋、热收缩膜：n≤5时，每件取样；当n＞5时，随机抽取5件。QA在每个取样件随机取样，共取5只/个/张/副。

30. 胶带、打包带、 捆包膜：QA随机抽取一件/卷，QC现场检验，检验完毕后归还至原货

位处。

31. 管制注射剂瓶、安瓿：QA在每个取样件随机取样，共取50只。其中中性硼硅玻璃管

制硅化镀膜注射剂瓶共取80只。

32. 铝盖、胶塞：QA在每个取样件随机取样，共取120只，60只用于检验，60只用于留

样。

33. 铝箔、复合膜、PVC硬片、冷铝：QA在每个取样件随机剪取约15cm，将其中一份样品

剪取约150cm2作为微生物样品，贴上《样品标签》。

34. 药用低密度聚乙烯袋、药用低密度聚乙烯无菌袋：QA在每个取样件随机取样，共取11只(1只作为微生物样品的盛装袋)。

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取样SOP&SMP答案 35. 标示性包装材料（标签、小盒、说明书等）第一次来样、改版或更换供应商的第一次

来样，每个样品额外取回4张/只，作为该产品质量档案留存；铝箔、复合膜、PVC硬片、冷铝取一段（要有完整的文字）；纸箱、复合袋取1只作为留样。

36. 不锈钢器具、塑料器具：先用饮用水冲洗数次，用毛刷沾洗涤剂反复刷洗，用饮用水

冲洗至无泡沫，再用纯化水荡洗3遍。如按上法清洁后尚未干净，则将其放在40～70℃洗衣液溶液中浸泡30分钟，再按前述清洗程序进行清洁。

37. 需做微生物检验的样品的取样器具、样品容器：灭菌处理。不锈钢器具、玻璃器皿须

经250℃1小时干热灭菌，塑料器具须经121℃湿热灭菌30min后使用。

38. 不涉及微生物检验的原料药生产所用的起始原料、原料药一般区生产的中间产品：取

样器具使用前用75%乙醇消毒，晾干后取样。

39. 取样器具灭菌后器具存放有效期不得超过48小时。灭菌后置于不锈钢盒内的取样工具

放置于专用柜内保存，未使用不得打开，防止污染，临用前拿取，在取样室内取样时打开。

40. 灭菌后的取样棒置于不锈钢套中转运至取样地点，进取样室前用消毒剂擦拭不锈钢套外表面。

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